Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Dactylis Glomerata Pollen Extract, Enriched

Dactylis glomerata pollenekstrakt, også kendt som hundegræs pollenekstrakt, bruges i kliniske forsøg til at diagnosticere og teste for allergi over for hundegræs. Dette berigede ekstrakt anvendes i hudpriktest for at hjælpe læger med at identificere patienter, der er allergiske over for hundegræspollen. Ekstraktet bruges som et diagnostisk værktøj til at måle allergiske reaktioner og hjælpe med at bestemme den rette behandling for patienter med græspollenallergi.

Indholdsfortegnelse

Hvad er Dactylis Glomerata pollenekstrakt?

Dactylis glomerata pollenekstrakt er et berigede udtræk fra pollen af hundegræs, en almindelig græsart der kan forårsage allergiske reaktioner[1]. Ekstraktet bruges som et diagnostisk værktøj i form af en opløsning til hudpriktest[1].

Dette berigede ekstrakt indeholder koncentrerede allergener fra hundegræspollen, som gør det muligt for læger at teste, om en patient er allergisk over for denne specifikke græsart[1]. Produktet klassificeres under ATC-koden V04CL, som dækker “test for allergiske sygdomme”[1].

Kliniske forsøg og formål

Det aktuelle kliniske forsøg er et Fase II forsøg, der har til formål at diagnosticere allergi over for både Phleum pratense (timotegræs) og Dactylis glomerata (hundegræs)[1].

Det primære mål med forsøget er at:

  • Vurdere koncentrationen af hvert allergenekstrakt, der fremkalder en hævelse (wheal) af samme størrelse som den, der produceres af en 10 mg/mL histamindihydrochloridopløsning[1]
  • Standardisere allergitest for at sikre pålidelige diagnostiske resultater
  • Bestemme den korrekte dosis til fremtidige allergitest

Det sekundære formål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af hvert allergenekstrakt[1].

Hvordan virker allergenekstraktet?

Dactylis glomerata pollenekstraktet virker ved at fremkalde en kontrolleret allergisk reaktion på huden hos patienter, der er følsomme over for hundegræspollen[1]. Når ekstraktet påføres huden gennem en hudpriktest, vil allergiske patienter udvikle en synlig reaktion i form af rødme og hævelse.

Testproceduren sammenligner reaktionen med:

  • Positiv kontrol: Histamin (10 mg/mL) som fremkalder en kendt reaktion
  • Negativ kontrol: Inaktivt stof som ikke skulle fremkalde nogen reaktion
  • Forskellige koncentrationer af allergenekstraktet

Hvem kan deltage i forsøgene?

For at deltage i forsøget skal patienter opfylde specifikke kriterier[1]:

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd mellem 18-64 år[1]
  • Bor i et geografisk område, hvor allergi forårsaget af timotegræs og hundegræs er relevant[1]
  • Positiv sygehistorie med inhalationsallergi (rhinitis og/eller rhinokonjunktivitis og/eller astma) over for disse græsarter[1]
  • Positiv priktest med gennemsnitlig wheal-diameter ≥ 3 mm med ekstrakter af samme allergener[1]
  • Tilstedeværelse af specifikke IgE-antistoffer mod komplet ekstrakt eller molekylære komponenter[1]

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med sygdomme hvor adrenalinbehandling er kontraindiceret (hypertyroidisme, hypertension, hjertesygdom)[1]
  • Gravide eller ammende kvinder[1]
  • Patienter med kendt fenolallergi[1]
  • Patienter der har modtaget immunterapi inden for de sidste 5 år[1]
  • Behandling med β-blokkere eller medicin der kan påvirke hudpriktest reaktioner[1]

Testprocedure og måling

Testen udføres som en kutant anvendelse (hudpåføring) ved hjælp af hudpriktest[1]. Den maksimale daglige dosis er 2 dråber, svarende til 6 nanoliter i total[1].

Det primære effektmål involverer måling af arealet (mm²) af den fremkaldte wheal på huden ved påføring af hver af de 3 koncentrationer af hvert allergenekstrakt[1].

Testkriterier for gyldige resultater:

  • Arealet af whealen med 10 mg/mL histamin skal være ≥ 7 mm², svarende til en gennemsnitlig diameter ≥ 3 mm[1]
  • Arealet af whealen med negativ kontrol skal være < 7 mm², svarende til en gennemsnitlig diameter < 3 mm[1]

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerhedsvurderingen er en vigtig del af forsøget og omfatter overvågning af forskellige typer reaktioner[1]:

Sekundære endepunkter for sikkerhed:

  • Samlet rate, alvor og forhold af enhver bivirkning (AE) per administration og per patient[1]
  • Vurdering af reaktioner på administrationsstedet[1]
  • Systemiske reaktioner[1]
  • Enhver medicin administreret til behandling af allergiske reaktioner (AR)[1]

Forsøget udelukker patienter, der tidligere har udvist alvorlige bivirkninger under diagnostiske hudpriktest[1]. Patienter med aktive hudlæsioner som urticaria, svær aktiv dermografisme, svær atopisk dermatitis eller andre hudtilstande i testområdet udelukkes også på grund af risiko for falsk positive resultater[1].

