Afprøvning af ny behandling med lavnatrium-oxybat og nervestimulation mod protein-aflejringer i hjernens blodkar

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Cerebral amyloid angiopathy er en sygdom, hvor der ophobes et protein kaldet amyloid-beta i blodkarrene i hjernen. Dette protein kan forårsage blødninger i hjernen og andre problemer. Studiet undersøger to forskellige behandlinger: non-invasiv vagus nerve stimulering, som er en metode til at stimulere en stor nerve i kroppen uden operation, og low-sodium oxybate (også kaldet LXB), som er et lægemiddel. Behandlingerne kan bruges hver for sig eller sammen.

Formålet med studiet er at finde ud af, om disse behandlinger kan hjælpe med at fjerne amyloid-beta proteinet fra blodkarrene i hjernen ved at stimulere det glymfatiske system, som er hjernens naturlige rensesystem. Under studiet vil deltagerne få taget væske fra rygmarven gennem en lumbalpunktur både før og efter behandlingen for at måle mængden af amyloid-beta protein.

Studiet inkluderer patienter med forskellige former for cerebral amyloid angiopathy, herunder dem med arvelige former og dem hvor sygdommen er opstået spontant. Behandlingen foregår over en periode på 6 måneder, hvor deltagerne vil blive overvåget og få taget prøver for at se, om behandlingerne virker.

1 Start af behandling

Du vil starte behandlingen efter at have givet dit skriftlige samtykke til deltagelse i studiet.

Behandlingen kan bestå af non-invasiv vagus nerve stimulation (nVNS), natriumoxybat med lavt natriumindhold (LXB), eller begge behandlinger sammen.

Non-invasiv vagus nerve stimulation er en behandling, der stimulerer en nerv i halsen uden kirurgi. Natriumoxybat med lavt natriumindhold er et lægemiddel, der kan hjælpe med at rense skadelige proteiner fra hjernen.

2 Første rygmarvsvæskeprøve

Før behandlingen starter, vil du få taget en rygmarvsvæskeprøve gennem en lumbalpunktur.

Dette er en procedure, hvor en tynd nål indsættes i den nederste del af ryggen for at udtage væske fra omkring rygmarven.

Denne prøve tages for at måle niveauet af amyloid-beta proteiner (Aβ 40 og 42) i din rygmarvsvæske om morgenen. Disse proteiner kan ophobes i blodkarrene i hjernen ved din sygdom.

3 Behandlingsperiode

Du vil gennemgå behandlingen i en periode på 3 måneder.

Hvis du får natriumoxybat med lavt natriumindhold, vil du få oplyst den nøjagtige dosering og hyppighed af indtagelse af lægemidlet.

Hvis du får non-invasiv vagus nerve stimulation, vil du få instruktioner i, hvordan du bruger stimuleringsenheden.

Du skal følge alle instruktioner nøje gennem hele behandlingsperioden.

4 Anden rygmarvsvæskeprøve

Efter 3 måneders behandling vil du få taget en ny rygmarvsvæskeprøve gennem lumbalpunktur.

Denne anden prøve tages på samme måde som den første prøve.

Prøven vil igen måle niveauet af amyloid-beta proteiner (Aβ 40 og 42) i din rygmarvsvæske om morgenen for at se, om behandlingen har haft effekt.

5 Afslutning af studiet

Efter den anden rygmarvsvæskeprøve er taget ved 6 måneder, er din deltagelse i studiet afsluttet.

Resultaterne fra de to prøver vil blive sammenlignet for at se, om behandlingen har øget fjernelsen af amyloid-beta proteiner fra blodkarrene i din hjerne.

