Test af hudreaktioner på biologisk kræftbehandling hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hudreaktioner ved forskellige kræfttyper, herunder kronisk lymfocytær leukæmi, AL amyloidose, spiserørskræft, myelom, cholangiocarcinoma (kræft i galdevejene), Hodgkin lymfom, ikke-småcellet lungekræft, deficient mismatch repair kolorektal adenocarcinoma (en særlig type tyktarmskræft), småcellet lungekræft, follikulært lymfom, melanom (modermærkekræft), hepatocellulært carcinoma (leverkræft), mavekræft, lokalt fremskreden hudkræft, deficient mismatch repair kolorektal cancer, og pleural mesotheliom (kræft i lungehinden). Patienterne i studiet behandles med forskellige biologiske lægemidler kaldet Atezolizumab, Nivolumab, Obinutuzumab, Durvalumab, Pembrolizumab, Daratumumab eller Cemiplimab, som er moderne kræftbehandlinger der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at finde den højeste koncentration af disse biologiske lægemidler, som kan bruges sikkert i hudtests uden at forårsage irritation hos patienter, der ikke er allergiske over for behandlingen. Dette er vigtigt for fremtidige patienter, som skal testes for eventuelle allergiske reaktioner over for disse lægemidler. Studiet involverer patienter, der allerede får behandling med et af disse lægemidler og ikke har haft mistanke om allergiske reaktioner.

Under studiet vil deltagerne få udført prick tests og intradermal tests, som er to forskellige typer hudtest hvor små mængder af lægemidlet anbringes på eller under huden for at se, om der opstår en reaktion. Testene udføres på en sikker måde med forskellige koncentrationer af lægemidlet. Deltagerne vil blive overvåget for reaktioner både umiddelbart efter testene og op til en uge senere. Hvis der opstår forsinket reaktion, vil patienterne blive kontaktet telefonisk, og der kan tages billeder af hudreaktionen for at bekræfte, hvad der sker. Målet er at finde den højeste koncentration, der ikke giver hudreaktion hos mindst 9 ud af 10 patienter.

1 Forberedelse og information

Du vil modtage detaljeret information om studiet og skal give dit skriftlige samtykke til deltagelse.

Lægen vil kontrollere, at du opfylder alle kravene for at deltage i studiet, herunder at du er mindst 18 år gammel.

Det vil blive bekræftet, at du allerede har modtaget mindst to injektioner af den biologi (immunbehandling), du er i behandling med, uden at have haft allergiske bivirkninger.

2 Forberedelse af medicin

Hvis du tager binyrebarkhormon (kortikosteroider) eller allergilægemidler (H1-antihistaminer) som tabletter eller gennem en blodåre, skal disse lægemidler stoppes mindst en uge før hudtestene udføres.

Hvis du bruger inhalationsmedicin med binyrebarkhormon, kan du fortsætte med at bruge denne medicin.

Din behandling med en af følgende biologiske lægemidler vil fortsætte: atezolizumab 1200 mg, nivolumab 480 mg, obinutuzumab 100 mg, durvalumab 1500 mg, pembrolizumab 200 mg, daratumumab 1800 mg eller cemiplimab 3500 mg.

3 Hudtest dag 1 – priktest og intradermal test

Du vil få udført hudtests for at finde den højeste koncentration af dit biologiske lægemiddel, som ikke forårsager hudreaktioner.

Først får du en priktest, hvor en lille mængde af lægemidlet placeres på huden, og huden prikkes let med en lille nål.

Derefter får du en intradermal test, hvor en meget lille mængde af lægemidlet injiceres lige under hudoverfladen.

Lægen vil undersøge din hud for at se, om der opstår nogen reaktioner efter testene.

4 Observation og vurdering efter 48 timer

48 timer efter hudtestene vil du blive kontaktet telefonisk for at høre, om du har oplevet nogen forsinkede reaktioner på hudteststederne.

Du vil blive spurgt om eventuelle hududslæt, hævelse, rødme eller andre forandringer på de steder, hvor testene blev udført.

Hvis der er tegn på en reaktion, kan det være nødvendigt at tage et fotografi under en konsultation med allergilægen eller gennem en videokonsultation.

