Ustekinumab for at mindske bivirkninger ved dobbelt immuncheckpoint‑behandling hos patienter med pleuralt mesotheliom

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet fokuserer på Pleural mesothelioma, en sjælden kræft i lungehinden. Behandlingen kombinerer to typer immunterapi, kaldet anti–PD-1 og anti–CTLA-4, som sammen udgør dual ICB. I forsøget gives også anti-p40-antistoffet ustekinumab som ekstra medicin.

Formålet er at undersøge, om tilføjelsen af anti-p40 kan sænke forekomsten af alvorlige immunrelaterede bivirkninger, som kan opstå under den kombinerede immunterapi. Deltagerne får den standardbehandling med de to immunterapi‑midler samt en enkelt dosis af anti-p40 i starten, hvorefter de følges i cirka 24 uger med regelmæssige besøg, blodprøver og scanninger. Bivirkninger vurderes efter CTCAE-klassifikationen.

I løbet af studiet vil patienterne gennemgå en indledende undersøgelse, derefter får de en injektion af anti-p40 og en infusion af de to immunterapi‑midler. Herefter kommer planlagte kontrolbesøg, hvor lægerne tjekker blod, laver røntgenbilleder af brystet og spørger om eventuelle symptomer. Alle observationer registreres for at kunne vurdere sikkerhed og effekt af behandlingen.

1 opstart af trial

efter tilmelding udføres en grundlæggende undersøgelse, som omfatter blodprøver, hjerte‑ct og andre nødvendige undersøgelser for at fastslå udgangstilstanden.

alle oplysninger gennemgås, og der gives information om trialens formål og forløb.

2 første dosis af ustekinumab (anti‑p40)

patienten får en subkutan injektion på 90 mg ustekinumab i en forfyldt pen.

injektionen gives i overarm eller maveområde og udføres af sundhedspersonalet.

3 start af dual immune checkpoint-behandling og infusion af ustekinumab

samme dag eller kort tid efter startes den kombinerede immunterapi, bestående af to typer medicin: en anti‑PD‑1-medicin og en anti‑CTLA‑4-medicin. hyppigheden følger protokollen, men er ikke specificeret i denne beskrivelse.

patienten modtager også en intravenøs infusion af 130 mg ustekinumab. infusionen foregår over flere minutter under observation.

4 løbende sikkerhedsovervågning

patienten mødes med klinikken regelmæssigt for at kontrollere for alvorlige bivirkninger, såkaldte irAE (immune‑relaterede bivirkninger).

overvågning foregår i mindst 24 uger efter start af den kombinerede immunterapi og fortsætter indtil 48 uge for at registrere eventuelle senere bivirkninger.

5 billeddiagnostik for responsvurdering

i løbet af trialen udføres bryst‑ct‑scanninger for at vurdere tumorresponsen i henhold til mRECIST‑kriterierne.

scanningerne planlægges på fastsatte tidspunkter i overensstemmelse med protokollen.

6 afsluttende vurdering

ved trialens afslutning samles alle data, herunder sikkerhed, bivirkninger, tumorrespons og eventuelle laboratorieændringer.

patienten får en endelig gennemgang af resultaterne og information om videre opfølgning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du har en bekræftet diagnose af pleural mesotheliom (en kræft i lungehinden), som er fastslået ved undersøgelse af vævsprøver (histologi) eller celleprøver (cytologi) og som ikke kan fjernes med operation.
Du er mindst 18 år gammel.
Din ECOG‑performance‑status er 0 eller 1 (du er fuldt aktiv eller kan udføre let arbejde), eller du har en Karnofsky‑skala på 70 eller højere (du kan klare dig selv, men er ikke i stand til at arbejde fuldt).
Du er egnet til at modtage dual ICB‑behandling (en kombination af to typer immunterapi, som blokerer specifikke checkpoint‑proteiner i immunsystemet).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Brug af immunmodulerende lægemidler inden for 14 dage før start på behandlingen (medicin som påvirker kroppens immunforsvar).
Kendt hypersensitivitet over for ustekinumab (en specifik type medicin, der virker som et antistof).
Aktuel mykobakteriel infektion (infektion forårsaget af bakterier som tuberkulose).
Kroniske eller tilbagevendende infektioner (infektioner, der varer i lang tid eller kommer tilbage ofte).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ehnbmgn Uhjonmpweill Mixppkm Ccuvimk Rhbfqwgas (pyzooap Mga	Rotterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	03.08.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ustekinumab

Stelara er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ustekinumab. Det virker ved at blokere et protein kaldet p40, som spiller en rolle i betændelse. I dette studie får patienterne Stelara enten som en injektion under huden eller som en infusion i en vene. Formålet er at undersøge, om Stelara kan mindske de alvorlige bivirkninger, der kan opstå, når man samtidig får andre immunterapier.

Anti‑PD‑1‑terapi er en behandling, der blokerer PD‑1‑proteinet på immunceller. Når PD‑1 er blokeret, kan immunsystemet lettere genkende og angribe kræftceller. I dette forsøg gives anti‑PD‑1‑terapi sammen med andre lægemidler for at styrke kræftbehandlingen.

Anti‑CTLA‑4‑terapi er en anden form for immunterapi, som blokerer CTLA‑4‑proteinet. Denne blokering hjælper immunsystemet med at blive mere aktivt mod kræftceller. Ligesom anti‑PD‑1‑terapi bruges den i kombination med andre lægemidler for at forbedre behandlingsresultaterne.

Undersøgte sygdomme:

Pleuralt mesotheliom

Pleural mesothelioma – Pleural mesothelioma er en kræft, der starter i den tynde membran (pleura) omkring lungerne. Tumoren vokser i pleuralvævet og kan gøre pleuraen tyk og stiv. Efterhånden kan den sprede sig lokalt til omkringliggende strukturer som brystvæggen og lungevævet. Cellerne kan også trænge ind i lungeblodkarrene og nå andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt, men kan over tid udvide sig til større områder i brysthulen.

Forsøgs-ID:

2026-526036-38-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ustekinumab for at mindske bivirkninger ved dobbelt immuncheckpoint‑behandling hos patienter med pleuralt mesotheliom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?