Afprøvning af behandling med brexucabtagene autoleucel hos voksne med tilbagevendende Richters transformation

Afprøvning af behandling med brexucabtagene autoleucel hos voksne med tilbagevendende Richters transformation – en sjælden form for blodkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet Richter Transformation, som er en sjælden og alvorlig komplikation, der kan opstå hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi. Når Richter Transformation opstår, ændrer de cancerceller, der oprindeligt var langsomt voksende, sig til en mere aggressiv form af lymfekræft kaldet diffust storcellet B-celle lymfom. Behandlingen, der undersøges, hedder brexucabtagene autoleucel og er en form for immunterapi, hvor patientens egne immunceller modificeres i laboratoriet for bedre at kunne bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt brexucabtagene autoleucel er til at behandle patienter med Richter Transformation, der enten er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på tidligere behandling. Undersøgelsen vil måle, hvor mange patienter der opnår en forbedring i deres sygdom efter behandlingen.

Under studiet vil patienterne først få udtaget nogle af deres egne immunceller gennem en procedure kaldet leukaferese, hvor blodet cirkulerer gennem en maskine, der opsamler de specifikke celler. Disse celler sendes til et laboratorium, hvor de modificeres genetisk for bedre at kunne genkende og angribe kræftcellerne. Mens cellerne bliver behandlet i laboratoriet, kan patienten modtage forberedende kemoterapi for at forberede kroppen til at modtage de modificerede celler. Når cellerne er klar, får patienten dem tilbage gennem en infusion i blodårerne. Efter behandlingen overvåges patienten nøje for både bivirkninger og tegn på, om behandlingen virker ved hjælp af scanninger og blodprøver.

1 screening og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og en biopsi (vævstest) for at bekræfte din diagnose.

Lægen vil kontrollere, at du har mindst én målbar læsion (synlig tumor) og vurdere din generelle helbredstilstand.

Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du skal være i stand til at klare dine daglige aktiviteter uden større begrænsninger.

2 indsamling af dine immunceller

Du vil få foretaget en procedure kaldet leukaferese, hvor dine hvide blodlegemer indsamles gennem en maskine, der behandler dit blod.

Under denne proces vil dit blod blive ledt ud af din krop gennem et kateter, behandlet i maskinen for at fjerne de ønskede celler, og derefter returneret til dig.

Proceduren kan tage flere timer, og du skal ligge stille under hele forløbet.

De indsamlede celler sendes til et laboratorium, hvor de bliver modificeret til at fremstille brexucabtagene autoleucel.

3 ventetid på cellebehandling

Mens dine celler behandles på laboratoriet, vil du blive overvåget og eventuelt få bridging-behandling hvis din sygdom forværres.

Denne periode kan vare flere uger, afhængigt af hvor lang tid det tager at fremstille dit personlige celleprodukt.

Du vil få regelmæssige kontroller for at vurdere din tilstand og sikre, at du stadig er egnet til behandlingen.

4 forberedende kemoterapi

Før du får de modificerede celler tilbage, skal du have konditionerende behandling (forberedende kemoterapi).

Denne behandling har til formål at gøre plads i dit immunsystem til de nye modificerede celler.

De specifikke lægemidler og doser vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din individuelle situation.

5 infusion af modificerede celler

Du vil få infunderet brexucabtagene autoleucel gennem et intravenøst drop.

Produktet indeholder mellem 0,4 til 2 × 108 celler og gives som en engangsdosis.

Infusionen foregår på hospitalet under nøje overvågning af dit behandlingsteam.

Du vil blive overvåget for eventuelle umiddelbare reaktioner under og kort efter infusionen.

6 indlæggelse og overvågning

Du skal forblive indlagt på hospitalet i mindst 7 dage efter celleinfrusion for nøje overvågning.

Dit behandlingsteam vil holde øje med tegn på cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og andre potentielle bivirkninger.

Du vil få regelmæssige blodprøver og kliniske vurderinger for at overvåge dit respons på behandlingen.

7 opfølgning og vurdering af behandlingsrespons

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg efter udskrivelse for at vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive foretaget scanninger og blodprøver for at måle objektiv responsrate (ORR), hvilket viser om tumoren er blevet mindre eller er forsvundet.

Responserne kategoriseres som komplet respons (CR – tumoren er forsvundet) eller delvis respons (PR – tumoren er blevet mindre).

Vurderingerne følger Lugano Classification-kriterierne og vil blive foretaget af både dit lokale behandlingsteam og af eksperter centralt.

8 langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at vurdere varighed af respons, overordnet overlevelse og progressionsfri overlevelse.

Behandlingsteamet vil også måle tiden til dit næste behov for kræftbehandling og registrere eventuelle langsigtede bivirkninger.

Opfølgningen fortsætter indtil studiet afsluttes eller din tilstand ændrer sig betydeligt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel når du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have mindst én målbar knude (en knude som lægen kan måle ved scanning), som kan være blevet strålebehandlet før, men kun hvis kræften er vokset efter strålebehandlingen var færdig
Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling skal være stabile og ikke værre end grad 1 (meget milde bivirkninger)
Du skal have en ECOG score på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god form og kan klare de fleste daglige aktiviteter
Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode
Hvis du kan få børn og har sex med det modsatte køn, skal du bruge den påkrævede form for prævention
Du skal have en bekræftet diagnose af kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL), som har udviklet sig til en mere aggressiv form kaldet Richter transformation til diffust storcellet B-celle lymfom
Din kræft skal enten være kommet tilbage eller ikke have reageret på den første behandling, hvilket betyder:
Enten har din kræft ikke reageret på den første behandling (sygdommen blev værre eller forblev uændret)
Eller din kræft forsvandt helt med den første behandling, men er kommet tilbage igen, bekræftet ved en vævsprøve

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har hjerteproblemer, som betyder at dit hjerte ikke pumper blod normalt eller har uregelmæssig hjerterytme
Du har lungeproblemer, der påvirker din evne til at trække vejret normalt
Du har nyreproblemer, som betyder at dine nyrer ikke renser blodet ordentligt
Du har leverproblemer, der påvirker din levers evne til at fungere normalt
Du har en aktiv infektion eller feber
Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år
Du er gravid eller ammer
Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger fra immunterapi, som er behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft
Du tager medicin, der svækker dit immunsystem, som er dit krops naturlige forsvar mod sygdomme
Du har en sygdom i dit immunsystem, der får det til at angribe dit eget legeme
Du har haft en organtransplantation, som betyder at du har fået et nyt organ fra en donor
Du har problemer med dit centralnervesystem, som er din hjerne og rygmarv
Du kan ikke få taget de nødvendige blodprøver eller scanninger
Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere	Paris	Frankrig
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia	Perugia	Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Sirwfsrcn Rsuznxt Uomtokfqpt Mzgwwxj Crxmgk	Nijmegen	Holland
Usdmntzhsg Hivjfiqi Csmuynd	Köln	Tyskland
Avonxsp Uesmg Sqvtqkwzy Lcznbc Df Btuwndb	Bologna	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	01.03.2023
Holland	rekrutterer ikke	01.03.2023
Italien	rekrutterer ikke	01.03.2023
Spanien	rekrutterer ikke	01.03.2023
Sverige	rekrutterer ikke	01.03.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	01.03.2023
Østrig	rekrutterer ikke	01.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Brexucabtagene autoleucel er en form for immunterapi, der kaldes CAR-T-celleterapi. Denne behandling fungerer ved at tage patientens egne immunceller (T-celler) fra blodet og ændre dem i laboratoriet, så de bedre kan genkende og angribe kræftcellerne. De modificerede celler bliver derefter givet tilbage til patienten gennem en infusion i en blodåre. Denne terapi er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe visse typer af sjældne B-celle kræftformer, herunder en tilstand kaldet Richter transformation, hvor en type blodkræft udvikler sig til en mere aggressiv form.

Undersøgte sygdomme:

Richters syndrom

Richter Transformation – Dette er en sjælden komplikation af kronisk lymfocytisk leukæmi, hvor kræftcellerne forandrer sig til en mere aggressiv form for lymfom. Transformationen sker når de oprindelige leukæmiceller udvikler sig til diffust storcellet B-celle lymfom eller andre aggressive lymfomtyper. Sygdommen opstår hos omkring 2-10% af patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi. Cellerne begynder at vokse hurtigere og spreder sig mere aggressivt gennem kroppen end den oprindelige leukæmi. Forandringen kan ske på ethvert tidspunkt under forløbet af den kroniske lymfocytiske leukæmi. Richter transformation kan også udvikle sig til Hodgkin lymfom, selvom dette er mindre almindeligt.

Forsøgs-ID:

2022-501260-18-00

Protokolkode:

KT-US-568-0138-B

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af behandling med brexucabtagene autoleucel hos voksne med tilbagevendende Richters transformation – en sjælden form for blodkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?