Betydning for allergibehandling

Dette forsøg med Dactylis glomerata pollenekstrakt har vigtig betydning for fremtidens allergibehandling og -diagnostik. Ved at standardisere koncentrationen af allergenekstrakter kan læger få mere præcise og pålidelige testresultater[1].

Forsøget fokuserer på to vigtige græsarter – timotegræs og hundegræs – som tilhører immunsystemsygdomme kategorien og er almindelige årsager til sæsonallergi[1]. Resultaterne vil kunne hjælpe med at forbedre diagnostikken af græspollenallergi og potentielt føre til bedre behandlingsmuligheder for patienter med denne type allergi.

Den maksimale behandlingsperiode for forsøget er begrænset til 1 dag, hvilket afspejler testens diagnostiske karakter snarere end en langvarig behandling[1].

Aspekt Detaljer
Lægemiddel Dactylis glomerata pollenekstrakt, berigede
Anvendelse Diagnostisk hudpriktest til allergi over for hundegræs
Forsøgstype Fase II klinisk forsøg
Deltagere Voksne 18-64 år med kendt græspollenallergi
Primært formål Bestemme koncentration der giver samme reaktion som histamin
Administration Hudpåføring gennem priktest
Måling Størrelse af allergisk reaktion (wheal) på huden
Sikkerhed Overvågning af lokale og systemiske reaktioner

FAQ

  • Hvad er Dactylis glomerata pollenekstrakt? Dactylis glomerata pollenekstrakt er et beriget udtræk fra hundegræspollen, der bruges til hudpriktest for at diagnosticere allergi over for hundegræs. Det hjælper læger med at identificere, om en patient har allergi over for denne specifikke type græspollen.
  • Hvordan bruges ekstraktet i kliniske forsøg? Ekstraktet bruges i hudpriktest, hvor små mængder af forskellige koncentrationer påføres huden med en lille nål. Læger måler størrelsen af den allergiske reaktion (hævelse) for at bestemme, hvor følsom patienten er over for hundegræspollen.
  • Er der bivirkninger ved testen? Testen kan forårsage lokale reaktioner på hudstedet, såsom rødme, hævelse og kløe. I sjældne tilfælde kan der opstå mere alvorlige allergiske reaktioner, hvilket er grunden til, at testene udføres under medicinsk overvågning.
  • Hvem kan deltage i disse kliniske forsøg? Forsøgene inkluderer voksne mellem 18-64 år med kendt allergi over for hundegræs og timotegræs. Deltagerne skal have positive allergitest og bo i områder, hvor disse græstyper forårsager allergiske problemer.
  • Hvad er formålet med disse forsøg? Formålet er at bestemme den rigtige koncentration af allergenekstrakt, der skal bruges i diagnostiske test. Dette hjælper med at standardisere allergitest og sikre, at de giver pålidelige resultater til at diagnosticere græspollenallergi.

Igangværende kliniske forsøg for Dactylis Glomerata Pollen Extract, Enriched

  • Test af allergiekstrakter fra timotegræs og hundegræs hos patienter med græspollenallergi

    Rekrutterer ikke

    2 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Dactylis glomerata: Hundegræs – en almindelig græsart, hvis pollen kan forårsage allergiske reaktioner hos følsomme personer
  • Pollenekstrakt: Et koncentreret udtræk af pollen fra en bestemt plante, der bruges til allergitest og behandling
  • Berigede ekstrakt: Et ekstrakt hvor allergenindholdet er forstærket eller koncentreret for at give mere præcise testresultater
  • Hudpriktest: En test hvor små mængder allergen påføres huden med en lille nål for at se, om der opstår allergisk reaktion
  • Histamin: Et stof som kroppen frigiver under allergiske reaktioner, der forårsager symptomer som hævelse, rødme og kløe
  • Wheal: En hævet, rund plet på huden der opstår som reaktion på en allergitest – også kaldet en bule
  • IgE-antistoffer: Specielle proteiner som immunsystemet producerer som reaktion på allergener
  • Rhinokonjunktivitis: Allergisk inflammation i næse og øjne, der forårsager snue, nysen og tårevæde
  • Phleum pratense: Timotegræs – en anden græsart der ofte forårsager allergi sammen med hundegræs
  • Allergenimmunterapi: Behandling hvor patienten gradvist udsættes for stigende mængder allergen for at reducere allergiske reaktioner

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-allergiekstrakter-fra-timotegraes-og-hundegraes-hos-patienter-med-graespollenallergi/