Dette studie undersøger patienter med gastrisk adenocarcinom eller gastroøsofageal junction adenocarcinom, som er kræftformer der opstår i mavesækken eller i området hvor spiserøret møder mavesækken. Disse kræftformer betegnes som inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk, hvilket betyder at kræften ikke kan fjernes ved operation og enten har spredt sig til nærliggende væv eller til andre dele af kroppen. Studiet tester kombinationer af tre forskellige behandlinger: DKN-01, som er et eksperimentelt lægemiddel, tislelizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften, samt kemoterapi med enten CAPOX (en kombination af capecitabin og oxaliplatin) eller mFOLFOX6 (en kombination af leucovorin calcium, fluorouracil og oxaliplatin).
Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af DKN-01 i kombination med tislelizumab med eller uden kemoterapi, samt at vurdere om tilføjelsen af DKN-01 til kombinationen af tislelizumab og kemoterapi kan forbedre behandlingsresultaterne hos patienter med høje niveauer af et protein kaldet DKK1. Studiet er opdelt i tre dele kaldet Del A, Del B og Del C. I Del A og Del B undersøges sikkerheden af behandlingskombinationerne hos patienter der enten ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for deres fremskreden sygdom eller har haft sygdomsfremskridt efter tidligere behandling. Del C sammenligner effekten af DKN-01 plus tislelizumab og kemoterapi med tislelizumab og kemoterapi alene hos patienter med høje DKK1-niveauer.
Under studiet vil patienterne modtage den tildelte behandling i cyklusser og blive overvåget regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at vurdere hvordan kræften responderer på behandlingen og for at sikre patienternes sikkerhed. Nogle patienter vil også modtage placebo i stedet for DKN-01 for at sammenligne effekten. Patienterne skal have taget vævsbiopsier fra deres tumor for at måle niveauet af DKK1 og andre markører der hjælper med at bestemme den bedste behandling. Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres, der opstår uacceptable bivirkninger, eller patienten ønsker at stoppe.



Tyskland

