Afprøvning af colchicin mod brystsmerter ved mikrovaskulær hjertesygdom (CMD)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet koronar mikrovaskylær dysfunktion, som også kaldes CMD. Denne tilstand opstår, når de små blodkar i hjertet ikke fungerer korrekt, hvilket kan forårsage brystsmerter og åndenød på trods af, at de store kranspulsårer ikke er blokerede. Personer med denne tilstand oplever ofte angina-symptomer, som er brystsmerter eller ubehag, der opstår når hjertet ikke får tilstrækkelig iltrig blod. Behandlingen, der undersøges, er kolkicin, som er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle gigt og andre inflammatoriske tilstande.

Formålet med studiet er at undersøge, om kolkicin kan forbedre blodgennemstrømningen i hjertets små blodkar og reducere symptomer hos patienter med koronar mikrovaskylær dysfunktion. Under studiet vil deltagerne modtage enten kolkicin eller placebo i en periode på 6 måneder. For at måle effekten af behandlingen vil der blive udført PET-scanninger med [15O]H2O, som er en særlig type scanning, der kan vise, hvor godt blodet strømmer gennem hjertemusklen. Disse scanninger udføres både ved studiestart og efter 6 måneder.

Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres symptomer for at vurdere, om behandlingen hjælper med at reducere brystsmerter og forbedre livskvaliteten. Forskerne vil desuden tage blodprøver for at undersøge bestemte proteiner og mekanismer i blodkarrene, som kan være påvirket af kolkicin-behandlingen. Dette vil hjælpe med at forstå, hvordan lægemidlet virker på det cellulære niveau og påvirker blodkarfunktionen.

1 Baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en [15O]H2O-PET-scan, som er en specialiseret scanning af dit hjerte. Denne scanning måler blodgennemstrømningen i din hjertemuskel både i hvile og under stress. Under scanningen får du sprøjtet et sikkert radioaktivt stof i blodet, som gør det muligt at se blodgennemstrømningen på billederne.

Du vil få adenosin eller regadenoson under PET-scanningen. Dette er medicin, der midlertidigt udvider dine hjertets blodkar for at teste, hvor godt de fungerer. Medicinen gives gennem en slange i din arm.

Du skal udfylde et Seattle Angina Questionnaire, som er et spørgeskema om dine brystsmerter og symptomer. Spørgsmålene handler om, hvor ofte du har smerter, og hvordan de påvirker dit daglige liv.

Der tages blodprøver for at undersøge bestemte protein-signalveje i dine blodkar.

2 Start af behandling

Du vil få udleveret medicin i form af tabletter. Du får enten colchicin 500 mikrogram tabletter eller placebo-tabletter. Placebo er uvirksomme tabletter, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder det aktive stof.

Hverken du eller dine læger vil vide, om du får den aktive medicin eller placebo. Dette kaldes en blindet undersøgelse.

Du skal tage tabletterne hver dag i 6 måneder som anvist.

3 Daglig medicinering

Du tager én tablet dagligt i de næste 6 måneder.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tid hver dag for at opretholde en jævn mængde i kroppen.

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du husker det, medmindre det næsten er tid til din næste dosis.

4 Opfølgende undersøgelse efter 6 måneder

Efter 6 måneders behandling gennemgår du den samme [15O]H2O-PET-scan som ved start. Denne scanning vil vise, om der er sket ændringer i blodgennemstrømningen til din hjertemuskel.

Du får igen adenosin eller regadenoson under PET-scanningen for at teste dine hjertekars funktion.

Du udfylder igen Seattle Angina Questionnaire for at vurdere eventuelle ændringer i dine symptomer sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Der tages nye blodprøver for at måle ændringer i protein-signalveje i dine blodkar sammenlignet med baseline-prøverne.

5 Afslutning af undersøgelsen

Efter 6 måneders behandlingsperiode og den afsluttende undersøgelse er din deltagelse i studiet færdig.

Resultaterne fra dine scanninger og spørgeskemaer vil blive sammenlignet med dine baseline-målinger for at vurdere effekten af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have CMD, som betyder koronar mikrovaskylær sygdom – dette er en tilstand hvor de små blodårer i hjertet ikke fungerer normalt
  • Din myokardial blodflow reserve (MBFR) skal være under 2,5 – dette måler hvor godt dit hjerte kan øge blodtilførslen når det arbejder hårdere
  • Eller din hyperemic myocardial blood flow (hMBF) skal være under 2,3 ml/g/min – dette måler den maksimale blodgennemstrømning gennem hjertemusklen
  • Du må ikke have obstruktiv CAD – det betyder, at dine store hjerteårer ikke må være blokerede eller forsnævrede, hvilket bestemmes ved en særlig [15O]H2O-PET scanning
  • Du skal have symptomer på angina – det er brystsmerter eller ubehag i brystet, der ofte opstår ved fysisk aktivitet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald (når blodtilførslen til hjertet pludselig stopper) inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil angina (brystsmerter der kommer uventet eller bliver værre)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme) som ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær hjerteklapfejl (når hjerteklapperne ikke fungerer korrekt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kardiomyopati (sygdom i hjertemusklen) eller andre alvorlige hjertesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk på trods af behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi (overfølsomhedsreaktion) over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin som kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg (medicinske studier) inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har demens (hukommelsestab) eller andre tilstande som gør det svært at forstå og følge studieinstruktioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bispebjerg Hospital København Danmark

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.02.2024

Forsøgssteder

Kolkicin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle urinsyregigt. Det virker ved at reducere betændelse i kroppen. I denne undersøgelse bruges kolkicin til at hjælpe patienter, der har brystsmerter og problemer med de små blodkar i hjertet, selv om deres store kranspulsårer ikke er blokerede. Lægemidlet kan hjælpe med at forbedre blodstrømmen gennem de små blodkar i hjertet og reducere betændelse, hvilket kan lindre brystsmerterne.

Coronary mikrovaskulær sygdom – Dette er en tilstand, hvor de mindste blodkar i hjertet (mikrovaskulaturen) ikke fungerer normalt. Sygdommen påvirker de små arterier, der forsyner hjertemusklen med blod og ilt. Patienterne oplever ofte brystsmerter og åndenød, selvom de store kranspulsårer ser normale ud ved undersøgelse. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan føre til nedsat blodgennemstrømning i hjertemusklen. Sygdommen er mere almindelig hos kvinder end hos mænd og kan forekomme sammen med andre hjertesygdomme.

Angina pectoris – Dette er brystsmerter, der opstår, når hjertemusklen ikke får tilstrækkeligt blod og ilt. Smerten opstår typisk ved fysisk anstrengelse eller stress og forsvinder ved hvile. Patienterne beskriver ofte smerten som et tryk, en sammensnøring eller brændende fornemmelse i brystet. Smerten kan stråle ud til arme, hals, kæbe eller ryg. Tilstanden udvikler sig normalt gradvist over tid og kan blive værre, hvis de underliggende årsager ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2023-507981-17-00
Protokolkode:
2023-507981-17-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af ranolazin til forebyggelse af mikrovaskulær dysfunktion hos patienter med ST-elevations myokardieinfarkt og flerkarsygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Behandling af patienter med en blodprop i hjertet med methylprednisolon og saltvand

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark