Test af nyt sporstof [18F]MC225 til måling af hjernefunktion hos patienter med Alzheimers, Parkinsons og mild kognitiv svækkelse

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tre forskellige hjernerelaterede sygdomme: Alzheimers sygdom, mild kognitiv svækkelse og Parkinsons sygdom. Alzheimers sygdom er en tilstand, der påvirker hukommelse og tænkeevne og bliver værre over tid. Mild kognitiv svækkelse betyder, at der er en nedgang i tænkeevne, men den påvirker ikke dagligdagen i samme grad som Alzheimers sygdom. Parkinsons sygdom er en tilstand, der påvirker bevægelse og kan forårsage langsom bevægelse, muskelstivhed og rysten. Formålet med studiet er at teste et nyt scanningsstof kaldet [18F]MC225 for at måle funktionen af P-glycoprotein i hjernen hos personer med disse sygdomme.

P-glycoprotein er et protein, der fungerer som en slags pumpe i blodkarrene i hjernen og hjælper med at beskytte hjernen ved at kontrollere, hvilke stoffer der kan komme ind. Under studiet vil deltagere få foretaget specielle hjernescanninger kaldet PET-scanninger, hvor det nye scanningsstof [18F]MC225 bliver brugt til at se, hvordan P-glycoprotein fungerer i hjernen. Der vil også blive foretaget MRI-scanninger, som er en anden type hjernescanning, der kan vise hjernens struktur og blodkar.

Som en del af undersøgelsen vil der også blive foretaget målinger af blodgennemstrømningen i hjernen ved hjælp af et andet scanningsstof kaldet [15O]H2O. Under scanningerne vil der blive taget blodprøver fra en vene i stedet for fra en pulsåre, hvilket er mindre belastende for deltagerne. Disse forskellige scanninger og målinger vil hjælpe forskerne med at forstå, hvordan P-glycoprotein fungerer forskelligt hos personer med Alzheimers sygdom, mild kognitiv svækkelse og Parkinsons sygdom sammenlignet med raske personer.

1 Forberedelse og indledende undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte din diagnose og sikre, at du opfylder kriterierne for studiet.

For Alzheimers sygdom vil der blive tjekket for kognitivt fald, hukommelsesproblemer, sprog- og synsfunktioner samt udførelse af opgaver. Der vil også blive taget prøver af cerebrospinalvæske (væske fra rygmarven) for at måle specifikke proteiner som Aβ42, tau og ptau.

For mild kognitiv svækkelse vil der blive foretaget neuropsykologiske tests for at vurdere nedgang i kognitive funktioner, mens det sikres, at symptomerne ikke påvirker dit daglige liv betydeligt.

For Parkinsons sygdom vil der blive undersøgt for bradykinesi (langsomme bevægelser) samt tegn på muskelstivhed, hviletremor eller ustabilitet. Der vil også blive taget en MR-scanning for at udelukke andre årsager.

2 PET-scanning med [18F]MC225

Du vil modtage en injektion med [18F]MC225, som er et radioaktivt sporstof designet til at måle funktionen af P-glykoprotein i hjernen. P-glykoprotein er et protein, der hjælper med at regulere, hvad der kan komme ind i hjernen.

Sporstoffet gives som en injektionsopløsning direkte i en blodåre.

Efter injektionen vil du få foretaget en PET-scanning, som viser, hvordan sporstoffet fordeler sig i din hjerne og måler P-glykoprotein-funktionen i forskellige områder.

3 Supplerende PET-scanning med [15O]H2O

Du vil også modtage en injektion med [15O]H2O (radioaktivt mærket vand) for at måle cerebral blodgennemstrømning – det vil sige, hvor godt blodet strømmer gennem din hjerne.

Denne scanning giver information om blodforsyningen til forskellige dele af hjernen, hvilket er vigtigt for at forstå hjernens funktion.

4 MR-scanning

Du vil få foretaget en MR-scanning for at få detaljerede billeder af blodkarrene i din hjerne.

Denne scanning hjælper med at vurdere karstrukturen og giver information om hjernens anatomi.

5 Blodprøvetagning

Der vil blive taget venøse blodprøver (blodprøver fra en blodåre) i stedet for de mere invasive arterielle prøver.

Disse blodprøver bruges til at analysere, hvordan sporstoffet bevæger sig gennem dit blodsystem og hjælper med at beregne de nøjagtige målinger af hjernefunktionen.

6 Dataindsamling og analyse

Alle scanninger og blodprøver vil blive analyseret for at måle regional PET-tracer-optagelse og influx-værdier af [18F]MC225 i din hjerne.

