Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet bleximenib sammen med andre behandlinger hos patienter med akut myeloid leukæmi og særlige genetiske ændringer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på akut myeloid leukæmi, som er en kræftform der påvirker blodet og knoglemarven. Sygdommen medfører, at kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer, som ikke fungerer korrekt. Undersøgelsen er specifikt rettet mod patienter, hvis kræft har bestemte genetiske forandringer kaldet KMT2A eller NPM1 ændringer, som er mutationer der kan påvirke, hvordan kræften udvikler sig og reagerer på behandling.

Behandlingen består af et eksperimentelt lægemiddel kaldet bleximenib, som gives sammen med andre godkendte lægemidler, der normalt bruges til at behandle akut myeloid leukæmi. Formålet med undersøgelsen er at finde den bedste og sikreste dosis af bleximenib, når det kombineres med disse andre behandlinger. Undersøgelsen er opdelt i to faser: først vil forskerne bestemme den anbefalede dosis, og derefter vil de teste denne dosis på flere patienter for at vurdere dens sikkerhed og tolerabilitet mere grundigt.

Under forløbet vil patienterne modtage den kombinerede behandling og blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingsrespons. Forskerne vil registrere alle bivirkninger, herunder alvorlige reaktioner, for at sikre patienternes sikkerhed. Behandlingen vil blive givet i cyklusser, og patienterne vil have regelmæssige lægebesøg og blodprøver for at følge deres tilstand og behandlingens effekt på deres sygdom.

1 Begyndelse af behandling

Du vil starte behandlingen med forskellige lægemidler afhængigt af, hvilken behandlingsgruppe du er tildelt.

Behandlingen består af bleximenib i kombination med andre lægemidler, der er specifikt rettet mod akut myeloid leukæmi.

De andre lægemidler kan omfatte cytarabin, venetoclax, idarubicin, daunorubicin eller azacitidin.

2 Dosisjustering fase

I denne fase vil lægerne finde den rette dosis af bleximenib i kombination med de andre lægemidler.

Du vil få forskellige doser for at fastslå, hvilken dosis der er sikker og effektiv til dig.

Dine reaktioner på behandlingen vil blive overvåget nøje for at afgøre den anbefalede dosis til næste fase.

3 Udvidelse af dosisstudiet

Efter at den anbefalede dosis er fundet, vil du fortsætte behandlingen med denne dosis.

Formålet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af behandlingen yderligere.

Du vil modtage bleximenib sammen med de andre lægemidler på den fastlagte dosis.

4 Medicinering og administration

Cytarabin gives som injektioner eller drop i en blodåre. Det kommer i forskellige styrker som 100 mg/ml opløsning.

Venetoclax gives som tabletter, der sluges. Tabletterne findes i 50 mg og 100 mg styrker.

Idarubicin gives som injektioner. Det kommer som en opløsning på 1 mg/ml.

Daunorubicin gives som drop eller injektioner efter at være blandet med væske.

Azacitidin gives som injektioner under huden eller som drop i en blodåre.

5 Kontinuerlig overvågning

Under hele studiet vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger og reaktioner på behandlingen.

Lægerne vil måle, hvor alvorlige eventuelle bivirkninger er, og hvordan din krop reagerer på kombinationen af lægemidler.

Du vil få regelmæssige undersøgelser for at vurdere din sundhedstilstand og behandlingens virkning.

6 Opfølgning og evaluering

Dine lægemiddelreaktioner og den generelle tilstand vil blive registreret og evalueret gennem hele studiet.

Alle bivirkninger, både milde og alvorlige, vil blive dokumenteret som en del af studiets sikkerhedsdata.

Din respons på behandlingen vil blive vurderet for at hjælpe med at bestemme behandlingens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) ifølge Verdenssundhedsorganisationens kriterier. Dette kan være ny sygdom, tilbagevendende sygdom eller sygdom, der ikke reagerer på behandling
  • Din sygdom skal have specifikke genetiske forandringer kaldet NPM1, KMT2A, NUP98 eller NUP214 alterationer
  • Dine blodprøver skal vise bestemte værdier: Antallet af hvide blodlegemer skal være 25 eller færre per liter blod, og din lever og nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Dit ECOG performance status skal være 0, 1 eller 2. Dette er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 5, hvor lavere tal betyder bedre funktion
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest både ved screening og inden for 48 timer før du får den første behandling
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som viser at du forstår formålet med studiet og de procedurer, der kræves, og at du er villig til at deltage
  • Du skal være villig og i stand til at følge de restriktioner og forbud, der er specificeret i studieprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft end akut myeloid leukæmi (en specifik type blodkræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager bestemte andre lægemidler, som kan påvirke studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand, som gør det vanskeligt for dig at følge studieplanerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Iudbbtpk Rjrejjfuj Pgj Lc Sumkwx Dyu Tglezd Dcgl Alrjagd Imav Sanphw Meldola Italien
Cxlxdz Hiskjdzygyn Rvhzxqpj Ugeqrcdrlobwh Da Tikrn Tours Frankrig
Holggwkk Ds Ll Scgts Chgf I Sbba Pch Barcelona Spanien
Ajdluah Uolfb Svkdihvko Lbfche Dw Bnxlzow Bologna Italien
Hjxhwciw Vlfu dbhardoz Barcelona Spanien
Iyklowyz Pczjfdefphygmvo Chxkba Ckkyso Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.05.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
04.05.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.05.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
04.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bleximenib er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for akut myeloid leukæmi. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftceller, som hjælper med at kontrollere, hvordan cellerne vokser og deler sig. Bleximenib er specifikt designet til at målrette kræftceller, der har specifikke genetiske forandringer kaldet KMT2A eller NPM1 alterationer.

AML-rettede terapier er standardbehandlinger, der allerede bruges til at behandle akut myeloid leukæmi. Disse behandlinger kan omfatte kemoterapi eller andre godkendte lægemidler, der er designet til at bekæmpe denne type blodkræft. I dette studie vil bleximenib blive givet sammen med disse etablerede behandlinger for at se, om kombinationen kan være mere effektiv end standardbehandling alene.

Akut myeloid leukæmi – En kræftform der påvirker knoglemarven, hvor unormale hvide blodlegemer udvikler sig og formerer sig hurtigt. Sygdommen starter i knoglemarven, som er det bløde væv inde i knoglerne, hvor nye blodceller normalt produceres. De abnorme celler, kaldet blaster, ophober sig i knoglemarven og fortrænger de normale, sunde blodceller. Dette fører til et fald i antallet af normale røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader i blodet. De unormale celler kan også sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen. Sygdommen udvikler sig typisk meget hurtigt over dage eller uger, hvilket adskiller den fra andre former for leukæmi der udvikler sig langsommere.

Forsøgs-ID:
2023-506582-58-00
Protokolkode:
75276617ALE1002
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7

  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien