Afprøvning af durvalumab og bevacizumab til behandling af leverkræft hos patienter med høj risiko for tilbagefald efter operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om hepatocellulært karcinom, som er en form for leverkræft. Patienter i denne undersøgelse har tidligere gennemgået helbredende behandling gennem operation eller ablation (en procedure hvor kræftvævet ødelægges ved hjælp af varme eller kulde), men har høj risiko for, at kræften vender tilbage. Undersøgelsen vil teste to forskellige behandlinger: durvalumab alene eller durvalumab i kombination med bevacizumab. Disse lægemidler vil blive sammenlignet med placebo for at finde ud af, om de kan forhindre kræften i at komme tilbage.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektiv durvalumab i kombination med bevacizumab er til at forlænge den tid, hvor patienter forbliver fri for tilbagefald af kræft. Durvalumab er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller, mens bevacizumab virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse.

Undersøgelsen er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af behandlingsgrupperne, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil modtage deres tildelte behandling gennem regelmæssige besøg på hospitalet, hvor de også vil blive overvåget med forskellige undersøgelser for at holde øje med deres helbred og eventuelle tegn på, at kræften vender tilbage. Behandlingen fortsætter, indtil kræften kommer tilbage, der opstår uacceptable bivirkninger, eller andre forhold gør det nødvendigt at stoppe.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper: durvalumab alene, durvalumab kombineret med bevacizumab, eller placebo (inaktiv behandling).

Randomiseringen sker ved hjælp af computer, så hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Behandlingen starter inden for 28 dage efter, at billeddannelse har bekræftet, at du er sygdomsfri.

2 Behandling med durvalumab

Hvis du får durvalumab (handelsnavnet Imfinzi), bliver det givet som drop direkte i en blodåre.

Medicinen kommer som et koncentrat på 50 mg per ml, der skal fortyndes før brug.

Du får behandlingen på hospitalet med regelmæssige intervaller gennem studieperioden.

3 Kombinationsbehandling med bevacizumab

Hvis du er i kombinationsgruppen, får du både durvalumab og bevacizumab som drop i blodåren.

Bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar til tumorer.

Begge lægemidler gives som infusion på samme hospitalsbesøg.

4 Støttemedicin under behandling

Under infusionerne kan du få natriumchlorid (saltvand) for at holde væskebalancen.

Du kan også få dextrose (sukkeropløsning) som del af infusionsvæsken.

Disse hjælpestoffer sikrer, at hovedmedicinen kan gives sikkert.

5 Immunsuppressiv behandling ved behov

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger relateret til immunsystemet, kan du få mycophenolat mofetil.

Dette lægemiddel dæmper immunsystemets aktivitet for at kontrollere bivirkninger.

I særlige tilfælde kan du også få infliximab som infusion for at behandle inflammatoriske bivirkninger.

6 Antiviral behandling ved hepatitis B

Hvis du har hepatitis B-infektion, skal du tage antiviral medicin under hele studiet.

Behandlingen skal starte mindst ved studiestart og fortsætte i 6 måneder efter sidste studiemedicin.

Dette er nødvendigt for at holde virusmængden lav og forhindre, at infektionen forværres.

7 Håndtering af hepatitis C

Hvis du har hepatitis C-infektion, bliver du behandlet efter hospitalets normale retningslinjer.

Behandlingen tilpasses dit specifikke behov og forløber sideløbende med studiebehandlingen.

8 Regelmæssig overvågning og kontroller

Du skal til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet gennem hele studieperioden.

Ved disse besøg bliver din leverfunktion og generelle helbred kontrolleret.

Der tages blodprøver for at sikre, at din Child-Pugh score (mål for leverfunktion) forbliver mellem 5 og 6.

9 Billeddannelse til opfølgning

Du skal have taget regelmæssige scanninger for at kontrollere, om kræften kommer tilbage.

Disse undersøgelser bruges til at måle tilbagefaldsfri overlevelse – tiden uden tegn på, at sygdommen vender tilbage.

Scanningerne fortsætter gennem studieperioden og i opfølgningsperioden.

10 Langtidsopfølgning

Efter afslutning af den aktive behandling bliver du fulgt i flere år.

Formålet er at måle samlet overlevelse og tiden til eventuel tilbagefald.

Der bliver også registreret, hvor lang tid der går, før du eventuelt har brug for næste behandling.

Opfølgningen inkluderer målinger ved 24 måneder og 36 måneder efter studiestart.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået bekræftet en type levercancer kaldet hepatocellulært karcinom gennem undersøgelse af væv eller celler. Hvis du har fået behandling med varmebehandling (ablation), kan diagnosen også være bekræftet gennem scanninger
  • Du skal have gennemført helbredende behandling med succes. Dette kan være operation til fjernelse af kræften eller varmebehandling (ablation)
  • Der skal være taget scanninger inden for 28 dage før du starter i studiet, som viser at du er fri for sygdom
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1. Dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. 0 betyder du er helt normal aktiv, og 1 betyder du kan gå rundt og arbejde, men har svært ved at udføre hårdt fysisk arbejde
  • Din Child-Pugh score skal være 5 eller 6. Dette er en måde at vurdere hvor godt din lever fungerer. En score på 5 eller 6 betyder at din lever stadig fungerer relativt godt
  • Hvis du har hepatitis B, skal du få medicin mod denne virusinfektion. Du skal starte denne behandling senest når du begynder i studiet og fortsætte hele studieforløbet og 6 måneder efter den sidste behandling
  • Hvis du har hepatitis C, skal denne tilstand behandles efter hospitalets normale retningslinjer
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt. Dette vurderes gennem blodprøver

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har leverkræft (kræft i leveren) der har spredt sig til andre dele af kroppen ud over leverområdet
  • Du kan ikke deltage hvis din leverkræft ikke er bekræftet gennem vævsundersøgelse eller celleundersøgelse under mikroskop
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har gennemført en fuldstændig helbredende behandling som fjernelse af kræftvævet gennem operation eller ødelæggelse af kræftvævet med varme eller kulde
  • Du kan ikke deltage hvis din helbredende behandling ikke er gennemført med succes
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for leverkræft end hepatocellulært karcinom, som er den mest almindelige type leverkræft
  • Du kan ikke deltage hvis kræften er kommet tilbage efter den første behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft der ikke kan behandles med helbredende hensigt, hvilket betyder behandling der sigter mod at fjerne al kræft fra kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Wielkopolskie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Poznań Polen
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Omcgmcystqbcze Logx Grla Linz Østrig
Cmhqvc Heryhlznzoa Uncxpgcpulfqs Dw Dhxqw Dijon Frankrig
Crqlsr Hpttejbejko Rpzksbsb Utlzbhrcfmjae Dt Tznnf Tours Frankrig
Kzmsievu dtj Uxddebjlmhfm Mwscjrro Ayh München Tyskland
Uxmfwceawlizup Cgseppq Kfkpgslxf Gdańsk Polen
Uvyfftmwqn Hrljcyss Cfwfksy Köln Tyskland
Ctexxw Hscmsnrwxyp Rbgoxuwo Dxqxmsurundfxt Angers Frankrig
Blcebzec Udkwfounvq Hpauatnu Czdtip Besançon Frankrig
Aiegitm Ufycl Sktrkxozl Lwirtp Dg Bfqqtab Bologna Italien
Nmbpdsyk Incuchus Osghatdmt Ifr Madob Sjnqpvekhpxoxkzcqiulgxumrevl Iueybmdu Bnoggahv Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.01.2024
Italien Italien
rekrutterer
15.01.2024
Polen Polen
rekrutterer
15.01.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.01.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
15.01.2024

Forsøgssteder

Durvalumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunforsvaret. Når dette protein blokeres, kan immunforsvaret bedre genkende og ødelægge kræftcellerne. I dette studie gives durvalumab for at hjælpe med at forhindre, at leverkræft kommer tilbage efter operation eller behandling.

Bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar til kræfttumorer. Kræftceller har brug for blodkar for at få næring og vokse. Ved at forhindre dannelsen af disse blodkar kan bevacizumab hjælpe med at stoppe kræftens vækst og spredning. I dette studie bruges bevacizumab sammen med durvalumab for at give en kombinationsbehandling mod leverkræft.

Hepatocellulært karcinom – Hepatocellulært karcinom er den mest almindelige form for leverkræft, som opstår i leverens hovedceller kaldet hepatocytter. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år og begynder typisk som små knuder i leveren. I de tidlige stadier kan sygdommen være begrænset til et lille område af leveren, hvilket kaldes lokoregionalt hepatocellulært karcinom. Over tid kan kræftcellerne vokse og danne større svulster i leveren. Sygdommen har tendens til at sprede sig til andre dele af leveren, og i senere stadier kan den sprede sig til andre organer i kroppen. Hepatocellulært karcinom opstår ofte hos personer, der allerede har leverlidelser som leverskrumpning eller kronisk leverbetændelse.

Forsøgs-ID:
2023-507689-26-00
Protokolkode:
D910DC00001
NCT ID:
NCT03847428
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien