Afprøvning af LIB-01 medicin til behandling af rejsningsproblemer (erektil dysfunktion) hos mænd

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling kaldet LIB-01 for mænd med erektil dysfunktion. Erektil dysfunktion er en tilstand, hvor en mand har svært ved at opnå eller opretholde en erektion, der er tilstrækkelig til samleje. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt LIB-01 virker til at behandle erektil dysfunktion og samtidig vurdere sikkerheden ved at bruge dette lægemiddel.

Studiet er opbygget som et randomiseret, dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder, at deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i grupper, og hverken deltageren eller lægen vil vide, om de får den aktive behandling med LIB-01 eller et placebo. Nogle deltagere vil modtage den nye behandling, mens andre vil få placebo til sammenligning. Under hele studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for at se, hvor godt behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

Gennem studiet vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om deres seksuelle funktion og blive bedt om at registrere deres oplevelser. Lægemidlets sikkerhed vil blive vurderet ved at følge eventuelle bivirkninger, ændringer i blodprøver, vitale tegn som blodtryk og puls, samt elektrokardiogram målinger af hjertet. Studiet vil også måle, hvor meget af lægemidlet der findes i blodet for at forstå, hvordan kroppen behandler LIB-01.

1 Screening og baseline besøg

Du vil blive undersøgt for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver, hjerte-undersøgelse (EKG) og måling af blodtryk og puls.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din erektile funktion og seksuelle helbred. Dette inkluderer IIEF-spørgeskemaet (International Index of Erectile Function), som måler din evne til at få og opretholde erektion.

Du vil få udleveret en dagbog til at registrere dine seksuelle forsøg og resultater gennem hele undersøgelsen.

2 Start på behandling

Du vil få udleveret medicin i form af pulver til oral suspension. Medicinen hedder enten LIB-01 eller placebo (inaktiv behandling), men hverken du eller lægen ved, hvilken type du får.

Medicinen skal blandes med vand og drikkes. Du får præcise instruktioner om, hvordan du forbereder og indtager medicinen.

Du skal tage medicinen på bestemte tidspunkter som angivet af undersøgelsesteamet.

3 Behandlingsperiode – uge 1-4

Du fortsætter med at tage din tildelte medicin som instrueret.

Du skal registrere alle seksuelle forsøg i din dagbog ved at besvare spørgsmål fra Sexual Encounter Profile (SEP). Dette inkluderer spørgsmål om, hvorvidt du kunne få erektion og gennemføre samleje.

Du skal notere eventuelle bivirkninger eller problemer, du oplever.

Du skal fortsætte med at bruge kondom under samleje for at beskytte din partner mod medicineksponering.

4 Kontrolbesøg efter 4 uger

Du vil få taget blodprøver for at måle medicinens koncentration i dit blod og kontrollere din sikkerhed.

Din hjerte-aktivitet bliver undersøgt med EKG, og dit blodtryk og puls bliver målt.

Du skal udfylde IIEF-spørgeskemaet igen for at vurdere ændringer i din erektile funktion.

Du skal besvare Global Assessment Question (GAQ), som spørger om forbedring af dine erektioner.

Lægen vil gennemgå din dagbog og diskutere eventuelle bivirkninger med dig.

5 Behandlingsperiode – uge 5-8

Du fortsætter med at tage din medicin som hidtil.

Du skal blive ved med at registrere dine seksuelle forsøg og resultater i dagbogen.

Du skal fortsat bruge kondom under samleje.

Fortsæt med at notere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

6 Slutbesøg efter 8 uger

Du stopper med at tage medicinen på dette tidspunkt.

Du får taget afsluttende blodprøver, EKG og får målt blodtryk og puls.

Du skal udfylde alle spørgeskemaer en sidste gang, inklusiv IIEF og GAQ.

Lægen vil gennemgå hele din deltagelse i undersøgelsen og diskutere eventuelle fund.

Du skal aflevere al resterende medicin og din dagbog.

7 Opfølgningsperiode

Du skal fortsætte med at bruge kondom i 24 timer efter din sidste dosis medicin.

Du må ikke donere sæd i de næste 3 måneder efter din sidste dosis.

Hvis du har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal hun fortsætte med sikker prævention indtil dit slutbesøg.

Du kan blive kontaktet, hvis der opstår behov for yderligere opfølgning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du kan begynde
Du skal være mand mellem 25 og 65 år gammel
Du skal have været i et stabilt forhold med en kvinde i mindst 6 måneder
Du skal have erektil dysfunktion (problemer med at få eller holde på en erektion) bekræftet gennem en særlig spørgeskematest, hvor du scorer mellem 11-25 point
Du skal være meget motiveret for at få behandling for dine erektionsproblemer
Du skal være villig til at bruge kondom under samleje fra første dosis medicin til 24 timer efter sidste dosis for at beskytte din partner
Du må ikke donere sæd fra første dosis medicin og 3 måneder efter sidste dosis
Hvis din partner kan blive gravid, skal hun bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggende midler) med mindre end 1% risiko for svigt indtil undersøgelsen er færdig
Du skal forstå alle kravene til deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du tager nitrater – medicin der bruges til at behandle brystsmerter ved hjertesygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk – det betyder blodtryk over 170/100 mmHg selv med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorligt lavt blodtryk – under 90/50 mmHg
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom eller alvorlig nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har haft slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har peyronie sygdom – en tilstand hvor penis bliver kroget
Du kan ikke deltage, hvis du har priapisme i din sygehistorie – en smertefuld og langvarig erektion
Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsforstyrrelser eller tager blodfortyndende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har makuladegeneration – en øjensygdom der påvirker synet
Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre mediciner mod erektil dysfunktion og ikke kan stoppe med dem
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i forsøgsmedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft der ikke er behandlet eller er kommet tilbage
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
UMCG	Groningen	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
CTC Clinical Trial Consultants AB	Uppsala	Sverige
Hxfwre Hmnpoipy	Herlev	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	28.10.2024
Holland	rekrutterer ikke	28.10.2024
Sverige	rekrutterer ikke	28.10.2024

Forsøgssteder

LIB-01 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en ny behandling for erektil dysfunktion. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan hjælpe mænd med at få og opretholde en erektion. LIB-01 undersøges for både at finde ud af, hvor godt det virker til at behandle erektil dysfunktion, og om det er sikkert at bruge. Da dette er et tidligt stadie af testning, sammenlignes lægemidlet med en placebo for at måle dets effektivitet og sikkerhed.

Undersøgte sygdomme:

Erektil dysfunktion

Erektil dysfunktion – En tilstand hvor manden har vedvarende vanskeligheder med at opnå eller opretholde en erektion, der er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet. Tilstanden opstår når blodtilførslen til penis er reduceret eller når de nervesignaler, der kontrollerer erektionen, ikke fungerer korrekt. Erektil dysfunktion kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt. Tilstanden kan påvirke mænd i alle aldre, men bliver mere almindelig med stigende alder. Sværhedsgraden kan variere fra lejlighedsvise problemer til fuldstændig manglende evne til at opnå erektion. Tilstanden kan være forbigående eller kronisk afhængigt af de underliggende årsager.

Forsøgs-ID:

2024-515065-34-00

Protokolkode:

DCT4564

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af LIB-01 medicin til behandling af rejsningsproblemer (erektil dysfunktion) hos mænd

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?