Afprøvning af lægemidlet tislelizumab til behandling af nydiagnosticeret Hodgkins lymfom hos patienter, der ikke kan tåle almindelig kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Hodgkins lymfom, som er en form for kræft i lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens immunsystem og består af lymfeknuder, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Ved Hodgkins lymfom vokser kræftceller ukontrolleret i lymfeknuderne. Studiet fokuserer på patienter, der har nydiagnosticeret Hodgkins lymfom og som ikke er egnede til at modtage den sædvanlige behandling med kemoterapi på grund af deres alder eller andre helbredsproblemer.

Behandlingen i dette studie består af medicinen tislelizumab, som er en type immunterapi. Immunterapi virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne. Formålet med studiet er at undersøge hvor godt tislelizumab virker og hvor sikkert det er at bruge som førstegangsbehandling for patienter med Hodgkins lymfom, der ikke kan tåle standard kemoterapi.

Under studiet vil deltagerne modtage tislelizumab som behandling, og lægerne vil følge deres tilstand tæt gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger. Lægerne vil måle hvor godt medicinen virker ved at se på, om tumorerne bliver mindre eller forsvinder helt. De vil også overvåge eventuelle bivirkninger og følge deltagernes generelle helbred gennem hele behandlingsforløbet og i en periode derefter.

1 Baseline undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte din diagnose af klassisk Hodgkin lymfom og vurdere din generelle helbredstilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke dine blodtal, herunder hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer.

Din nyrefunktion og leverfunktion vil blive undersøgt gennem blodprøver.

Du vil få lavet scanninger for at måle størrelsen og placeringen af dine lymfeknuder, som skal kunne måles i to dimensioner og være mindst 1,5 cm i den største diameter.

Din ECOG performance status vil blive vurderet – dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

2 Start af behandling med tislelizumab

Du vil begynde behandling med tislelizumab, som er en type immunterapi der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Medicinen gives som en intravenøs infusion (drop) direkte ind i en blodåre.

Behandlingen gives hver tredje uge (hver 21. dag) i cyklusser.

Hver infusion vil tage omkring 1-2 timer at gennemføre.

Du vil blive overvåget nøje under og efter hver infusion for at sikre, at du tåler behandlingen godt.

3 Løbende behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at modtage tislelizumab hver tredje uge indtil din sygdom forværres eller du får uacceptable bivirkninger.

Før hver behandling vil der blive taget blodprøver for at tjekke dine blodtal og organfunktioner.

Din læge vil vurdere hvordan du har det og spørge til eventuelle bivirkninger siden sidste behandling.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive udsat eller dosis justeret.

4 Regelmæssig vurdering af behandlingseffekt

Du vil få lavet scanninger med jævne mellemrum for at se hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil måle størrelsen af dine lymfeknuder og vise om de bliver mindre, forbliver uændrede eller vokser.

Din læge vil klassificere dit respons som enten komplet respons (al synlig sygdom er væk), delvis respons (sygdommen er blevet mindre) eller stabil sygdom.

Hvis scanningerne viser at sygdommen forværres, vil behandlingen blive stoppet.

5 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger under hele behandlingsperioden.

Alle bivirkninger, både lette og alvorlige, vil blive registreret og vurderet.

Du skal rapportere enhver ny symptom eller forværring af eksisterende symptomer til dit behandlingsteam.

Alvorlige bivirkninger vil blive fulgt indtil de er løst eller stabiliseret.

6 Afslutning af aktiv behandling

Behandlingen vil blive stoppet hvis din sygdom forværres, du får uacceptable bivirkninger, eller du beslutter at trække dig fra studiet.

Der vil blive lavet afsluttende undersøgelser for at vurdere din tilstand når behandlingen stoppes.

Du vil fortsætte med at blive overvåget for bivirkninger i 90 dage efter din sidste behandling.

7 Langtidsopfølgning

Efter behandlingen er slut vil du blive fulgt regelmæssigt for at se hvordan du har det på længere sigt.

Dette inkluderer vurdering af om din kræft kommer tilbage (tilbagefald) og din generelle overlevelse.

Du vil blive fulgt indtil studiet officielt afsluttes i marts 2029.

Denne opfølgning vil hjælpe forskerne med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået bekræftet diagnosen klassisk Hodgkin lymfom gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du skal frivilligt underskrive et informeret samtykke, som viser at du forstår studiet og gerne vil deltage
  • Du skal være i stand til at følge studieplanerne og komme til alle aftaler på hospitalet
  • Du skal være 65 år eller ældre og ikke være egnet til standard kemoterapi på grund af andre sygdomme
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din lymfom
  • Din sygdom skal kunne måles ved scanning – det betyder at du skal have forstørrede lymfeknuder som kan ses på scanninger og som er mindst 1,5 cm store
  • Du skal have behov for behandling af hele kroppen – dette gælder alle stadier undtagen det tidligste stadie uden store svulster
  • Din funktionsstatus skal være 2 eller bedre på en skala hvor 0 er helt rask og kan klare alle normale aktiviteter
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt målt ved blodprøver:
    • Tilstrækkeligt antal neutrofile (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner)
    • Tilstrækkeligt antal blodplader (som hjælper blodet med at størkne)
    • Tilstrækkeligt hæmoglobin (det røde stof i blodet der transporterer ilt)
    • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt
    • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Du skal forventes at leve mindst 6 måneder
  • Hvis du er mand og seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention fra du underskriver samtykket og indtil 4 måneder efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået behandling for Hodgkin lymfom (en type kræft i lymfesystemet)
  • Du er egnet til at få kemoterapi (medicin som bruges til at bekæmpe kræft)
  • Du har andre former for kræft på samme tid
  • Du har en aktiv infektion som kræver behandling
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, lungerne, leveren eller nyrerne
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber raske celler)
  • Du har brug for behandling med immunsuppressive lægemidler (medicin som dæmper immunsystemet)
  • Du har fået levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du har en kendt allergi over for stofferne i forsøgsmedicinen
  • Du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid
  • Du har haft organtransplantation (fået et nyt organ fra en donor)
  • Du har en psykisk sygdom som gør det svært for dig at forstå studiet
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Aaqdwyw Oepxaawendh Nbbrlpbif Sk Acarrux E Bumivr E C Ambmfr Akwdsejgika Alexandria Italien
Utpppffplv Deshu Ssqyb Dv Rqel Lo Ssbhgfwy Rom Italien
Avimgoa Ugfdr Sjhqykcdf Lxsrsa Dg Bdrxchx Bologna Italien
Adppwwh Owcclzrbzie Oyamtflm Rqirmld Vwoft Szqwi Cttqumtk Palermo Italien
Aungnow Ump Igodl Db Rpzljn Ewtzhd Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
23.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tislelizumab er en type immunterapi medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Medicinen virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan tislelizumab hjælpe immunsystemet med bedre at genkende og ødelægge Hodgkin lymfom-celler. I dette studie gives tislelizumab som den første behandling til patienter med Hodgkin lymfom, som ikke kan tåle eller modtage den sædvanlige kemoterapi-behandling.

Hodgkins lymfom – En type kræft, der opstår i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen karakteriseres ved tilstedeværelsen af abnorme celler kaldet Reed-Sternberg-celler, som findes i de lymfeknuder, der er påvirket af sygdommen. Hodgkins lymfom starter typisk i lymfeknuderne og kan sprede sig fra en lymfeknude til nabotliggende lymfeknuder på en forudsigelig måde. Sygdommen kan også påvirke andre organer som milten, leveren og knoglemarven. Over tid kan de cancerceller vokse og danne større masser af abnormt væv. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og uforklarligt vægttab.

Forsøgs-ID:
2022-503090-11-00
Protokolkode:
FIL_Tisle-HL
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af pembrolizumab og strålebehandling til patienter med tidligt stadium af klassisk Hodgkin lymfom med god prognose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Et fase II-studie af pembrolizumab i kombination med lægemidler til førstelinjebehandling af fremskreden klassisk Hodgkin lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland