Afprøvning af lægemidlet Izokibep til behandling af øjenbetændelse (ikke-infektiøs uveitis)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet non-infektiøs uveitis, som er en betændelsestilstand i øjet, der ikke er forårsaget af infektion. Uveitis påvirker forskellige dele af øjets indre strukturer og kan forekomme som intermediær, posterior eller pan-uveitis afhængigt af, hvilke områder der er påvirket. Betændelsen kan medføre smerter, rødme, lysfølsomhed og synsproblemer. Studiet fokuserer specifikt på tilfælde, hvor sygdommen er aktiv trods behandling med binyrebarkhormon medicin, som normalt bruges til at reducere betændelse.

Behandlingen der undersøges kaldes izokibep, som er et nyt lægemiddel udviklet til at bekæmpe betændelse i øjet. Formålet med studiet er at vise, om izokibep er mere effektivt end placebo til at forhindre behandlingssvigt hos personer med denne øjensygdom. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i grupper, hvor nogle modtager izokibep og andre modtager placebo, mens de fortsætter med deres nuværende behandling med binyrebarkhormon medicin.

Studiet følger deltagerne i op til 52 uger for at overvåge deres tilstand og se, hvor længe behandlingen kan holde sygdommen under kontrol. Under forløbet vil der blive foretaget regelmæssige øjenundersøgelser, blodprøver og andre tests for at vurdere behandlingens effekt og sikkerhed. Læger vil bruge forskellige undersøgelsesmetoder som øjenbundsfotografering og optisk kohærenstomografi, som er en særlig scanning teknik til at se øjets indre strukturer i detaljer.

1 baseline og randomisering

På dag 1 vil du blive tildelt enten izokibep eller placebo ved lodtrækning. Placebo er en behandling uden aktivt stof, der ligner det rigtige lægemiddel.

Du vil fortsætte med din nuværende behandling med kortikosteroider (binyrebarkhormon) i pilleform i den samme dosis som hidtil.

2 behandlingsperiode uge 1-52

Du vil modtage din tildelte behandling (enten izokibep eller placebo) som indsprøjtninger under huden.

Behandlingen fortsætter i op til 52 uger (cirka 1 år).

Gennem hele denne periode vil lægen følge din tilstand nøje for at vurdere, om behandlingen virker.

3 regelmæssige kontroller

Du skal til regelmæssige kontroller på hospitalet gennem hele behandlingsperioden.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dine øjne og kontrollere din generelle tilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din sundhed og eventuelle bivirkninger.

Du vil blive spurgt om, hvordan du har det, og om du har oplevet nogen bivirkninger.

4 øjenundersøgelser

Der vil blive foretaget forskellige øjenundersøgelser for at måle, om behandlingen hjælper med din uveitis (betændelse i øjet).

Disse undersøgelser omfatter blandt andet scanning af nethinden og fotografering af øjenbunden.

Lægen vil vurdere graden af betændelse i dine øjne ved hjælp af specielle målemetoder.

5 behandlingssvigt eller forbedring

Hovedformålet med studiet er at måle, hvor lang tid der går, før behandlingen ikke længere virker tilstrækkeligt (kaldes behandlingssvigt).

Denne måling starter fra uge 10 og fortsætter op til uge 52.

Hvis din tilstand forværres betydeligt, kan det være nødvendigt at ændre behandlingen.

6 afslutning af behandlingsperiode

Efter op til 52 ugers behandling vil den aktive del af studiet være afsluttet.

Du vil have en afsluttende undersøgelse, hvor lægen vurderer din tilstand.

