Afprøvning af ketamin mod depression hos personer med alkoholafhængighed

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på personer, der har både depression og alkoholmisbrug. Depression er en tilstand, hvor personer oplever vedvarende tristhed, mangel på energi og tab af interesse for aktiviteter. Alkoholmisbrug betyder, at en person har svært ved at kontrollere sit alkoholforbrug, selvom det skaber problemer i deres liv. Undersøgelsen vil teste behandling med ketamin, som er et lægemiddel, der tidligere har vist lovende resultater ved behandling af depression.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektivt ketamin er til behandling af depression hos voksne, der har både depression og alkoholmisbrug, og som er indlagt til behandling for deres alkoholproblem. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe vil få ketamin, mens den anden gruppe vil få et placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, før undersøgelsen er afsluttet.

Under forløbet vil deltagerne modtage flere behandlingssessioner, mens de er indlagt på hospitalet. Lægerne vil måle ændringer i depression ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer og følge op på deltagernes alkoholforbrug og trang til alkohol. De vil også overvåge eventuelle bivirkninger og teste, hvordan behandlingen påvirker hukommelse og tænkeevne. Opfølgningen fortsætter i seks måneder efter behandlingen for at se de langsigtede effekter.

1 Indledende evaluering og baseline målinger

Du vil gennemgå en grundig evaluering for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for undersøgelsen. Dette inkluderer bekræftelse af din depression og alkoholafhængighed.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer til vurdering af din depression ved hjælp af MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale), som er en standardiseret måde at måle sværhedsgraden af depression på.

Din alkoholtrang vil blive vurderet gennem specifikke spørgeskemaer.

Du vil gennemgå tests af din neurokognitive funktion, som måler forskellige aspekter af din hukommelse og tænkeevne.

Dine alkoholvaner fra de sidste tre måneder før indlæggelsen vil blive registreret, herunder gennemsnitligt antal alkoholenheder per uge og procentdel af dage uden alkohol.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten ketamin-gruppen eller kontrolgruppen. Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i (dette kaldes en blindet undersøgelse).

Kontrolgruppen modtager midazolam, som fungerer som et aktivt placebo i denne undersøgelse.

3 Behandlingssessioner

Du vil modtage din tildelte medicin som en injektion eller infusion direkte i blodåren.

Hvis du er i ketamin-gruppen, vil du modtage Ketalar 50 mg/ml injektionsvæske.

Hvis du er i kontrolgruppen, vil du modtage Midazolam Accord 1 mg/ml injektions-/infusionsvæske.

Du vil gennemgå flere behandlingssessioner under dit indlæggelsesforløb på hospitalet.

Under hver session vil både du og lægen rapportere om tolerabiliteten af behandlingen, det vil sige, hvor godt du tåler medicinen.

4 Overvågning under behandling

Under og efter hver behandlingssession vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

Alle bivirkninger, både almindelige og alvorlige, vil blive registreret med hensyn til hyppighed, sværhedsgrad og varighed.

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

5 Evaluering kort efter behandlingsforløbet

Inden for tre dage efter din sidste behandlingssession vil du gennemgå en ny evaluering.

Du vil igen udfylde MADRS-spørgeskemaet for at måle eventuelle ændringer i din depression.

Din neurokognitive funktion vil blive testet igen for at se, om der er sket ændringer i din hukommelse og tænkeevne.

Eventuelle ændringer i din alkoholtrang vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.

6 Opfølgning efter behandling

Du vil blive fulgt i seks måneder efter behandlingens afslutning.

During denne periode vil dine alkoholvaner blive overvåget, herunder gennemsnitligt antal alkoholenheder per uge og procentdel af dage uden alkohol.

Disse oplysninger vil blive sammenlignet med dine alkoholvaner fra før behandlingen for at vurdere behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Du skal have depression, som er en tilstand hvor du føler dig vedvarende trist, håbløs eller mister interesse for ting, du normalt kan lide
Din depression skal være mindst moderat, hvilket betyder at symptomerne påvirker dit daglige liv betydeligt
Du må ikke have psykotiske symptomer, som betyder at du ikke må opleve hallucinationer (se eller høre ting, der ikke er der) eller vrangforestillinger (falske overbevisninger)
Du skal have alkoholafhængighed som dit primære problem med stoffer, hvilket betyder at alkohol er det hovedsagelige stof, du har problemer med at kontrollere brugen af
Du skal være indlagt på hospitalet for indlæggelsesbehandling for afhængighed på en af afdelingerne på Universitetshospitalet i Nord-Norge

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du er under 18 år eller over 65 år kan du ikke deltage i undersøgelsen
Hvis du er gravid eller ammer kan du ikke være med
Hvis du har bipolar lidelse (en sindssygdom hvor stemningslejet skifter mellem meget højt og meget lavt) kan du ikke deltage
Hvis du har psykose (en tilstand hvor du kan høre stemmer eller se ting der ikke er der) eller skizofreni (en alvorlig sindssygdom) kan du ikke være med
Hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme) kan du ikke deltage
Hvis du har ukontrolleret højt blodtryk kan du ikke være med
Hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer kan du ikke deltage
Hvis du tager MAO-hæmmere (en bestemt type medicin mod depression) kan du ikke være med
Hvis du har en historie med misbrug af ketamin (det lægemiddel der undersøges) kan du ikke deltage
Hvis du har suicidale tanker (tanker om at skade dig selv) som er akutte og ukontrollerede kan du ikke være med
Hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande der kan påvirke din sikkerhed under behandlingen kan du ikke deltage
Hvis du ikke kan forstå og underskrive informeret samtykke (dokumentet hvor du giver tilladelse til at deltage) kan du ikke være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF	Tromsø	Norge

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer	01.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ketamin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet som bedøvelsesmiddel til operationer. I de senere år har forskere opdaget, at ketamin også kan hjælpe med at behandle svær depression, især når andre antidepressive mediciner ikke har virket. I dette studie undersøges ketamin som en mulig behandling for personer, der både har depression og alkoholproblemer. Ketamin virker anderledes end traditionelle antidepressive mediciner ved at påvirke specifikke områder i hjernen, der er ansvarlige for humør og følelser.

Undersøgte sygdomme:

Alkoholbrugslidelse

Depression – Depression er en psykisk lidelse, der påvirker en persons humør, tanker og adfærd på en dybtgående måde. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og manglende interesse for aktiviteter, som personen tidligere fandt glædelige. Depression kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt efter stressende begivenheder. Sygdommen påvirker personens evne til at fungere normalt i hverdagen, herunder arbejde, sociale relationer og personlig pleje. Symptomerne kan variere i intensitet og kan omfatte søvnforstyrrelser, ændringer i appetit og koncentrationsbesvær. Depression kan forekomme som enkeltstående episoder eller som tilbagevendende perioder gennem livet.

Alkoholmisbrug – Alkoholmisbrug er en tilstand, hvor en person har udviklet et problematisk forhold til alkohol, som påvirker deres daglige funktioner og velbefindende. Tilstanden karakteriseres ved gentagne problemer relateret til alkoholforbrug, herunder vanskeligheder med at kontrollere indtag og fortsættelse af forbrug trods negative konsekvenser. Personer med alkoholmisbrug kan opleve tolerance, hvilket betyder, at de har brug for større mængder alkohol for at opnå samme effekt. Tilstanden kan udvikle sig gradvist fra socialt drikkeri til mere problematisk forbrug. Alkoholmisbrug påvirker ofte personens sociale relationer, arbejdspræstation og fysiske helbred. Tilstanden kan variere i alvorlighed fra mild til svær afhængigt af graden af funktionsnedsættelse og kontroltab.

Forsøgs-ID:

2023-506052-24-00

Protokolkode:

2022/484848

NCT ID:

NCT06090422

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ketamin mod depression hos personer med alkoholafhængighed

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?