Allergi mod husstøvmider og Lepidoglyphus destructor hos patienter med allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis og let astma: Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus og Lepidoglyphus destructor

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis med eller uden mild til moderat astma, som skyldes allergi over for husstøvmider og Lepidoglyphus destructor. Den afprøvede behandling er en immunterapi, hvor et allergen-ekstrakt gives som injektion under huden. Allergenerne stammer fra Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae og Lepidoglyphus destructor. Formålet med forsøget er at vurdere, om behandlingen er sikker og virker bedre end placebo.

Forsøget er planlagt som et tilfældigt og blindet forløb, så behandlingen fordeles uden forudgående valg. Deltagerne får injektioner over en periode, og der følges op løbende med fokus på symptomer i næse og øjne samt eventuelle astmasymptomer. Der indsamles også oplysninger om bivirkninger og om, hvor meget medicin der ellers er behov for i hverdagen. Nogle blodprøver kan blive brugt til at se på kroppens allergiske reaktion, det vil sige hvordan immunsystemet reagerer på allergenet.

Studiet omfatter personer med vedvarende og moderat til svær allergisk næse- og øjenbetændelse, med eller uden kontrolleret mild til moderat astma. Behandlingen sammenlignes med placebo, som gives på samme måde som den aktive behandling, men uden det virksomme stof.

1 start i studiet

Du deltager i en randomiseret undersøgelse. Det betyder, at du bliver fordelt tilfældigt til enten den aktive behandling eller placebo, som er en opløsning uden aktivt stof.

Du ved ikke selv, hvilken behandling du får, og den person, der vurderer resultaterne, ved heller ikke, hvilken behandling du får. Dette kaldes dobbeltblind.

2 behandling med indsprøjtninger under huden

Du får enten den aktive behandling eller placebo som en indsprøjtning under huden.

Den aktive behandling er Dermatophagoides/L. destructor 30.000/30.000 TU/mL.

Hver dosis er 0,5 ml.

Behandlingen indeholder allergenekstrakter fra Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus og Lepidoglyphus destructor. Allergenekstrakter er små mængder af det stof, som kan udløse allergi.

Behandlingen gives over en periode på 1 år.

Der er ikke oplyst en bestemt hyppighed for, hvor ofte indsprøjtningerne gives.

3 registrering af symptomer og medicin

Du registrerer dine symptomer og den medicin, du bruger, i din deltagerdagbog.

Det vigtigste mål er en samlet vurdering af symptomer og medicinbrug ved næse- og øjenallergi i løbet af 4 uger efter 1 års behandling.

Der registreres også symptomer og medicinbrug ved astma og ved både astma og næse- og øjenallergi.

4 vurdering af astma og allergisymptomer

Du får vurderet symptomer fra næse og øjne samt eventuelle astmasymptomer.

Der vurderes også, om der har været forværring af astma, hvor længe den har varet, og hvor alvorlig den har været.

5 spørgeskemaer om daglig funktion og kontrol

Du udfylder spørgeskemaer om, hvordan sygdommen påvirker din hverdag og livskvalitet.

Spørgeskemaerne omfatter AQLQ og RQLQ. AQLQ betyder et spørgeskema om livskvalitet ved astma. RQLQ betyder et spørgeskema om livskvalitet ved næse- og øjenallergi.

Du udfylder også ACQ-6, som er et kort spørgeskema om, hvor godt astma er under kontrol.

Du udfylder en visuel analog skala (VAS), som er en enkel skala til at angive, hvor slemme symptomerne opleves.

6 blodprøver og allergivurdering

Der tages blodprøver til måling af IgE og IgG4. IgE og IgG4 er antistoffer, som er stoffer i blodet, der viser kroppens reaktion på allergi.

Der måles også forholdet mellem specifik IgE og total IgE.

Der foretages allergenprofilering med ALEX-teknik, som er en metode til at undersøge, hvilke allergener du reagerer på.

7 sikkerhed og bivirkninger

Der vurderes, om du får bivirkninger efter hver indsprøjtning og samlet for hele deltagelsen.

Der registreres reaktioner på stedet, hvor du får indsprøjtningen, samt eventuelle systemiske reaktioner, som betyder reaktioner i hele kroppen.

Hvis du får en reaktion, registreres også den medicin, der gives for at behandle reaktionen.

8 afslutning efter 1 års behandling

Efter 1 års behandling fortsætter vurderingen i en periode på 4 uger, hvor symptomer og medicinbrug ved næse- og øjenallergi registreres i deltagerdagbogen.

