Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Allergen Extract From Lolium Perenne Pollen, Glutaraldehyde-Modified

Lolium perenne pollen ekstrakt, modificeret med glutaraldehyd, er en type allergibehandling, der undersøges i kliniske studier. Dette lægemiddel er en del af immunterapi-behandlinger, der bruges til at hjælpe mennesker med græsallergi. Artiklen gennemgår de seneste kliniske studier, der tester sikkerheden og effektiviteten af denne behandling hos patienter med høfeber og allergisk astma.

Indholdsfortegnelse

Hvad er Lolium Perenne Pollen Ekstrakt?

Lolium perenne pollen ekstrakt er et specialiseret allergiudtræk, der stammer fra rajgræs pollen[1][2]. Dette lægemiddel er modificeret med glutaraldehyd, hvilket gør det til et såkaldt polymeriseret ekstrakt[1][2]. Glutaraldehyd-modifikationen hjælper med at stabilisere allergenproteiner og kan reducere risikoen for allergiske reaktioner under behandlingen.

Ekstraktet er klassificeret som en strukturelt mangfoldig substans – allergen og er produceret af INMUNOTEK S.L[1][2]. Det har synonymet “Lolium perenne pollen polymeriseret ekstrakt” og tilhører kategorien allergenudtræk under ATC-koden V01AA[1][2].

Aktuelle Kliniske Studier

Der gennemføres i øjeblikket to større fase III kliniske studier med Lolium perenne pollen ekstrakt[1][2]. Begge studier er:

  • Prospektive – de følger patienter fremad i tid
  • Multicenter – gennemført på flere hospitaler/klinikker
  • Randomiserede – patienterne tildeles tilfældigt til behandling eller placebo
  • Dobbeltblinde – hverken patient eller læge ved, hvem der får rigtig behandling
  • Placebo-kontrollerede – sammenligning med inaktiv behandling

Det første studie (2024-514524-16-00) tester kombination af græsekstrakter og cyprespollen[1], mens det andet studie (2024-514525-34-00) tester kombination med oliventræspollen[2].

Behandling af Allergiske Sygdomme

Lolium perenne pollen ekstraktet bruges til ætiologisk behandling (årsagsbehandling) af flere allergiske tilstande[1][2]:

  1. Allergisk rhinitis – moderat til svær intermitterende eller vedvarende betændelse i næseslimhinden
  2. Allergisk rhinokonjunktivitis – kombinerede næse- og øjensymptomer
  3. Allergisk astma – mild til moderat kontrolleret intermitterende eller vedvarende astma

Disse tilstande klassificeres ifølge ARIA-kriterierne for rhinitis og GEMA 5.0 for astma[1][2]. Behandlingen sigter mod patienter, der er sensibiliserede over for græs og enten cypres eller oliventræ, afhængigt af det specifikke studie.

Administration og Dosering

Lægemidlet gives som en suspension til injektion og administreres subkutant (under huden)[1][2]. Doseringsskemaet er:

  • Maksimal daglig dosis: 0,5 ml
  • Maksimal total dosis: 0,5 ml
  • Maksimal behandlingsperiode: 12 måneder

Behandlingen er ikke en pædiatrisk formulering, men kan gives til patienter fra 12 år[1][2].

Patientkriterier og Udvælgelse

Inklusionskriterier

For at deltage i studierne skal patienterne opfylde flere kriterier[1][2]:

  • Alder mellem 12 og 65 år af begge køn
  • Bekræftet klinisk historie med inhalationsallergi
  • Positiv skin prick test (hududslæt med diameter ≥ 5 mm) til græsekstrakt
  • Specifik IgE værdi > 3,5 kU/L til græs eller græskomponenter
  • Smartphone til registrering af symptomer og medicinforbrug

For kvinder i den fødedygtige alder kræves negativ graviditetstest og anvendelse af sikker prævention[1][2].

Eksklusionskriterier

Patienter udelukkes hvis de har[1][2]:

  • Positive allergitests til andre luftbårne allergener (undtagen specifikke undtagelser)
  • Tidligere immunterapi mod pollen i de sidste 5 år
  • Svær eller ukontrolleret vedvarende astma med FEV1 < 70%
  • Behandling med β-blokere
  • Autoimmune sygdomme, tumorsygdomme eller immundefekter
  • Graviditet eller amning

Effektmålinger og Resultater

Primære Effektmål

De primære effektmål fokuserer på kombineret symptom- og medicinscore under pollensæsonen[1][2]:

  • Cypres-studie: Måling under cypres (januar-marts) og græs (maj-juni) pollensæson
  • Oliven-studie: Måling under græs og oliventræs pollensæson (april-juni)

Sekundære Effektmål

Studierne måler også mange sekundære parametre[1][2]:

  1. Symptomfrie dage for rhinitis/rhinokonjunktivitis og astma
  2. Medicinfrie dage for begge tilstande
  3. Visuel analog skala (VAS) for symptomvurdering
  4. Immunologiske parametre: total IgE, specifik IgE og specifik IgG4
  5. Livskvalitetsskemaer: Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) og ESPRINT-15
  6. Registrering af sundhedsressourceforbrug

Sikkerhed og Bivirkninger

Sikkerhedsevalueringen i studierne omfatter omfattende overvågning[1][2]:

Overvågede Reaktioner

  • Lokale reaktioner på injektionsstedet
  • Systemiske reaktioner der påvirker hele kroppen
  • Registrering af al medicin givet for behandling af bivirkninger
  • Overall rate, sværhedsgrad og forhold af alle bivirkninger (AE)

Kontraindikationer

Behandlingen må ikke gives til patienter med[1][2]:

  • Tilstande hvor adrenalin er kontraindiceret (hyperthyroidisme, hypertension, hjertesygdom)
  • Kronisk aktiv urticaria eller svær dermografisme
  • Svær atopisk dermatitis eller aktiv psoriasis på testområder
  • Historie med hereditær angioødem

Studierne er designet til at give omfattende data om både effektivitet og sikkerhed af denne innovative immunterapi-tilgang til behandling af græsallergi[1][2].

AspektInformation
LægemiddelAllergen ekstrakt fra Lolium perenne pollen, glutaraldehyd-modificeret
AnvendelseImmunterapi mod græsallergi
SygdommeAllergisk rhinitis, rhinokonjunktivitis og mild-moderat astma
AdministrationSubkutane injektioner, maks 0,5 ml dagligt
BehandlingsvarighedOp til 12 måneder
Aldersgruppe12-65 år
StudiedesignFase III, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret
Primære målEvaluere klinisk effektivitet under pollensæson

FAQ

  • Hvad er Lolium perenne pollen ekstrakt? Lolium perenne pollen ekstrakt er et allergiudtræk fra rajgræs pollen, der er modificeret med glutaraldehyd. Det bruges i allergi-immunterapi til at behandle mennesker med græsallergi. Ekstraktet hjælper immunsystemet med gradvist at vænne sig til allergenet, så det ikke reagerer så kraftigt.
  • Hvordan gives denne behandling? Behandlingen gives som subkutane (under huden) injektioner. Den maksimale daglige dosis er 0,5 ml, og behandlingsperioden kan vare op til 12 måneder. Injektionerne gives som en suspension, der sprøjtes ind under huden.
  • Hvad behandler dette lægemiddel? Lægemidlet bruges til at behandle moderat til svær allergisk rhinitis og rhinokonjunktivitis (høfeber) med eller uden mild til moderat allergisk astma. Det hjælper patienter, der er allergiske over for græspollen og andre specifikke pollener som cypres eller oliventræ.
  • Hvem kan få denne behandling? Patienter mellem 12 og 65 år med bekræftet græsallergi kan være egnede til behandlingen. De skal have positive allergitests og specifikke IgE-værdier over 3,5 kU/L. Gravide eller ammende kvinder kan ikke få behandlingen, og der er forskellige andre udelukelseskriterier.
  • Hvilke bivirkninger kan der være? Som med al immunterapi kan der være lokale reaktioner på injektionsstedet såsom rødme, hævelse eller kløe. Der kan også forekomme systemiske reaktioner. Kliniske studier overvåger nøje alle bivirkninger og deres sværhedsgrad for at sikre behandlingens sikkerhed.

Igangværende kliniske forsøg for Allergen Extract From Lolium Perenne Pollen, Glutaraldehyde-Modified

  • Test af allergivaccine mod høfeber og allergisk astma forårsaget af græs- og cyprespollen

    Rekrutterer

    3 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Afprøvning af allergivaccine mod græs- og oliventræspollen hos personer med høfeber og allergisk astma

    Rekrutterer ikke

    3 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Allergiudtræk: Et koncentreret udtræk af stoffer fra allergifremkaldende kilder som pollen, der bruges til at behandle allergier
  • Glutaraldehyd-modificeret: En kemisk behandling af allergiudtrækket, der gør det mere stabilt og potentielt mindre allergifremkaldende
  • Subkutan immunterapi: Allergibehandling hvor allergiudtræk sprøjtes under huden for gradvist at vænne immunsystemet til allergenet
  • Rhinitis: Betændelse i næseslimhinden, der giver symptomer som løbende næse, nysen og tilstoppet næse
  • Rhinokonjunktivitis: Kombination af næse- og øjensymptomer ved allergi, inkluderer tårende, kløende øjne sammen med næsesymptomer
  • ARIA-klassifikation: Et internationalt system til at klassificere sværhedsgraden af allergisk rhinitis
  • IgE: Immunglobulin E – antistoffer der er vigtige i allergiske reaktioner og måles i blodprøver
  • IgG4: En type antistof der kan øges under immunterapi og indikerer behandlingens effekt
  • Skin prick test: En allergittest hvor små mængder allergener prikkes ind i huden for at teste for allergiske reaktioner
  • Placebo-kontrolleret studie: Et forskningsstudie hvor nogle deltagere får den rigtige behandling, mens andre får en inaktiv behandling (placebo)
  • Lolium perenne: Det videnskabelige navn for rajgræs, en almindelig græstype der ofte forårsager allergi
  • Polymeriseret ekstrakt: Et allergiudtræk hvor allergenproteiner er bundet sammen for at gøre dem mindre allergifremkaldende

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-allergivaccine-mod-hofeber-og-allergisk-astma-forarsaget-af-graes-og-cyprespollen/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-allergivaccine-mod-graes-og-oliventraespollen-hos-personer-med-hofeber-og-allergisk-astma/