Studie af telisotuzumab adizutecan i kombination med lægemiddelkombination hos voksne med første‑linje metastatisk pancreaskræft

4 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den undersøgelser omhandler Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, en kræfttype som starter i bugspytkirtlen og har spredt sig til andre dele af kroppen. I forsøget får patienterne en ny medicin kaldet telisotuzumab adizutecan sammen med en kemoterapi‑blanding kendt som FOLFOX. FOLFOX indeholder de almindelige kræftmediciner fluorouracil, folinic acid og oxaliplatin. I den almindelige behandling kan også lægemidler som calcium folinate og irinotecan indgå.

Formålet med studiet er at undersøge om kombinationen med den nye medicin giver en bedre behandlingseffekt og forlænget overlevelse. Deltagerne fordeles ved tilfældig udvælgelse til enten den nye kombination eller den sædvanlige kemoterapi. Behandlingen gives gennem en vene (intravenøst) i gentagne perioder, typisk hver anden uge, og patienterne følges nøje i flere måneder.

Resultaterne vurderes ved at måle, hvor meget tumoren på billedundersøgelser (som CT‑scanning) er blevet mindre – dette kaldes objective response – samt ved at registrere hvor længe patienterne lever, kaldet overall survival. Lægerne holder også øje med bivirkninger og spørger om patienternes livskvalitet undervejs.

1 opstart af studiet

efter at du har underskrevet samtykke, vil du blive tilfældigt placeret i enten testgruppen eller kontrolgruppen. randomisering betyder, at du får tildelt en af de to behandlingsmuligheder uden at du eller lægen vælger.

før første behandling foretages der en grundig baselineundersøgelse, som omfatter fysiske undersøgelser, blodprøver og billeddannelse af tumoren for at fastlægge udgangssituationen.

2 første behandlingscyklus

du modtager de ordinerede lægemidler som en intravenøs (iv) infusion, hvilket betyder at medicinen gives gennem en vene.

i testgruppen får du telisotuzumab adizutecan i kombination med fluorouracil, calcium folinate (også kaldet folinsyre) og oxaliplatin. hver af disse lægemidler er angivet i protokollen med en dosis på 00 mg og gives som en enkelt infusion i løbet af dagen.

i kontrolgruppen får du standardbehandling, som kan indeholde irinotecan, fluorouracil, calcium folinate og oxaliplatin, også i en dose på 00 mg hver, givet intravenøst.

3 gentagelse af behandlingscyklus

behandlingscyklussen gentages i overensstemmelse med protokollen. hver cyklus indeholder den samme kombination af lægemidler som i den første cyklus, og du vil modtage dem på samme måde som beskrevet ovenfor.

intervallet mellem cyklusserne fastsættes af lægen og følger den plan, der er angivet i studieprotokollen.

4 løbende sikkerhedsovervågning

under hele behandlingsperioden vil du regelmæssigt få blodprøver, for at kontrollere din krops funktioner og opdage eventuelle bivirkninger tidligt.

derudover vil du blive inviteret til periodiske undersøgelser med billeddannelse (fx ct eller mr) for at følge tumorens udvikling.

spørgeskemaer om livskvalitet og symptomer vil blive udfyldt af dig, så forskerne kan vurdere, hvordan behandlingen påvirker din hverdag.

5 evaluering af behandlingseffekt

de indsamlede billeddata vurderes af en uafhængig central komité, som bestemmer den såkaldte objective response – altså om tumoren er reduceret, stabil eller er vokset.

resultaterne fra denne vurdering bruges til at måle både den umiddelbare effekt af behandlingen og den samlede overlevelse på længere sigt.

6 afslutning af behandlingen

når den planlagte antal behandlingscyklusser er gennemført, eller hvis behandlingen stoppes af medicinske årsager, afsluttes den aktive fase af studiet for dig.

herefter vil du fortsætte med opfølgende besøg og undersøgelser i en periode, som er fastsat i protokollen, for at følge din helbredstilstand efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Har en uoperabel (ikke kan fjernes ved operation) og spredt (metastatisk) kræft i bugspytkirtlen, som er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af vævet (histologisk eller cytologisk bekræftelse).
Har en ECOG‑performance‑status på 0 eller 1 (det betyder, at du er fuldt i stand til at klare dine daglige aktiviteter uden begrænsning eller kun let begrænset).
Giver tilladelse til at bruge dit tidligere gemte eller nyligt indsamlede tumorvæv til analyse under screening.
Har sygdom, som kan måles med de officielle regler for tumorvurdering (RECIST v1.1) – altså at lægen kan se og måle tumoren på scanninger.
Er 18 år eller ældre (voksen patient).
Kan være både mand eller kvinde.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Har haft tidligere systemisk behandling (medicin som påvirker hele kroppen), operation eller strålebehandling (undtagen palliativ strålebehandling som kun lindrer symptomer) i en uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk situation.
Har tidligere fået c-MET‑målrettet behandling (medicin der retter sig mod et specifikt protein, som nogle kræftceller bruger til at vokse).
Har en historie med interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis (betændelse i lungerne) som har krævet behandling med steroider, eller har tegn på aktiv ILD/pneumonitis på en CT-scanning af brystet. Dette omfatter også idiopatisk pulmonal fibrose (ukendt årsag, arvæv i lungerne), organiserende pneumoni (fx bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret pneumoni eller anden ukendt lungesygdom.
Har tidligere fået knoglemarvstransplantation, organtransplantation eller har haft en klinisk diagnose af tuberkulose.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E.	Lissabon	Portugal
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E.	Porto	Portugal
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere	Paris	Frankrig
Hospital Paul Brousse	Villejuif	Frankrig
Champalimaud Clinical Centre	Lissabon	Portugal
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.	Porto	Portugal
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.	Verona	Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Uniklinikum Salzburg	Salzburg	Østrig
Cqpqug Hunquwoqrns Ugfgynjscaxao Dz Dxztn	Dijon	Frankrig
Hanblflx Vafb dwthhwrf	Barcelona	Spanien
Uoyuobjaqo Mjhvqnq Cydeoi Hvrryqwdngeylqtje	Hamborg	Tyskland
Uqutovpckcvlviepvitit Esyjc Aky	Essen	Tyskland
Omxagormpmtstr Lyca Gzox	Linz	Østrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	04.01.2027
Italien	rekrutterer endnu ikke	04.01.2027
Portugal	rekrutterer endnu ikke	04.01.2027
Spanien	rekrutterer endnu ikke	04.01.2027
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	04.01.2027
Østrig	rekrutterer endnu ikke	04.01.2027

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Telisotuzumab adizutecan er et nyt, eksperimentelt lægemiddel, der er en type målrettet antistof. Det gives som en infusion i venen og er designet til at finde og binde sig til specifikke kræftceller i bugspytkirtlen. I dette studie testes det i kombination med en almindelig kemoterapi for at se, om det kan forbedre behandlingsresultaterne og samtidig være sikkert for patienterne.

Calcium folinate (også kaldet leucovorin) er et vitaminlignende stof, der gives sammen med kemoterapi. Det hjælper med at beskytte normale celler i kroppen og gør, at kemoterapien virker bedre på kræftcellerne. I dette studie gives det som en infusion i venen som en del af FOLFOX‑regimet.

Fluorouracil (ofte kaldet 5‑FU) er en kemoterapimedikament, der forstyrrer kræftcellernes evne til at dele sig. Det gives intravenøst og er en vigtig del af FOLFOX‑behandlingen. Det hjælper med at bremse væksten af kræft i bugspytkirtlen.

Oxaliplatin er et kemoterapistof, der også gives som infusion i venen. Det virker ved at beskadige DNA i kræftceller, så de ikke kan reproducere sig. I kombination med calcium folinate og fluorouracil udgør det FOLFOX‑regimet, som er en standardbehandling for metastatisk bugspytkirtelkræft.

Irinotecan er et andet kemoterapistof, der kan gives intravenøst. Det hæmmer et enzym, som kræftceller bruger til at vokse, og bruges i nogle behandlingsregimer for bugspytkirtelkræft. I dette studie er det medtaget som en sammenligningsbehandling for at vurdere, hvordan den nye kombination klarer sig i forhold til eksisterende muligheder.

Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma – En kræft, der starter i de ductale celler i bugspytkirtlen og danner en solid tumor. Tumoren vokser typisk langsomt i starten, men kan hurtigt invadere omkringliggende væv. Efterhånden spreder kræften sig til lever, lunger eller andre organer via blodet eller lymfesystemet. De spredte tumorceller danner nye vækster i de berørte organer. Sygdommen udvikler sig ofte i faser, hvor tumorstørrelsen og spredning gradvist øges over tid.

Forsøgs-ID:

2025-522563-15-00

Protokolkode:

M25-288

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Studie af telisotuzumab adizutecan i kombination med lægemiddelkombination hos voksne med første‑linje metastatisk pancreaskræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?