Herefter afsluttes de planlagte vurderinger i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Personen skal have underskrevet informeret samtykke, som betyder, at de har fået information om studiet og frivilligt har sagt ja til at deltage.
Personen skal kunne følge doseringsplanen, altså tage behandlingen som planlagt i studiet.
Personen skal kunne registrere symptomer og brug af medicin i en elektronisk dagbog via smartphone, helst, eller i en papirdagbog.
Personen skal have en RCSMS-score på mindst 2 ud af 6 i mindst 10 dage. RCSMS er en samlet score for symptomer og brug af medicin ved næse- og øjenallergi.
Personen skal være mellem 12 og 65 år, inklusiv begge aldre.
Personen skal have en bekræftet historie med indåndingsallergi, altså allergi udløst af noget man indånder, med moderat til svær vedvarende næse- og/eller øjenallergi i mindst 1 år, som har krævet behandling med allergimedicin.
Personen må have kontrolleret mild til moderat astma, enten med anfald af og til eller mere vedvarende. Astma er en sygdom i lungerne, som kan give åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Allergien skal være udløst af husstøvmider (Dermatophagoides pteronyssinus og/eller Dermatophagoides farinae) og/eller Lepidoglyphus destructor, som er små mider, der kan give allergi.
Personen skal have en positiv priktest for de nævnte allergener. En priktest er en hudtest, hvor huden reagerer med en lille hævelse, hvis man er allergisk. Hævelsen skal være mindst 5 mm og mindst lige så stor som kontrollen med histamin.
Personen skal have en specifik IgE-værdi på mindst 3,5 kU/L mod de nævnte allergener eller deres molekylære dele. IgE er et allergiantistof i blodet, som kan vise allergi.
Hvis personen også er allergisk over for andre luftbårne allergener, må der kun deltages, hvis særlige krav er opfyldt. Ved dyrehår må personen kun være med, hvis kontakten og symptomerne kun sker en gang imellem; hvis personen bor med dyr eller har regelmæssig kontakt med dyrehår, skal priktesten være negativ.
Hvis personen er allergisk over for pollen, skal den første periode med registrering af symptomer og medicin ske uden for pollensæsonen. Den skal begynde mindst 1 måned før eller 1 måned efter pollensæsonen.
Hvis kravene om pollenfri periode ikke kan opfyldes ved start, kan personen ikke inkluderes på det tidspunkt.
Den sidste periode med registrering af symptomer og medicin skal også ske uden for pollensæsonen og med samme tidskrav i forhold til sæsonen.
Der skal tages hensyn til den lokale pollenkalender, så registreringerne kan udføres på et tidspunkt, hvor pollen ikke forstyrrer resultatet.
Personen skal have en negativ priktest for skimmelsvampe, altså ingen tegn på allergi over for skimmel i hudtesten.
Hvis personen er en kvinde i den fødedygtige alder—det vil sige fra første menstruation til overgangsalder, og som ikke er steriliseret permanent—skal hun have haft menstruation og have en negativ graviditetstest i urin ved inklusion.
Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en meget sikker præventionsmetode under hele studiet og i 1 måned efter afsluttet behandling.
Acceptable præventionsmetoder er kombineret hormonel prævention med østrogen og gestagen, hormonel prævention, der hæmmer ægløsning, spiral, hormonspiral, kondom hos manden, lukning af begge æggeledere, partner med vasektomi eller seksuel afholdenhed.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået allergenimmunterapi med de samme allergener i de sidste 5 år, eller hvis du i øjeblikket får immunterapi mod et hvilket som helst allergen. Allergenimmunterapi er en behandling, hvor man gradvist får små mængder af et allergen for at vænne kroppen til det.
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en luftvejsinfektion eller en forværring af astma inden for de sidste 4 uger før undersøgelsesbesøget. En luftvejsinfektion er en infektion i næse, hals eller lunger.
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kronisk nældefeber, svær anafylaksi eller arveligt angioødem inden for de sidste 2 år. Anafylaksi er en meget kraftig allergisk reaktion, og angioødem er hævelse under huden eller i slimhinder.
Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand, hvor adrenalin ikke må gives, for eksempel for højt stofskifte, hjertesygdom eller forhøjet blodtryk, hvis lægen vurderer, at det gælder dig.
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden alvorlig sygdom, som ikke er relateret til din allergi eller astma, og som kan forstyrre behandlingen eller opfølgningen, for eksempel epilepsi eller nyresygdom, hvis lægen vurderer, at det gælder dig.
Du kan ikke deltage, hvis du har en ukontrolleret autoimmun sygdom som for eksempel thyroiditis eller lupus, eller hvis du har en tumorsygdom eller en immundefekt. Autoimmun sygdom betyder, at kroppens immunsystem angriber kroppens egne væv. Immundefekt betyder, at immunsystemet er svækket.
Du kan ikke deltage, hvis du ikke forventes at kunne følge undersøgelsens regler, eller hvis du har en alvorlig psykisk sygdom.
Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for en del af forsøgsmedicinen, bortset fra de allergener, der testes i studiet.
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden sygdom i de nedre luftveje end astma, for eksempel emfysem, bronkiektasier eller KOL. KOL er en kronisk lungesygdom, som gør det svært at trække vejret.
Du kan ikke deltage, hvis du har taget medicin, der kan påvirke en hudpriktest, for eksempel antihistaminer, inden for den tid, der er angivet i forsøgsplanen. En hudpriktest er en allergitest på huden.
Du kan ikke deltage, hvis du har en næsetilstand, for eksempel næsepolypper eller ikke-allergisk snue, som kan gøre det svært at vurdere virkningen eller sikkerheden af behandlingen.
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har gennemgået en desensibiliseringsbehandling, for eksempel oral immunterapi mod mælk eller æg, medmindre du har været i vedligeholdelsesfasen i mindst 12 måneder. Desensibilisering er en behandling, hvor kroppen gradvist vænnes til et allergen.
Du kan ikke deltage, hvis du har brug for fast behandling med antihistaminer eller kortikosteroider af andre grunde end lindring af allergisk snue. Kortikosteroider er betændelsesdæmpende medicin. Kortvarig brug i op til 15 dage for for eksempel en almindelig forkølelse er dog tilladt.
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer.
Du kan ikke deltage, hvis du er et nært familiemedlem til den læge eller forsker, der står for studiet.
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet klinisk forsøg samtidig, eller hvis du har deltaget i et andet forsøg inden for 30 dage før undersøgelsesbesøget.
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft svære allergiske reaktioner i hele kroppen, for eksempel over for mad, insektstik eller medicin.
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, uanset om den er under kontrol eller ikke.
Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand, hvor allergen-specifik immunterapi slet ikke må gives, efter de europæiske retningslinjer.
Du kan ikke deltage, hvis din astma er ukontrolleret eller kun delvist kontrolleret. Kontrol af astma vurderes med et spørgeskema kaldet ACQ-6.
Du kan ikke deltage, hvis din FEV₁ er under 80 % af det forventede, selv om du får behandling. FEV₁ er den mængde luft, du kan puste ud på ét sekund.
Du kan ikke deltage, hvis du har svær astma og får behandling på trin 5 eller 6.
Du kan ikke deltage, hvis du får behandling med betablokkere, undtagen hvis de bruges på huden, eller med ACE-hæmmere. Betablokkere og ACE-hæmmere er typer medicin, som blandt andet bruges ved hjerte- og blodtrykssygdom.
Du kan ikke deltage, hvis du får immundæmpende medicin, bortset fra kortikosteroider, eller hvis du får biologisk behandling, undtagen hvis det kun er i form af salve eller anden lokal behandling.
Du kan ikke deltage, hvis du har brug for fast behandling med systemiske kortikosteroider som tabletter eller indsprøjtninger for din snue, øjenallergi eller astma. Lokal behandling med kortikosteroider, for eksempel inhalation eller creme, er tilladt.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Lucus Augusti	Lugo	Spanien
Hospital Universitario San Juan De Alicante	Sant Joan D'alacant	Spanien
Hospital Publico da Mariña, Burela (Lugo)	Burela	Spanien
Hcejcymi Vcvikt Dpc Pxgcry	Plasencia	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	16.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dermatophagoides/L. destructor er en allergivaccine, der gives som en indsprøjtning under huden. Den indeholder små, behandlet ekstrakter fra husstøvmiderne Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus og Lepidoglyphus destructor. Behandlingen bruges i forsøget til at hjælpe kroppen med gradvist at vænne sig til disse allergener, så symptomer fra allergi som løbende næse, nysen, kløe og øjenirritation kan blive mindre over tid.

Placebo er en skindsprøjte med samme udseende og samme måde at blive givet på som den aktive behandling, men uden de virksomme allergistoffer. Den bruges som sammenligning i forsøget for at se, om den aktive behandling virker bedre end ingen aktiv medicin.

Allergic rhinitis – Allergic rhinitis is inflammation of the lining of the nose caused by an allergic reaction, often leading to repeated sneezing, a runny or blocked nose, and itching. It usually develops when a person is exposed to an allergen such as house dust mites and may be mild or more persistent over time. Symptoms can stay limited to the nose or occur together with eye irritation, which is then called rhinoconjunctivitis.

Allergic rhinoconjunctivitis – Allergic rhinoconjunctivitis is an allergic condition that affects both the nose and the eyes, causing nasal symptoms together with red, itchy, watery, or swollen eyes. It often appears after contact with allergens such as dust mites and may continue as long as exposure continues. The symptoms can vary from mild to more severe and may come and go or remain persistent.

Allergic asthma – Allergic asthma is a long-lasting condition in which the airways become swollen and overly sensitive because of an allergic reaction. This can lead to wheezing, coughing, chest tightness, and shortness of breath, especially after exposure to triggers such as dust mites. In mild to moderate forms, symptoms may be present only sometimes or may be more regular, and they can worsen in episodes known as exacerbations.

Forsøgs-ID:

2025-522771-28-00

Protokolkode:

MM13-SIT-078

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Allergi mod husstøvmider og Lepidoglyphus destructor hos patienter med allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis og let astma: Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus og Lepidoglyphus destructor

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?