Resultaterne vil vise, hvordan P-glykoprotein-funktionen varierer i forskellige områder af hjernen hos personer med din specifikke neurodegenerative sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af Alzheimers sygdom (en sygdom der påvirker hukommelse og tænkning), let kognitiv svækkelse (mindre problemer med hukommelse eller tænkning) eller Parkinsons sygdom (en sygdom der påvirker bevægelse)
  • Hvis du har Alzheimers sygdom, skal du have dokumenteret forværring af din tænkeevne og hukommelse over tid
  • Hvis du har Alzheimers sygdom, skal du have problemer med hukommelse, sprog, rumlig opfattelse eller planlægning af opgaver
  • Hvis du har Alzheimers sygdom, skal blodprøver eller hjernescanninger vise tegn på sygdommen, såsom unormale proteiner i rygmarvsvæsken eller ændringer i hjernen
  • Hvis du har let kognitiv svækkelse, skal du have nedsat funktion inden for mindst ét område af tænkning, men det må ikke påvirke dit daglige liv betydeligt
  • Hvis du har Parkinsons sygdom, skal du have bradykinesi (langsomme bevægelser) plus mindst ét af følgende: muskelstivhed, rysten i hvile eller balanceproblemer
  • Din diagnose skal være stillet af et team af specialister, herunder neurologer (læger der specialiserer sig i nervesystemet), psykiatere (læger der behandler mentale tilstande) og psykologer
  • Du må ikke have hjernesygdomme forårsaget af blodpropper eller andre nervesygdomme udover din hoveddiagnose
  • Du skal være mentalt i stand til at forstå og give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • En MR-scanning må ikke vise andre forklaringer på dine symptomer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 85 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har klaustrofobi, hvilket betyder angst for lukkede rum som PET- eller MR-scannere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metalgenstande i kroppen som ikke er kompatible med MR-scanning, såsom pacemakere, metalsplinter eller visse tandimplantater
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft allergiske reaktioner over for radioaktive stoffer eller kontrastmidler tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme, da dine nyrer skal kunne udskille det radioaktive stof
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme, da din lever skal kunne behandle det medicinske stof
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker P-glykoprotein, hvilket er et protein der transporterer stoffer ind og ud af celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre radioaktive stoffer inden for den sidste måned
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været udsat for store mængder stråling gennem dit arbejde eller andre medicinske undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har været i behandling for kræft inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller andre krampelidelser, som ikke er vellykket behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiatriske lidelser eller misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uvkfiuzesgpd Mxvynob Cxjopuh Gvztnicja Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.11.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

[18F]MC225 er et radioaktivt sporingsmiddel, der bruges til at undersøge hjernen med en PET-scanning. Dette stof hjælper læger med at måle, hvor godt en vigtig beskyttelsesmekanisme i hjernen fungerer, som kaldes P-glykoprotein. P-glykoprotein virker som en barriere, der beskytter hjernen mod skadelige stoffer. Ved at bruge [18F]MC225 kan lægerne se, om denne naturlige beskyttelse fungerer normalt hos patienter med hukommelsesbesvær eller Parkinsons sygdom. Stoffet sprøjtes ind i blodet og rejser til hjernen, hvor det kan ses på scanningsbillederne.

Parkinsons sygdom – Parkinsons sygdom er en neurologisk lidelse, der påvirker nervesystemet og forårsager problemer med bevægelse. Sygdommen opstår, når nerveceller i hjernen, der producerer dopamin, gradvist dør eller bliver beskadiget. De første symptomer inkluderer ofte rysten i hænderne, især når de er i hvile, samt stivhed i muskler og langsomme bevægelser. Over tid bliver bevægelserne mere begrænsede, og personen kan opleve balance- og koordinationsproblemer. Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år, og symptomerne bliver gradvist mere udtalt. Andre symptomer kan omfatte ændringer i stemmen, ansigtsudtryk og gangart.

Alzheimers sygdom – Alzheimers sygdom er den mest almindelige form for demens og påvirker hukommelse, tænkning og adfærd. Sygdommen opstår, når unormale proteiner opbygges i hjernen og forårsager, at hjerneceller dør. De tidlige tegn inkluderer ofte glemsel af nylige begivenheder, vanskeligheder med at løse problemer og forvirring om tid og sted. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, bliver hukommelsestabet mere alvorligt, og personen kan have svært ved at genkende familie og venner. Sprogevner bliver også påvirket, og det kan blive vanskeligt at finde de rigtige ord eller følge samtaler. Sygdommen forværres gradvist over tid og påvirker til sidst personens evne til at udføre daglige aktiviteter.

Let kognitiv svækkelse – Let kognitiv svækkelse er en tilstand, hvor en person oplever ændringer i hukommelse eller andre tankefunktioner, som er mere udtalt end normal aldring, men ikke alvorlige nok til at påvirke det daglige liv betydeligt. Personer med denne tilstand kan have svært ved at huske navne, glemme aftaler eller have vanskeligheder med at koncentrere sig. Disse problemer er bemærkelige for personen selv og ofte for familie og venner. Tilstanden kan forblive stabil over tid, forbedres eller udvikle sig til mere alvorlige former for demens. Mange personer med let kognitiv svækkelse kan stadig udføre deres normale daglige aktiviteter og arbejde.

Forsøgs-ID:
2024-518865-85-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1