5 Opfølgning efter en uge

En uge efter hudtestene vil du igen blive kontaktet telefonisk for at vurdere, om der er opstået nogen forsinkede hudreaktioner.

Du vil blive spurgt om eventuelle nye symptomer eller forandringer på teststederne.

Lægen vil også spørge til, om du har haft nogen systemiske reaktioner (reaktioner der påvirker hele kroppen) efter din fortsatte behandling med det biologiske lægemiddel.

6 Dataindsamling og analyse

Dine testresultater vil blive analyseret sammen med resultater fra andre deltagere for at bestemme den højeste sikre koncentration af lægemidlet til fremtidige allergitests.

Målet er at finde den koncentration, der ikke forårsager hudreaktioner hos mindst 9 ud af 10 patienter.

Alle data vil blive behandlet fortroligt og anonymt i overensstemmelse med gældende regler for databeskyttelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en af følgende kræfttyper:
    • Kronisk lymfocytær leukæmi (en type blodkræft hvor hvide blodlegemer vokser ukontrolleret)
    • AL amyloidose (en sygdom hvor unormale proteiner ophobes i organer)
    • Esophageal pladecellekarcinom (kræft i spiserøret)
    • Myelom (kræft i knoglemarven)
    • Cholangiokarcinom (kræft i galdegangene)
    • Hodgkins lymfom (en type lymfekræft)
    • Non-småcellet lungekarcinom (den mest almindelige type lungekræft)
    • Mismatch repair-deficient tyktarmskræft (tyktarmskræft hvor cellernes reparationssystem ikke fungerer normalt)
    • Småcellet lungekarcinom (en aggressiv type lungekræft)
    • Follikulært lymfom (en langsomt voksende type lymfekræft)
    • Melanom (modermærkekræft)
    • Hepatocellulært karcinom (leverkræft)
    • Mavesækkræft ved indgangen til maven
    • Lokalt fremskreden pladecellekarcinom i huden (hudkræft der har bredt sig til omkringliggende væv)
    • Pleural mesotheliom (kræft i lungehinden, ofte forbundet med asbest)
  • Du skal være i behandling med en af følgende bioterapier (medicin lavet af levende celler): Atezolizumab, Nivolumab, Obinutuzumab, Durvalumab, Pembrolizumab, Daratumumab eller Cemiplimab
  • Du skal have fået mindst to injektioner af bioterapien uden at have haft mistanke om allergiske bivirkninger
  • Du skal være dækket af sygesikring eller have ret til lægehjælp
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du tager kortikosteroider (betændelseshæmmende medicin) eller H1-antihistaminer (allergi medicin) som tabletter eller via drop, skal du kunne stoppe med at tage dem mindst en uge før testene udføres. Du må gerne fortsætte med at tage inhaleret kortikosteroid medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har kronisk lymfocytær leukæmi – en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har AL amyloidose – en sjælden sygdom hvor skadelige proteiner ophobes i organerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har spiserørskræft af pladecelletype – en type kræft i spiserøret
  • Du kan ikke deltage hvis du har myelom – en type kræft der påvirker knoglemarven
  • Du kan ikke deltage hvis du har cholangiocarcinoma – kræft i galdegangene som transporterer galde fra leveren
  • Du kan ikke deltage hvis du har Hodgkins lymfom – en type kræft i lymfesystemet som bekæmper infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har ikke-småcellet lungekræft – den mest almindelige type lungekræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har defekt mismatch repair tyktarmskræft – en særlig type tyktarmskræft med genetiske forandringer
  • Du kan ikke deltage hvis du har småcellet lungekræft – en aggressiv type lungekræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har follikulært lymfom – en langsomt voksende type kræft i lymfesystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har melanom – den farligste type hudkræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har leverkræft – kræft der starter i leveren
  • Du kan ikke deltage hvis du har mavemundskræft – kræft ved indgangen til maven
  • Du kan ikke deltage hvis du har lokalt fremskreden hudkræft af pladecelletype – en type hudkræft der har spredt sig til nærliggende væv
  • Du kan ikke deltage hvis du har defekt mismatch repair tyktarmskræft – en særlig type tyktarmskræft med genetiske ændringer
  • Du kan ikke deltage hvis du har pleural mesotheliom – kræft i lungehinden ofte forårsaget af asbest

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Cszahb Hocekuvbiad Rdhrfsqm Dpgmpomexdkpto Angers Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
14.04.2025

Forsøgssteder

Bioterapeutika er en gruppe af avancerede lægemidler, der fremstilles ved hjælp af levende celler eller organismer. Disse lægemidler bruges til at behandle forskellige sygdomme ved at påvirke immunsystemet eller andre biologiske processer i kroppen. I dette studie undersøges, hvordan man kan teste for allergiske reaktioner over for bioterapeutika ved hjælp af hudprøver. Bioterapeutika kan omfatte monoklonale antistoffer, proteiner og andre biologiske stoffer, der hjælper med at behandle tilstande som kræft, autoimmune sygdomme og betændelsestilstande.

Kronisk lymfocytær leukæmi – En type blodkræft hvor hvide blodlegemer kaldet lymfocytter vokser ukontrolleret i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år. De abnorme lymfocytter hober sig op i blodet og organerne, men fungerer ikke normalt. Patienter kan opleve hævede lymfeknuder, træthed og hyppige infektioner. Sygdommen rammer oftest ældre voksne.

AL amyloidose – En sjælden sygdom hvor unormale proteiner kaldet amyloidfibre aflejres i forskellige organer og væv i kroppen. Disse proteinaflejringer forstyrrer organernes normale funktion. Sygdommen kan påvirke hjertet, nyrerne, leveren, nervesystemet og andre organer. Symptomerne afhænger af hvilke organer der er påvirket og kan omfatte hjerteproblemer, nyreproblemer og nerveskader.

Planocellulært karcinom i spiserøret – En type kræft der udvikler sig i de flade celler, som dækker indersiden af spiserøret. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan spredes til nærliggende væv. Sygdommen begynder ofte i de øvre eller midterste dele af spiserøret. Tumoren kan vokse gennem spiserørets væg og påvirke omkringliggende strukturer. Kræften kan også sprede sig til lymfeknuder og andre organer.

Myelom – En type kræft der påvirker plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer i knoglemarven. De kræftramte plasmaceller producerer unormale proteiner og hober sig op i knoglemarven. Dette forstyrrer produktionen af normale blodceller og kan skade knogler, nyrer og immunsystemet. Sygdommen kan forårsage knogleproblemer, anæmi og øget risiko for infektioner. Myelom påvirker ofte flere områder af kroppen samtidig.

Cholangiokarcinoma – En type kræft der opstår i galdegangene, som er de små rør der transporterer galde fra leveren til tarmene. Kræftcellerne vokser i væggene af galdegangene og kan blokere galdestrømmen. Tumoren kan opstå inde i leveren eller i galdegangene uden for leveren. Sygdommen kan forårsage gulsot, mavesmerter og vægttab. Kræften kan sprede sig til lever, lymfeknuder og andre nærliggende organer.

Hodgkins lymfom – En type lymfekræft der påvirker lymfesystemet, som er en del af immunsystemet. Sygdommen er karakteriseret ved tilstedeværelsen af unormale celler kaldet Reed-Sternberg celler i lymfeknuderne. Kræften begynder ofte i lymfeknuder i brystet, halsen eller armhulerne og spreder sig systematisk fra en lymfeknude til den næste. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab.

Non-småcellet lungekarcinom – Den mest almindelige type lungekræft der vokser i lungernes væv. Denne type kræft vokser og spreder sig langsommere end småcellet lungekræft. Tumoren kan opstå i forskellige dele af lungen og vokse til at påvirke omkringliggende væv. Kræften kan sprede sig til lymfeknuder i brystet og til andre organer. Sygdommen kan forårsage hoste, åndenød, brystsmerter og vægttab.

Deficient mismatch repair kolorektal adenokarcinom – En type tyktarmskræft med specifikke genetiske karakteristika hvor cellernes normale DNA-reparationssystem ikke fungerer korrekt. Dette fører til ophobning af DNA-fejl i kræftcellerne. Tumoren udvikler sig fra godartede polypper til ondartede svulster over tid. Kræften kan vokse gennem tarmvæggen og sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Denne type kræft har ofte et anderledes forløb end almindelig tyktarmskræft.

Småcellet lungekarcinom – En aggressiv type lungekræft der vokser og spreder sig meget hurtigt. Kræftcellerne er små og tætpakkede og opstår ofte i de centrale dele af lungerne. Tumoren har tendens til at sprede sig tidligt til andre dele af kroppen, især hjernen, leveren og knoglerne. Sygdommen er stærkt forbundet med rygning og udvikler sig ofte hos mennesker med lang ryghistorie. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød og brystsmerter.

Follikulært lymfom – En type langsomt voksende lymfekræft der påvirker B-lymfocytter i lymfesystemet. Kræftcellerne samler sig i lymfeknuder og danner karakteristiske follikellignende strukturer. Sygdommen spreder sig ofte til flere lymfeknudeområder og kan også påvirke knoglemarven og andre organer. Follikulært lymfom vokser typisk langsomt over mange år. Patienter kan opleve hævede lymfeknuder, træthed og andre symptomer relateret til påvirkning af immunsystemet.

Malignt melanom – En type hudkræft der opstår i melanocytter, de celler der producerer pigment i huden. Melanomer kan udvikle sig fra eksisterende modermærker eller som nye, unormale pigmenterede pletter på huden. Kræften kan vokse både vandret langs hudoverfladen og lodret ned i dybere hudlag. Melanomer har tendens til at sprede sig gennem lymfesystemet og blodbanen til andre dele af kroppen. Tidlig spredning til lymfeknuder og fjerne organer er karakteristisk for denne sygdom.

Hepatocellulært karcinom – Den mest almindelige type leverkræft der opstår i leverens hovedceller kaldet hepatocytter. Tumoren udvikler sig ofte hos patienter med kroniske leversygdomme eller leverskade. Kræftcellerne vokser ukontrolleret i levervævet og kan danne en eller flere svulster. Sygdommen kan forårsage leversvigt ved at ødelægge normale leverceller. Kræften kan sprede sig til andre dele af leveren og til nærliggende organer.

Mavekræft i kardia – En type mavekræft der opstår i den øverste del af maven, hvor spiserøret møder maven. Denne region kaldes kardia og er overgangszonen mellem spiserør og mavesæk. Tumoren kan vokse og påvirke både maven og den nederste del af spiserøret. Kræften kan sprede sig gennem mavevæggen til omkringliggende væv og organer. Symptomerne kan omfatte synkebesvær, mavesmerter og vægttab.

Lokalt fremskredet kutant planocellulært karcinom – En type hudkræft der opstår i de flade celler i hudens øverste lag og har vokset sig stor eller dyb. Tumoren har spredt sig til dybere hudlag eller nærliggende væv, men ikke til fjerne dele af kroppen. Kræften kan vokse ind i muskler, knogler eller andre strukturer under huden. Den kan også sprede sig til lokale lymfeknuder. Denne type hudkræft kræver omfattende behandling på grund af dens størrelse og dybde.

Deficient mismatch repair kolorektal cancer – En type tyktarmskræft hvor cellernes normale system til at reparere DNA-fejl ikke fungerer korrekt. Dette fører til ophobning af genetiske fejl i kræftcellerne. Tumoren kan udvikle sig hvor som helst i tyktarmen eller endetarmen. Kræften vokser gennem tarmvæggen og kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og organer. Denne specifikke type tyktarmskræft har unikke genetiske karakteristika der påvirker hvordan sygdommen udvikler sig.

Pleuralt mesotheliom – En sjælden type kræft der opstår i det tynde væv kaldet pleura, som omgiver lungerne og dækker brysthulens indside. Tumoren vokser langs pleuraens overflade og kan omslute hele lungen. Kræften kan sprede sig til nærliggende strukturer i brystet, herunder ribben, hjerte og membran. Sygdommen er stærkt forbundet med eksponering for asbest. Symptomerne omfatter ofte brystsmerter, åndenød og væskeophobning omkring lungerne.

Forsøgs-ID:
2024-519812-15-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Ifinatamab deruxtecan til patienter med fremskreden spiserørskræft af pladecelletypen

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Norge
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4