Dette sker ved at stimulere det glymfatiske system, som er hjernens naturlige rensesystem for skadelige proteiner.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bestemt type hjernekarsygdom kaldet cerebral amyloid angiopati, som betyder at der er ophobning af protein i blodkarrene i hjernen
Hvis du har den arvelige form af sygdommen, skal du enten have en bekræftet genmutation (ændring i arveanlægget) eller have haft mindst én hjerneblødning i hjernebarken (blødning i den ydre del af hjernen) og have familiemedlemmer med samme sygdom
Hvis du har den arvelige form, skal du være mindst 30 år gammel
Hvis du har den ikke-arvelige form, skal du være mindst 50 år gammel
Du må højst have haft 2 symptomatiske hjerneblødninger (blødninger der gav symptomer), og den seneste skal være sket for over 1 år siden
Du skal have tegn på sygdommen i hjernen, som kan være blødninger, mikroblødninger (meget små blødninger), jernaflejringer på hjerneoverfladen, forandringer i den hvide substans (skader i hjernens ledningsbaner), små blodpropper eller udvidede rum omkring blodkar
Hvis du ikke har symptomer endnu, men ved at du har den arvelige form, skal du være klar over din diagnose
Du skal kunne og ville give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal opfylde specifikke kriterier for diagnosen, som lægen kan vurdere gennem scanninger og undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år eller over 85 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi (en sygdom hvor hjernen får kramper)
Du kan ikke deltage, hvis du har en pacemaker (en lille maskine i brystet som hjælper hjertet med at slå) eller andre elektroniske implantater
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller hjerterytmeforstyrrelser
Du kan ikke deltage, hvis du har søvnapnø (hvor du stopper med at trække vejret mens du sover) som ikke behandles
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som påvirker nervesystemet (hjerne og nerver) på en måde der kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en stroke (blodprop i hjernen) eller hjerneblødning inden for det sidste år
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre lægemidler der indeholder oxybat (et stof der påvirker søvn)
Du kan ikke deltage, hvis du har MR-scanning kontraindikationer (forhold der gør det farligt at få en MR-scanning, som for eksempel metal i kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Academisch Ziekenhuis Leiden	Leiden	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	31.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sodium Oxybate

Non-invasiv vagus nerve stimulation (nVNS) er en behandling, der stimulerer vagusnerven ved hjælp af en lille enhed, der placeres på huden uden behov for operation. Vagusnerven er en vigtig nerve, der forbinder hjernen med mange organer i kroppen. Denne behandling bruges til at aktivere kroppens naturlige rensningssystem i hjernen, som kaldes det glymfatiske system. I dette studie testes det, om denne stimulation kan hjælpe med at fjerne skadelige proteiner fra blodkarrene i hjernen hos patienter med cerebral amyloid angiopati.

Low-sodium oxybate (LXB) er et lægemiddel, der påvirker søvnmønstret og kan forbedre kvaliteten af dyb søvn. Under dyb søvn arbejder hjernens rensningssystem mere effektivt med at fjerne affaldsstoffer. I dette studie undersøges det, om dette lægemiddel kan hjælpe med at øge fjernelsen af skadelige amyloid-beta proteiner fra blodkarrene i hjernen ved at forbedre søvnkvaliteten og dermed støtte hjernens naturlige rensningsprocesser.

Undersøgte sygdomme:

Cerebral amyloid angiopati

Cerebral amyloid angiopati – Dette er en tilstand hvor protein kaldet amyloid-beta ophobes i blodkarrenes vægge i hjernen. Proteinet aflejres gradvist over tid i de små og mellemstore arterier, som forsyner hjernen med blod. Når amyloid-beta samler sig i karræggene, bliver de tykkere og mere skrøbelige. Dette kan påvirke blodgennemstrømningen til hjernevævet og gøre karrene mere tilbøjelige til at sprænge. Tilstanden udvikler sig langsomt over mange år og rammer ofte ældre personer. Ophobningen af amyloid-protein kan også forekomme andre steder i hjernen ved denne sygdom.

Forsøgs-ID:

2023-506128-10-00

NCT ID:

NCT06421532

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny behandling med lavnatrium-oxybat og nervestimulation mod protein-aflejringer i hjernens blodkar

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?