Alle resultater fra dine undersøgelser og behandlingen vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke og være indforstået med at overholde kravene i undersøgelsen
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have en diagnose med ikke-infektiøs uveitis (øjenbetændelse der ikke skyldes bakterier eller virus) i den mellemste, bageste del af øjet eller i hele øjet
  • Du skal have aktiv sygdom, som kan ses ved at mindst ét af følgende er til stede i mindst ét øje, selv om du får behandling med kortikosteroider (binyrebarkhormon til at dæmpe betændelse) i stabile doser i mindst 2 uger:
    • Aktive betændelsesforandringer i øjets bagtved ved forskellige øjenundersøgelser
    • Betydelig uklarhed i glaslegemet (den gennemsigtige masse inde i øjet bliver uklar på grund af betændelse)
  • Du skal i øjeblikket få behandling med kortikosteroider gennem munden (mellem 7,5 mg og 40 mg prednisolon dagligt eller tilsvarende) i en stabil dosis i mindst 2 uger
  • Du må ikke have haft aktiv tuberkulose (lungesygdom forårsaget af bakterier)
  • Du skal have negative tests for tuberkulose ved undersøgelsen
  • Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen og i mindst 8 uger efter sidste dosis
  • Hvis du er en kvinde, må du ikke være gravid eller amme, og du skal bruge sikker prævention under undersøgelsen og i mindst 8 uger efter sidste dosis
  • Du skal have vist utilstrækkelig respons på adalimumab (et lægemiddel der dæmper immunsystemet), eller dette lægemiddel må ikke være egnet til dig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har infektiøs uveitis, hvilket betyder en øjenbetændelse forårsaget af bakterier, virus eller andre mikroorganismer
  • Du kan ikke deltage, hvis din øjenbetændelse ikke er placeret i den mellemste del af øjet (intermediær uveitis), den bageste del af øjet (posterior uveitis) eller i hele øjet (pan-uveitis)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har anterior uveitis, som er en betændelse kun i den forreste del af øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis din øjenbetændelse er akut eller kortvarig i stedet for kronisk
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling med andre biologiske lægemidler, som er særlige proteiner fremstillet i laboratoriet til at behandle betændelsessygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i kroppen på tidspunktet for studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller ustabil hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et svækket immunsystem på grund af sygdom eller medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Medical University Of Graz Graz Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Oftex s.r.o. Pardubice Tjekkiet
Centre Monticelli Paradis D Ophtalmologie Marseille Frankrig
Augenzentrum Am St Franziskus-Hospital Muenster Münster Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Uqxpezlqlk Mljlyuq Cfaieo Hnleiltxiqzlaktzl Hamborg Tyskland
Urvpqmnbzbozubxmevfxz Mxipfyyx Ayt Münster Tyskland
Czd Chzni Righodokfwo Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
29.06.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
29.06.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
29.06.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
29.06.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
29.06.2022
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
29.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Izokibep er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af øjenbetændelse (uveitis). Dette lægemiddel tilhører en gruppe medicin, der kaldes biologiske lægemidler, som er designet til at blokere specifikke proteiner i kroppen, der forårsager betændelse. Izokibep virker ved at målrette og neutralisere et protein kaldet IL-17A, som spiller en vigtig rolle i at skabe betændelsesreaktioner i øjet. Ved at blokere dette protein håber forskerne, at izokibep kan reducere betændelsen i øjet og forhindre, at tilstanden forværres eller kommer tilbage.

Non-infektiøs intermediær uveitis – En betændelsestilstand der påvirker den midterste del af øjets uveatrack, som omfatter corpus ciliare og den forreste del af glaslegemet. Tilstanden udvikler sig uden tilstedeværelse af infektiøse mikroorganismer og karakteriseres ved kronisk inflammation. Patienter oplever ofte sløret syn, flydende pletter i synsfeltet og øget lysfølsomhed. Sygdommen har tendens til at forløbe i perioder med forværring og bedring over tid.

Non-infektiøs posteriør uveitis – En inflammatorisk sygdom der rammer den bageste del af øjets uvea, primært årehinden bag iris og corpus ciliare. Betændelsen påvirker nethinden og kan medføre væskeansamling og hævelse i det centrale synsområde. Symptomerne omfatter gradvist tab af synskarphed, synsfeltdefekter og undertiden lysblitz. Tilstanden kan udvikle sig langsomt over måneder eller år med varierende grad af inflammation.

Non-infektiøs panuveitis – En omfattende betændelsestilstand der påvirker alle dele af øjets uvea samtidigt, herunder iris, corpus ciliare og årehinden. Sygdommen involverer både forreste og bageste segmenter af øjet og manifesterer sig som en kombination af symptomer fra alle uveale strukturer. Patienter kan opleve øjensmerter, rødme, lysfølsomhed samt synsforstyrrelser og nedsat synskarphed. Tilstanden er karakteriseret ved vedvarende inflammation der kan variere i intensitet over tid.

Forsøgs-ID:
2024-514975-16-00
Protokolkode:
21103
NCT ID:
NCT05384249
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af adalimumab og tocilizumab til behandling af alvorlig øjenbetændelse hos personer med Behçets sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af medicinen baricitinib til behandling af øjenbetændelse (uveitis) hos børn og unge med gigt eller kronisk uveitis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Spanien