Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Holcus Lanatus Pollen Allergoid, Glutaraldehyde-Modified

Holcus lanatus pollen allergoid, modificeret med glutaraldehyd, er en specialudviklet allergivaccine, der testes i kliniske forsøg for behandling af græspollenallergi. Dette allergoid er en polymeriseret form af allergenekstrakt fra fløjlsgræs (Holcus lanatus), som er designet til at reducere allergiske reaktioner gennem specifik immunterapi. Stoffet indgår som en del af kombinationsvacciner sammen med andre græspollenallergener og testes i fase III kliniske forsøg for at vurdere effekt og sikkerhed hos patienter med høfeber og allergisk astma.

Indholdsfortegnelse

Hvad er Holcus lanatus pollen allergoid?

Holcus lanatus pollen allergoid, glutaraldehyd-modificeret er en specialudviklet allergivaccine til behandling af græspollenallergi[1][2]. Stoffet er også kendt under synonymet Holcus lanatus pollen polymeriseret ekstrakt[1][2].

Dette allergoid er fremstillet fra fløjlsgræs (Holcus lanatus) pollen, som er blevet polymeriseret med glutaraldehyd[1][2]. Glutaraldehyd-modificeringen er en kemisk proces, der ændrer allergenets struktur for at reducere risikoen for allergiske reaktioner, mens den terapeutiske effekt bevares.

Stoffet er klassificeret under ATC-kode V01AA som allergenekstrakter og produceres af INMUNOTEK S.L[1][2]. Det anvendes som en strukturelt forskelligartet substans – allergen, designet specifikt til immunterapi.

Aktuelle kliniske forsøg

Holcus lanatus pollen allergoid testes i to større fase III kliniske forsøg, der begge er prospektive, multicenter, randomiserede, dobbeltblindede og placebo-kontrollerede studier[1][2].

Det første forsøg (2024-514524-16-00) evaluerer en kombinationsvaccine af modificerede allergenekstrakter fra 6 græsser samt cypres[1]. Det andet forsøg (2024-514525-34-00) tester en kombination af græsallergener og oliventræspollen[2].

Begge studier anvender subkutan immunterapi, hvor allergenekstrakterne indsprøjtes under huden[1][2]. Forsøgene omfatter patienter i alderen 12-65 år med dokumenteret græspollenallergi.

Behandlingsindikationer

Holcus lanatus pollen allergoid bruges til ætiologisk behandling af flere allergiske tilstande[1][2]:

  • Moderat til svær intermittent eller persisterende allergisk rhinitis (høfeber)
  • Rhinokonjunktivitis (kombineret næse- og øjenallergi) ifølge ARIA-klassifikationen
  • Kontrolleret mild til moderat intermittent eller persisterende allergisk astma ifølge GEMA 5.0 klassifikationen

Behandlingen er specifikt rettet mod patienter med inhalationsallergi forårsaget af græspollen, herunder Holcus lanatus sammen med andre græstyper som Phleum pratense, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior og Lolium perenne[1][2].

Dosering og administration

Holcus lanatus pollen allergoid foreligger som en suspension til injektion og gives udelukkende ved subkutan anvendelse[1][2].

Doseringsskemaet i de kliniske forsøg omfatter:

  • Maksimal daglig dosis: 0,5 ml
  • Maksimal total dosis: 0,5 ml
  • Maksimal behandlingsperiode: 12 måneder

Behandlingen foregår gradvist for at opbygge immunologisk tolerance over for græspollenallergenerne[1][2].

Patientudvælgelse og kriterier

Inklusionskriterier

For at deltage i de kliniske forsøg skal patienter opfylde flere specifikke kriterier[1][2]:

  • Alder mellem 12 og 65 år
  • Bekræftet klinisk historie med inhalationsallergi forårsaget af græs- og andre pollentyper
  • Positiv hudpriktest (hævelse ≥ 5 mm diameter) til standardiseret græspollenekstrakt
  • Specifik IgE til græsblandinger med værdi > 3,5 kU/L
  • Evne til at følge doseringsregimet og ejerskab af smartphone til registrering af symptomer

Eksklusionskriterier

Flere forhold udelukker patienter fra behandlingen[1][2]:

  • Svær eller ukontrolleret astma med FEV1 < 70% af baseline
  • Behandling med beta-blokkere
  • Tidligere immunterapi mod pollen inden for de sidste 5 år
  • Autoimmune sygdomme (tyreoiditis, lupus) eller immundefekter
  • Graviditet eller amning
  • Sygdomme hvor adrenalin er kontraindiceret (hyperthyreoidisme, hypertension, hjertesygdom)

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerhedsovervågningen i de kliniske forsøg omfatter systematisk registrering af bivirkninger[1][2]:

  • Lokale reaktioner på indsprøjtningsstedet
  • Systemiske reaktioner og allergiske responser
  • Samlet hyppighed, sværhedsgrad og forhold mellem bivirkninger
  • Registrering af medicin givet til behandling af bivirkninger

Patienter med kronisk aktiv urticaria, svær dermografisme, svær atopisk eksem, aktiv psoriasis med læsioner i testområder, eller historie med hereditær angioødem kan ikke deltage[1][2].

Effektmåling og resultater

Primære effektmål

Det primære effektmål i forsøgene er den kombinerede symptom- og medicinscore for rhinitis/rhinokonjunktivitis (RCSMS) under pollensæsonen[1]. For græs- og oliventræsforsøget måles den samlede symptom- og medicinscore i april, maj og juni[2].

Sekundære effektmål

De sekundære effektmål omfatter omfattende evaluering af behandlingens virkning[1][2]:

  • Symptomfrie dage for rhinitis/rhinokonjunktivitis og astma
  • Medicinfrie dage for begge tilstande
  • Separate symptom- og medicinscorer
  • Astmaeksacerbationer: tid til første optræden, antal, varighed og sværhedsgrad
  • Visuel analog skala (VAS) for symptomsværhedsgrad
  • Immunologiske parametre: total IgE, specifik IgE og specifik IgG4
  • Astma kontrol spørgeskema (ACQ-6) og rhinitis livskvalitetsskema (ESPRINT-15)
  • Forbrug af sundhedsressourcer

Formålet er at vurdere både klinisk effekt og sikkerhed af de polymeriserede ekstrakter sammenlignet med placebo ved at sammenligne aktiv- og placebogrupperne både ved studiestart og -afslutning[1][2].

AspektInformation
StofnavnHolcus lanatus pollen allergoid, glutaraldehyd-modificeret
SynonymHolcus lanatus pollen polymeriseret ekstrakt
BehandlingsformSubkutan immunterapi (indsprøjtning under huden)
IndikationAllergisk rhinitis, rhinokonjunktivitis og mild-moderat astma fra græspollen
DoseringMaksimalt 0,5 ml dagligt
BehandlingsvarighedOp til 12 måneder
ForsøgsfaseFase III kliniske forsøg
Aldersgruppe12-65 år
ProducentINMUNOTEK S.L.
ATC-kodeV01AA (Allergenekstrakter)

FAQ

  • Hvad er Holcus lanatus pollen allergoid, og hvordan virker det? Holcus lanatus pollen allergoid er en modificeret form af allergenekstrakt fra fløjlsgræs, der er behandlet med glutaraldehyd. Det virker ved at træne immunsystemet til gradvist at acceptere græspollen, hvilket reducerer allergiske reaktioner som høfeber og astma. Stoffet gives som indsprøjtninger under huden som en del af allergibehandling.
  • Hvilke sygdomme behandles med denne allergivaccine? Vaccinen bruges til at behandle moderat til svær allergisk rhinitis (høfeber), rhinokonjunktivitis (øjen- og næseallergi) og mild til moderat allergisk astma forårsaget af græspollen. Den er særligt beregnet til patienter, der reagerer på forskellige græstyper som fløjlsgræs, rajgræs og andre almindelige græsarter.
  • Hvordan gives behandlingen, og hvor længe varer den? Behandlingen gives som indsprøjtninger under huden (subkutant). Den maksimale daglige dosis er 0,5 ml, og behandlingsperioden kan vare op til 12 måneder. Behandlingen foregår gradvist for at opbygge tolerance over for allergenet.
  • Hvem kan ikke få denne behandling? Behandlingen er ikke egnet til gravide eller ammende kvinder, personer med svær ukontrolleret astma, dem der tager beta-blokker, eller patienter med autoimmune sygdomme. Også personer med alvorlige hudlidelser eller dem der tidligere har haft svære allergiske reaktioner under hudtest kan ikke få behandlingen.
  • Hvilke bivirkninger kan der opstå? Der kan opstå lokale reaktioner på indsprøjtningsstedet samt systemiske allergiske reaktioner. Derfor overvåges sikkerheden nøje i de kliniske forsøg. Alle patienter skal kunne modtage adrenalin hvis nødvendigt, og personer med sygdomme hvor adrenalin er kontraindiceret kan ikke deltage i behandlingen.

Igangværende kliniske forsøg for Holcus Lanatus Pollen Allergoid, Glutaraldehyde-Modified

  • Test af allergivaccine mod høfeber og allergisk astma forårsaget af græs- og cyprespollen

    Rekrutterer

    3 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Afprøvning af allergivaccine mod græs- og oliventræspollen hos personer med høfeber og allergisk astma

    Rekrutterer ikke

    3 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Allergoid: En modificeret form af allergenekstrakt, der er kemisk behandlet for at reducere allergipotentialet, mens immunterapi-effekten bevares
  • Glutaraldehyd-modificeret: Kemisk behandling af allergenekstrakt med glutaraldehyd for at ændre allergenets struktur og gøre det mindre reaktivt
  • Subkutan immunterapi: Allergibehandling hvor allergenekstrakt indsprøjtes under huden for gradvist at opbygge tolerance
  • Rhinitis: Betændelse i næsens slimhinde, der forårsager symptomer som løbende næse, nysen og tilstoppet næse
  • Rhinokonjunktivitis: Kombination af næse- og øjensymptomer ved allergi, herunder kløende, rindende øjne og næsegener
  • ARIA-klassifikation: Internationalt klassifikationssystem for allergisk rhinitis, der opdeler sygdommen efter varighed og sværhedsgrad
  • IgE: Antistoffer der udløser allergiske reaktioner. Specifikke IgE måles i blodet for at påvise allergi over for bestemte stoffer
  • IgG4: Beskyttende antistoffer der dannes under allergibehandling og kan reducere allergiske reaktioner
  • Hudpriktest: Allergitest hvor små mængder allergen anbringes på huden og derefter prikkes ind for at teste for allergisk reaktion
  • FEV1: Mål for lungefunktion – den mængde luft man kan puste ud på ét sekund. Bruges til at vurdere astma-kontrol
  • Polymeriseret ekstrakt: Allergenekstrakt hvor proteinerne er blevet sammenkædet kemisk for at reducere allergirisiko
  • Placebo-kontrolleret: Forsøgstype hvor nogle patienter får aktiv behandling og andre får uvirksomme indsprøjtninger for at teste behandlingens effekt

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-allergivaccine-mod-hofeber-og-allergisk-astma-forarsaget-af-graes-og-cyprespollen/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-allergivaccine-mod-graes-og-oliventraespollen-hos-personer-med-hofeber-og-allergisk-astma/