Afprøvning af lægemidlet OBT076 hos patienter med tilbagevendende eller spredt kræft i mave, lunge, livmoder eller æggestokke

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling til patienter med forskellige typer af solide tumorer, som er kræftsvulster der har spredt sig eller er vendt tilbage efter tidligere behandling. De kræfttyper, der studeres, omfatter mavekræft, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), livmoderkræft, æggestokkræft og brystkræft. For at deltage i studiet skal patienternes kræftceller være positive for et protein kaldet CD205, hvilket betyder, at dette protein findes på overfladen af kræftcellerne. Behandlingen består af et nyt lægemiddel kaldet OBT076, som er en type medicin der kaldes et antistof-lægemiddel-konjugat. Dette er en særlig type medicin, der består af et antistof, som kan finde og binde sig til kræftceller, kombineret med et kræftdræbende lægemiddel. I nogle dele af studiet vil OBT076 blive givet sammen med et andet lægemiddel kaldet balstilimab.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor sikkert og effektivt OBT076 er, både alene og i kombination med balstilimab. Forskerne vil også undersøge, hvor meget af medicinen der skal gives for at opnå den bedste effekt uden for mange bivirkninger. Under studiet vil patienterne få medicinen gennem en infusion i en blodåre, og de vil blive overvåget nøje for at se, hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Læger vil tage blodprøver for at måle, hvor meget medicin der er i kroppen over tid, og de vil lave scanninger for at se, om tumorerne bliver mindre eller holder op med at vokse.

Studiet er opdelt i flere faser, hvor forskerne først vil teste forskellige doser af medicinen på små grupper af patienter for at finde den rigtige dosis. Når den sikre dosis er fundet, vil flere patienter blive behandlet for at få mere information om, hvor godt medicinen virker. Patienter vil få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at følge deres tilstand og se, om behandlingen hjælper. Forskerne vil også overvåge patienterne for bivirkninger og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt. Alle patienter vil blive fulgt tæt af deres lægehold gennem hele studieforløbet.

1 Første evaluering og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din organfunktion (lever, nyrer) og knoglemarv (blodceller).

Du skal have taget billeder af din krop (scans) for at måle din tumor og se, om den kan måles ifølge RECIST version 1.1 standarder.

Din tumor skal testes for at sikre, at den indeholder CD205-antigen. Dette protein skal være til stede i mindst 50% af dine tumorceller med en styrke på mindst 2+ for at deltage i studiet.

2 Start på behandling med OBT076

Du vil modtage OBT076, som er en type medicin kaldet et antistof-lægemiddel-konjugat. Dette betyder, at det er et antistof, der er forbundet med en kemoterapi-medicin, som specifikt målretter CD205-protein på dine tumorceller.

Medicinen gives som en infusion i en vene (drop) på hospitalet. Den nøjagtige dosis vil blive bestemt baseret på, hvor du er placeret i studiet.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer 21 dage. Du vil få behandling på dag 1 af hver cyklus.

3 Overvågning og sikkerhedsevaluering

Under hele behandlingsforløbet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger. Lægen vil bruge NCI CTCAE version 5 standarder til at vurdere eventuelle problemer.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine blodtal, leverfunktion og nyrefunktion.

Lægen vil også overvåge for dosisbegrænsende toksiciteter (alvorlige bivirkninger, der kan kræve dosisændringer).

4 Potentiel tilføjelse af balstilimab

Afhængigt af hvilken del af studiet du deltager i, kan du også modtage balstilimab sammen med OBT076.

Balstilimab er en type immunterapimedicin, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft. Det gives også som en infusion i en vene.

Hvis du skal have begge mediciner, vil du få dem på samme dag i hver behandlingscyklus.

5 Regelmæssige evalueringer af behandlingseffekt

Du vil få taget scans med jævne mellemrum for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Lægen vil måle responsrate (hvor mange tumorer bliver mindre), sygdomskontrolrate (tumorer der ikke vokser), og hvor længe behandlingen virker.

Disse evalueringer hjælper med at bestemme, om behandlingen er effektiv for dig.

6 Blodprøver til medicinmåling

Du vil få taget specielle blodprøver for at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod over tid.

Dette kaldes farmakokinetiske undersøgelser og hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen.

Blodprøverne tages på bestemte tidspunkter i forhold til, hvornår du får din behandling.

7 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling hver 21. dag, så længe din tumor ikke vokser og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om det er sikkert og gavnligt for dig at fortsætte behandlingen.

Du kan fortsætte behandlingen, så længe den hjælper dig og er sikker for dig.

8 Afslutning af behandling og opfølgning

Når du stopper med behandlingen, vil du blive fulgt tæt for at se, hvordan det går med dig over tid.

Du vil få målt progressionsfri overlevelse (hvor længe din tumor forbliver stabil) og samlet overlevelse.

Hvis du har fået immunterapimedicin tidligere og det ikke virkede, vil forskerne se, om denne behandling kan gøre dig følsom over for immunteapi igen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have kræft (en ondartet svulst), der er kommet tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen, og som ikke kan helbredes
  • Din kræft skal være blevet værre på trods af standardbehandling, eller der skal ikke være nogen standardbehandling tilgængelig
  • Du skal forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykke (et dokument, der forklarer undersøgelsen) før nogen undersøgelser bliver udført
  • Du skal kunne følge planen for besøg og andre krav i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du:
    • Have en negativ graviditetstest inden for en uge før den første dosis medicin
    • Bruge sikker svangerskabsforebyggelse under undersøgelsen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis
    • Ikke donere æg under undersøgelsen og i mindst 4 måneder efter
    • Ikke planlægge at amme eller blive gravid under undersøgelsen og i mindst 4 måneder efter
  • Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv, skal du:
    • Bruge kondom under undersøgelsen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis
    • Ikke donere sæd under undersøgelsen og i mindst 4 måneder efter
    • Ikke planlægge at få børn under undersøgelsen eller inden for 4 måneder efter den sidste dosis
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøver (små stykker væv undersøgt under mikroskop)
  • Du må højst have fået to tidligere behandlinger med cellegift (medicin, der dræber kræftceller) efter din kræft spredte sig
  • Din svulst skal teste positiv for et protein kaldet CD205 (dette testes i en prøve af din svulst)
  • Du skal have en funktionsstatus på 0-1 (dette betyder, at du kan klare daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger)
  • Du skal have mindst én målbar læsion (en svulst, der kan måles på scanninger)
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vises ved blodprøver af din lever, nyrer og andre vigtige værdier
  • Din knoglemarv (hvor dine blodceller laves) skal producere nok blodceller

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling (behandling med røntgenstråler) inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem (dit krops naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppen angriber sig selv)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med din knoglemarv (det sted i knoglerne hvor blodceller dannes)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået organtransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge undersøgelsens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Hm Nou Delfos Barcelona Spanien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Hadzeksh Uydismbjisqiv Mrasckg Du Vpzrbtikap Santander Spanien
Lwpxc Gpvqnvt Hyjigqzs Om Auknlv Athen Grækenland
Aifniyouzl Plcoftmw Hejnbraq Dl Phxny Paris Frankrig
Gelprr Hxonyfilavu Uqazplyfomnaz Pbvds Psktczllaur Ex Npbmaaxcycrg Paris Frankrig
Ixpepdzp Pfqmbvfmljkadsn Cyhkyb Cabbwy Marseille Frankrig
Umvswqipqs Gozhxik Hvbxkphe Agskean Athen Grækenland
Hpevefra Ueiomjvpuntwtw Smqebsnwiy &utnycc Hvjkvbn da Hkskmyfqhpn Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
13.10.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer
13.10.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer
13.10.2022
Spanien Spanien
rekrutterer
13.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

OBT076 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der er designet til at målrette specifikke kræftceller. Det virker ved at binde sig til et protein kaldet CD205, som findes på overfladen af visse kræftceller. Når OBT076 binder sig til disse celler, frigiver det et potent lægemiddel direkte ind i kræftcellen for at ødelægge den. Denne målrettede tilgang skal hjælpe med at dræbe kræftceller, mens det minimerer skade på sunde celler.

Balstilimab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne “bremse” kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller. Dette lægemiddel gives sammen med OBT076 for at se, om kombinationen kan være mere effektiv end at bruge OBT076 alene.

Mavekræft – Mavekræft er en kræftform, der opstår i mavens slimhinde og kan udvikle sig langsomt over flere år. Sygdommen begynder ofte som små forandringer i de celler, der producerer mavesyre og fordøjelsesenzymer. I de tidlige stadier kan kræften være begrænset til mavevæggen, men den kan gradvist vokse dybere ind i mavens lag. Når sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende lymfeknuder og organer. I mere fremskreden tilstand kan mavekræft metastasere til andre dele af kroppen som lever, lunger eller bughinde.

Ikke-småcellet lungekræft – Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft og udgør omkring 80-85% af alle lungekræfttilfælde. Denne kræfttype vokser typisk langsommere end småcellet lungekræft og opstår ofte i de ydre dele af lungerne. Sygdommen begynder i lungernes celler og kan langsomt sprede sig til andre dele af lungen eller til nærliggende væv. Når kræften udvikler sig, kan den involvere lymfeknuderne i brystkassen og senere sprede sig til andre organer. Der findes flere undertyper af ikke-småcellet lungekræft, herunder adenokarcinom og pladecellekarcinom.

Livmoderkræft – Livmoderkræft, også kaldet endometriekræft, opstår i livmoderens indre væg kaldet endometriet. Denne kræftform udvikler sig typisk langsomt og begynder ofte som cellulære forandringer i det væv, der dækker livmoderhulen. Sygdommen er mest almindelig hos kvinder efter overgangsalderen. Når kræften vokser, kan den trænge dybere ind i livmodervæggen og eventuelt sprede sig til livmoderhalsen. I mere fremskreden tilstand kan livmoderkræft sprede sig til æggestokkene, æggelederen eller andre organer i bækkenområdet.

Æggestokkræft – Æggestokkræft er en kræftform, der opstår i en eller begge æggestokke og kan udvikle sig uden tydelige tidlige symptomer. Denne sygdom begynder ofte i de celler, der dækker æggestokkenes overflade eller i cellerne inde i æggestokken. Kræften kan vokse lokalt på æggestokken og derefter sprede sig til andre organer i bækkenområdet. Æggestokkræft har tendens til at sprede sig gennem bughulen og kan involvere bughinden, tarmen og andre abdominale organer. Sygdommen klassificeres ofte i forskellige stadier baseret på, hvor meget den har spredt sig fra det oprindelige sted.

Forsøgs-ID:
2024-511884-27-00
Protokolkode:
OBT076-001
NCT ID:
NCT04064359
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien