Afprøvning af lægemidlet ivosidenib til behandling af fremskreden eller metastatisk galdevejskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type kræft kaldet cholangiocarcinoma, som er kræft i de galdegange, der transporterer galde fra leveren. Cholangiocarcinoma kan være lokalt fremskreden, hvilket betyder at kræften har spredt sig til nærliggende væv, eller metastatisk, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter, der allerede har modtaget mindst én tidligere behandling for deres sygdom.

Behandlingen der undersøges hedder ivosidenib, som er et lægemiddel specifikt designet til at behandle tumorer med bestemte genetiske forandringer kaldet IDH1-mutationer. Disse mutationer er ændringer i generne inde i kræftcellerne, som får dem til at opføre sig anderledes end normale celler. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden af ivosidenib hos patienter med tidligere behandlet lokalt fremskreden eller metastatisk cholangiocarcinoma.

Under studiet vil deltagerne modtage ivosidenib som en kontinuerlig behandling, og læger vil overvåge både sikkerheden og effekten af medicinen. Dette omfatter regelmæssige undersøgelser for at vurdere hvordan tumoren reagerer på behandlingen, blodprøver for at kontrollere kroppens funktioner, og spørgeskemaer om livskvalitet. Studiet er et såkaldt open-label studie, hvilket betyder at alle deltagere og læger ved hvilken behandling der gives. Det er også beskrevet som et tidligt adgangsstudie, hvilket giver patienter mulighed for at få adgang til en lovende behandling før den bliver bredt tilgængelig.

1 Behandlingsstart og første lægemiddeldosis

Du vil begynde behandling med lægemidlet ivosidenib. Dette er et lægemiddel, der specifikt er designet til at behandle din type kræft, som har en særlig genetisk ændring kaldet IDH1-mutation.

Du skal tage ivosidenib som tabletter gennem munden hver dag. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive bestemt af lægen baseret på din tilstand.

2 Regelmæssig overvågning og sikkerhedsvurdering

Under hele behandlingsperioden vil lægen overvåge dig nøje for bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Dette omfatter også særlige bivirkninger, der kan opstå med dette lægemiddel.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, at dine knoglemarv, lever og nyrer fungerer korrekt. Knoglemarven producerer blodceller, så det er vigtigt at sikre, at den fungerer normalt.

Dit hjerte vil blive overvåget med EKG-undersøgelser, som måler hjertets elektriske aktivitet. Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil også blive kontrolleret regelmæssigt.

3 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen gennem tumorscanninger og andre undersøgelser i henhold til normal klinisk praksis.

Disse undersøgelser vil hjælpe med at måle, hvor længe behandlingen forhindrer kræften i at vokse (progressionsfri overlevelse), hvor længe du lever samlet set (samlet overlevelse), hvor længe behandlingen virker hvis den hjælper (responslængde), og hvor hurtigt du reagerer på behandlingen (tid til respons).

4 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det generelt. Dette omfatter et særligt spørgeskema designet til patienter med galdevejs- og galdeblærekræft.

Du vil også udfylde et sundhedsøkonomisk spørgeskema, der hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

5 Registrering af daglige aktiviteter

Lægen vil holde styr på, hvor mange dage du tilbringer hjemme sammenlignet med hvor mange dage du er på hospitalet. Dette hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker din mulighed for at være hjemme.

Alle andre lægemidler, du tager sammen med ivosidenib, vil blive registreret for at sikre, at der ikke opstår problemer med lægemiddelinteraktioner.

6 Løbende funktionsvurdering

Din funktionsstatus vil blive vurderet regelmæssigt. Dette betyder, at lægen vil vurdere, hvor godt du klarer daglige aktiviteter og hvor aktiv du kan være.

Denne vurdering bruger en skala kaldet ECOG-funktionsstatus, som hjælper lægen med at forstå dit energiniveau og din evne til at passe dig selv.

7 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage ivosidenib dagligt, så længe behandlingen hjælper dig og ikke forårsager for alvorlige bivirkninger.

Lægen vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsætte baseret på, hvordan din kræft reagerer og hvordan du har det generelt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af cholangiocarcinoma (galdevejskræft) gennem undersøgelse af væv under mikroskop, hvor kræften ikke kan fjernes med operation, transplantation eller andre behandlinger, der sigter mod at helbrede
  • Din kræft skal have en specifik genetisk forandring kaldet IDH1-mutation med bestemte varianter (R132C, R132L, R132G, R132H eller R132S), som skal være påvist gennem en godkendt test
  • Din kræft skal have spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen, og du skal allerede have fået mindst én tidligere behandling med kræftmedicin
  • Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1, hvilket betyder, at du enten er fuldt aktiv eller kun let begrænset i fysisk krævende aktiviteter
  • Du skal være kommet dig over bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, eller disse skal være stabile under medicinsk behandling
  • Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt til at producere nok blodceller
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt til at behandle medicin og andre stoffer i kroppen
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt til at rense affaldsstoffer fra blodet
  • Du skal være i stand til at forstå og villig til at underskrive et samtykkeformular og følge studiets procedurer
  • Du skal være villig til at følge studiets retningslinjer for prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder sygdomme der påvirker dit hjerte og dine blodkar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret epilepsi, hvilket betyder anfaldssygdom der ikke kan styres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer ud over din kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer, der er aktive og kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har malabsorption, hvilket betyder at din krop ikke kan optage næringsstoffer ordentligt fra maden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Spitalul Municipal Ploiesti Ploiești Rumænien
St Vincent’s University Hospital Dublin Irland
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
St James’s Hospital Dublin Irland
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Apqabfb Uhc Izdma Dh Rldwsm Esowqs Reggio Emilia Italien
Cihp Uhocrrcvei Hdbzalqq Cork Irland
Alccilorl Ujc Amsterdam Holland
Mxghmch Uapdnabbdc Oq Gtvc Graz Østrig
Ibwzcayu Mwwzghssuu Mhtuyiwyzc Paris Frankrig
Csquscvaz Ufcsbsgyrjlomu Sdetklmiy Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ekycpvb Ujjvrvabfpzx Manuqzv Cwinvbu Rorqaqrje (nspumdt Mvz Rotterdam Holland
Ufzlfzcbqqojoicucsowp Dcmenmzfemo Ahb Düsseldorf Tyskland
Hckvhpxy Uitbgqtddvnan Mkcytyb Da Vkjtjjykwp Santander Spanien
Ohsbobesztyjib Lgup Ggqb Linz Østrig
Aozinjgzdc Phovnmhk Hqqoepvf Dw Mphlcoymu Marseille Frankrig
Simjdkvzbku Uuzcixhdbf Hsienlmvpxwljyo Ggnkitjanvorveiwp Göteborg Sverige
Kvoyycjz dgk Uszcrwanyvtp Mbmopwor Azb München Tyskland
Awvazcx Ubmvm Shqvqsxnq Lufgcl Dx Bbkmfky Bologna Italien
Adobtzf Obnfnlczyrl Uuoxuhryfzijc Ceujxlthjdpc Dfjpi Spvovd E Dicol Snpinoj Dz Tufvse Turin Italien
Gqiqhe Ugwemzubfg Fqpkwldlf Frankfurt am Main Tyskland
Hfkiqjm Hmsd Lamuwzy &pgnpol Gr Saq &gyhbqf Chh dj Bszeylli Pessac Frankrig
Hphsqemm Vfse dogverum Barcelona Spanien
Hfmhmait Ustdptedqbica dl A Cxkzpc A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
23.08.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
23.08.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
23.08.2023
Irland Irland
rekrutterer ikke
23.08.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
23.08.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer
23.08.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
23.08.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
23.08.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
23.08.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
23.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ivosidenib er et lægemiddel, der bruges til at behandle en bestemt type kræft kaldet cholangiocarcinoma (galdevejskræft). Dette lægemiddel virker ved at blokere et specifikt protein kaldet IDH1, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Ivosidenib tages som tabletter gennem munden og er designet til at hjælpe patienter, hvis kræft er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. Lægemidlet kan hjælpe med at forsinke kræftens progression og forbedre patientens livskvalitet.

Undersøgte sygdomme:

Kolangiokarcinoma – En kræftform, der opstår i galdegangene, som er de rør, der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Sygdommen kan udvikle sig enten i galdegangene inde i leveren eller i de galdegange, der ligger uden for leveren. Kræftcellerne vokser langsomt og spreder sig ofte til nærliggende væv og organer. Når sygdommen betegnes som lokalt fremskreden, betyder det, at kræften har spredt sig til omkringliggende strukturer i området. Metastatisk kolangiokarcinoma henviser til, at kræftcellerne har spredt sig til fjernere dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen forårsager ofte blokering af galdestrømmen, hvilket kan føre til gulsot og andre komplikationer.

Forsøgs-ID:
2022-501463-40-01
Protokolkode:
DIM-95031-002
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af gemcitabin, cisplatin og pembrolizumab før operation hos patienter med operabel galdevejskræft i leverområdet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien