Indholdsfortegnelse
- Hvad er Dermatophagoides Farinae Allergoid?
- Hvordan virker behandlingen?
- Det aktuelle kliniske forsøg
- Hvem kan deltage i forsøget?
- Behandling og dosering
- Hvad måles for at vurdere effekten?
- Sikkerhed og bivirkninger
Hvad er Dermatophagoides Farinae Allergoid?
Dermatophagoides Farinae Allergoid er en modificeret allergenekstrakt, der er udviklet til behandling af allergi mod husstøvmider[1]. Medicinen er fremstillet af Inmunotek S.L. og markedsføres under navnet Clustoid MM09[1].
Det aktive stof er glutaraldehyd-modificeret, hvilket betyder, at allergenekstraktet er blevet kemisk behandlet for at gøre det sikrere og mere effektivt som immunterapi[1]. Denne proces kaldes også allergoid-teknologi, hvor allergenets struktur ændres for at reducere risikoen for alvorlige allergiske reaktioner, mens evnen til at træne immunsystemet bevares.
Medicinen indeholder også Dermatophagoides pteronyssinus allergoid, som er en anden almindelig type husstøvmide[1]. Denne kombination gør behandlingen effektiv mod de mest udbredte husstøvmidearter.
Hvordan virker behandlingen?
Behandlingen virker gennem subkutan immunterapi, hvor medicinen gives som injektioner under huden[1]. Formålet er at træne immunsystemet til gradvist at acceptere allergenerne fra husstøvmider i stedet for at reagere allergisk.
Under behandlingen sker der flere ændringer i immunsystemet:
- IgG4-antistoffer stiger, hvilket hjælper med at blokere allergiske reaktioner
- IgE-antistoffer kan stabiliseres eller reduceres over tid
- Immunsystemet lærer at tolerere allergenerne bedre
Medicinen leveres som en suspension til injektion og klassificeres under ATC-koden V01AA03 som “HOUSE DUST” allergenekstrakt[1].
Det aktuelle kliniske forsøg
Det pågående kliniske forsøg er et fase III studie, som er det mest avancerede stadie af lægemiddeltest før eventuel godkendelse[1]. Studiet er designet som et prospektivt, multicenterstudie, der er randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret[1].
Det primære formål er at evaluere den kliniske effekt af den subkutant administrerede polymeriserede allergenekstrakt sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til svær rhinitis eller rhinokonjunktivitis[1].
Forsøget undersøger behandling af følgende tilstande:
- Moderat til svær intermitterende eller persisterende allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis ifølge ARIA-klassifikationen
- Kontrolleret mild til moderat intermitterende eller persisterende allergisk astma som defineret af GEMA 5.0
Hvem kan deltage i forsøget?
For at kunne deltage i forsøget skal patienter opfylde specifikke inklusionskriterier[1]:
- Være mellem 12 og 65 år gamle
- Have underskrevet informeret samtykke
- Have bekræftet klinisk historie med inhalationsallergi forårsaget af allergi mod Dermatophagoides pteronyssinus og/eller Dermatophagoides farinae
- Have prick-test resultat ≥ 5 mm i diameter for husstøvmider
- Have specifik IgE-værdi > 3,5 KU/L for komplet ekstrakt af husstøvmider
- Eje en smartphone til registrering af symptomer og medicin
- Kunne overholde doseringsregimet
Der er også flere eksklusionskriterier, som udelukker patienter fra deltagelse[1]:
- Tidligere immunterapi inden for de seneste 5 år til epitel, svampe og mider
- Autoimmune sygdomme som thyroiditis eller lupus
- Tumorsygdomme eller diagnosticerede immundefekter
- Svær eller ukontrolleret persisterende astma med FEV1 < 70% af baseline
- Behandling med β-blokker
- Graviditet eller amning
- Klinisk ustabilitet på inklusionstidspunktet
Behandling og dosering
I det kliniske forsøg gives medicinen som subkutane injektioner med følgende specifikationer[1]:
- Maksimal daglig dosis: 0,5 ml
- Maksimal total dosis: 0,5 ml
- Behandlingsperiode: Op til 12 måneder
- Administrationsrute: Subkutan brug
Medicinen leveres som en suspension til injektion, og patienter kan modtage enten den aktive behandling eller placebo, afhængigt af randomiseringen i studiet[1].
Hvad måles for at vurdere effekten?
Det primære endepunkt i forsøget er at evaluere effekten ved at vurdere den kombinerede symptom- og medicinscore mellem baseline og slutningen af forsøget[1].
De sekundære endepunkter omfatter en bred vifte af målinger[1]:
- Rhinitis/rhinokonjunktivitis symptomscore (RSS)
- Rhinitis/rhinokonjunktivitis medicinscore (RMS)
- Astma kombineret symptom- og medicinscore (ACSMS)
- Astma symptomscore (ASS) og Astma medicinscore (AMS)
- Symptomfrie dage og medicinfrie dage for både rhinitis/rhinokonjunktivitis og astma
- Livskvalitet målt med ESPRINT-15 spørgeskema
- Visual Analogue Scale (VAS)
- Serum immunologiske parametre (total IgE, specifik IgE og specifik IgG4)
- Forbrug af sundhedsressourcer
Sikkerhed og bivirkninger
Sikkerhedsvurderingen er en vigtig del af det kliniske forsøg og omfatter overvågning af alle bivirkninger[1]. Forskerne vurderer:
- Overordnet rate, sværhedsgrad og forhold af alle bivirkninger pr. administration og pr. patient
- Reaktioner på administrationsstedet (hvor injektionen gives)
- Systemiske reaktioner (reaktioner der påvirker hele kroppen)
- Eventuel samtidig medicin administreret til behandling af bivirkninger
Som ved al immunterapi kan der opstå både lokale reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner. Derfor er det vigtigt, at behandlingen gives af erfarne sundhedsprofessionelle, der kan håndtere eventuelle allergiske reaktioner[1].
Forsøget har særlige kontraindikationer, hvor immunterapi ikke må gives, herunder patienter med tilstande, hvor administration af adrenalin er kontraindikeret som hyperthyroidisme, hypertension eller hjertesygdom[1].
