Undersøgelse af fianlimab plus cemiplimab plus kemoterapi eller cemiplimab plus kemoterapi til patienter med lungehindekræft som ikke tidligere er behandlet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om pleural mesoteliom, som er en kræftform i lungehinden. Forsøget undersøger to forskellige behandlingskombinationer hos patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres sygdom. Den ene behandling består af fianlimab sammen med cemiplimab og kemoterapi med pemetrexed og platin, mens den anden behandling består af cemiplimab sammen med kemoterapi med pemetrexed og platin. Fianlimab gives som REGN3767, og cemiplimab gives som LIBTAYO. Begge lægemidler er immunterapi, som hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften. Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningen af kombinationen af dobbelt immunterapi og kemoterapi.

Under forsøget vil patienterne modtage behandling i op til 24 måneder. Medicinen gives som infusion i en blodåre. Behandlingen overvåges nøje for at vurdere, om sygdommen er under kontrol efter 6 måneder, hvilket måles ved hjælp af CT-scanninger. Der vil blive taget vævsprøver til undersøgelse, og patienterne vil blive fulgt tæt med regelmæssige scanninger og lægebesøg. Forsøget vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker patienternes symptomer og livskvalitet gennem spørgeskemaer.

Under hele forsøget vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og komplikationer ved behandlingen. Forsøget vil måle forskellige ting som overlevelse, hvor lang tid der går før sygdommen forværres, og hvor mange patienter får respons på behandlingen. Der vil også blive set på, om der er forskel i behandlingsresultatet afhængigt af den specifikke type mesoteliom, som patienten har.

1 Start af behandlingen

Du vil modtage behandling med lægemidler givet direkte i blodåren (intravenøst).

Behandlingen består af enten en kombination af fianlimab, cemiplimab og kemoterapi (pemetrexed-platin), eller en kombination af cemiplimab og kemoterapi (pemetrexed-platin).

Alle lægemidler gives som infusion i en blodåre.

2 Behandlingsforløb

Du vil modtage behandlingen i gentagne cyklusser.

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen udvikler sig, eller der opstår bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

Under hele behandlingsforløbet vil du blive undersøgt regelmæssigt.

3 Undersøgelser under behandlingen

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dine nyrer, lever og blodtal.

Der vil blive foretaget CT-scanninger (røntgenundersøgelse med kontrastvæske) for at vurdere, hvordan behandlingen virker på sygdommen.

Scanningerne vil blive vurderet både af din behandlende læge og af en uafhængig gruppe af specialister.

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

4 Opfølgning af bivirkninger

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet løbende gennem hele behandlingsperioden.

Bivirkningerne vil blive klassificeret efter et standardiseret system for alvorlighed.

Din læge vil holde øje med, om behandlingen forårsager uventede ændringer i din tilstand.

5 Opfølgning efter behandlingen

Efter afslutning af behandlingen vil du fortsat blive fulgt for at vurdere den langsigtede effekt.

Der vil blive indsamlet oplysninger om din overlevelse og sygdomsudvikling.

Opfølgningen fortsætter indtil undersøgelsens afslutning, som forventes i juni 2029.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om undersøgelsen og accepteret at deltage.
  • Din sygdom skal være bekræftet ved vævsprøve taget gennem en kikkertundersøgelse af lungehinden, ikke kun ved celleprøve.
  • Din sygdom skal være vurderet som ikke-operabel, hvilket betyder at den ikke kan fjernes ved operation, bedømt af specialiserede kirurger.
  • Du skal have målbar sygdom på CT-scanning, hvilket betyder at lægen kan se og måle sygdommen på billederne.
  • Din funktionsstatus skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du er i stand til at klare dig selv og udføre let arbejde eller husarbejde.
  • Du må ikke have tabt mere end 10% af din kropsvægt inden for de seneste 3 måneder.
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi (cellegift) eller immunterapi (behandling der styrker kroppens eget forsvar).
  • Du skal være mindst 18 år og under 76 år gammel.
  • Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder.
  • Der skal være tilgængelige vævsprøver fra din tidligere undersøgelse, mindst 10 objektglas.
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en kreatininclearance på mindst 45 mL/min, hvilket er et mål for nyrefunktionen.
  • Dit blodtal skal være tilstrækkeligt: neutrofile (en type hvide blodlegemer) mindst 1500 per mm³, blodplader mindst 100.000 per mm³, hæmoglobin (rødt blodfarvestof) mindst 9 g/dL.
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig med leverenzymer (AST og ALT) mindre end 3 gange den normale øvre grænse og bilirubin (et stof leveren udskiller) mindre end 2 gange den normale øvre grænse.
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før start.
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom under undersøgelsen og indtil 6 måneder efter sidste behandling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke donere æg under hele undersøgelsen og indtil 6 måneder efter sidste behandling.
  • Mænd må ikke donere sæd under undersøgelsen og i 6 måneder efter sidste behandling.
  • Hvis du har fået foretaget en punktering af lungehinden inden for 2 måneder før deltagelse, anbefales du at få strålebehandling af punkteringsstedet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til ikke at kunne deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få detaljeret information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du kontakte de ansvarlige for forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin Paris Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis Aix-en-Provence Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Clinique Mutualiste de l’Estuaire St Nazaire Frankrig
Cqpooi Hkxzskroxkl Rufjgipe Dbasezuxuohhpw Angers Frankrig
Cj Vweakywaozvv Nktn Omxht Villefranche Sur Saone Frankrig
Awceumlerd Pwrnejpx Hnriuold Dh Matzjogiz Marseille Frankrig
Bwdmgoaj Ubgkeetxix Hrpchgos Colotw Besançon Frankrig
Ctiqva Hlubyrnenpx Rkhgpehu Uquwedyhobsqm Dp Tmfan Tours Frankrig
Ieivrbvj Bcobyjtc Bordeaux Frankrig
Hiuakaqn Usphacmxqzzbfm Syjskxhtie &wldmip Hkzndif db Hsawlyhzwku Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fianlimab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet LAG-3, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller.

Cemiplimab er ligeledes en immunterapi, der styrker immunsystemets evne til at genkende og ødelægge kræftceller. Det virker ved at blokere et andet protein kaldet PD-1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunforsvaret.

Pemetrexed er en kemoterapi-medicin, der forhindrer kræftceller i at vokse og dele sig. Den bruges ofte til behandling af kræft i lungehinden og virker ved at stoppe produktionen af vigtige stoffer, som kræftcellerne har brug for at overleve.

Platin-kemoterapi er en gruppe af kemoterapi-lægemidler, der indeholder platin. Disse lægemidler skader kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse videre. Det er en standard behandling for mange typer kræft.

Undersøgte sygdomme:

Pleural mesothelioma – Pleural mesothelioma er en kræftsygdom, der udvikler sig i lungehinden, som er det tynde væv, der omgiver lungerne. Sygdommen opstår oftest efter langvarig udsættelse for asbest, hvor fibrene kan forårsage beskadigelse af cellerne i lungehinden. I begyndelsen kan sygdommen forløbe uden tydelige symptomer, men efterhånden udvikles der tegn som brystsmerter, åndenød og hoste. Med tiden vokser kræftcellerne og spreder sig i lungehinden, hvilket kan føre til væskeophobning mellem lungehinden og brystkassen. Sygdommen kan også brede sig til andre væv og organer i brystområdet. Der findes forskellige typer af pleural mesothelioma, herunder den epitelioide type, som er den mest almindelige form.

Forsøgs-ID:
2024-519208-29-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny PET-scanning (FAPI) til at finde og måle lungehindekræft (mesotheliom)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Test af hudreaktioner på biologisk kræftbehandling hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Frankrig