Europas førende søgning efter kliniske forsøg

2-[[5-[3-[[6-[[(5S)-5-Carboxy-5-[[(1S)-1,3-Dicarboxypropyl]Carbamoylamino]Pentyl]Amino]-6-Oxohexyl]Amino]-3-Oxopropyl]-2-Oxidophenyl]Methyl-[2-[[5-(2-Carboxyethyl)-2-Oxidophenyl]Methyl-(Carboxylatomethyl)Amino]Ethyl]Amino]Acetate:gallium-68(3+) Hydron

PSMA-68Ga er en radioaktiv sporstof, der bruges til at opdage prostatakræft ved hjælp af PET-CT scanninger. Dette stof bindes til PSMA-proteiner, som findes i store mængder på prostatakræftceller. I dag undersøges PSMA-68Ga i flere kliniske studier for at forbedre diagnosticering af prostatakræft og hjælpe læger med at træffe bedre behandlingsbeslutninger. Stoffet gives som en injektion i blodårene og hjælper med at vise, hvor kræften befinder sig i kroppen, særligt i lymfeknuder.

Indholdsfortegnelse

Hvad er PSMA-68Ga?

PSMA-68Ga er en radioaktiv sporstof, der udvikles til diagnosticering af prostatakræft[1][2][3]. Stoffets fulde kemiske navn er meget komplekst, men det kendes også under navne som 68GA-PSMA HBED-CC og 68GA-PSMA-11[1][2][3].

PSMA står for Prostat-specifikt membranantigen, som er et protein, der findes i særligt store mængder på overfladen af prostatakræftceller[1][2][3]. Gallium-68 er det radioaktive element, der gør det muligt at se stoffet på scanninger[1][2][3].

Hvordan virker stoffet?

PSMA-68Ga virker ved at binde sig specifikt til PSMA-proteiner på prostatakræftceller[1][2][3]. Når stoffet injiceres i patientens blodåre, cirkulerer det i kroppen og samler sig på steder, hvor der er prostatakræftceller[1][2][3].

Den radioaktive del af stoffet udsender signaler, som kan detekteres af en PET-CT scanner[1][2][3]. Dette giver læger meget detaljerede billeder af, hvor kræften befinder sig i kroppen, særligt i lymfeknuder[1][2][3].

Aktuelle kliniske studier

Der pågår i øjeblikket tre vigtige kliniske studier med PSMA-68Ga i Danmark:

PEM-PRO studiet (2024-514580-26-00)

Dette studie undersøger, om behandling med pembrolizumab før operation kan reducere spredning til lymfeknuder hos patienter med høj-risiko prostatakræft[1]. PSMA-68Ga bruges til at vurdere behandlingens effekt[1].

Billedvejledt kirurgi studie (2024-514583-12-00)

Dette studie fokuserer på at forbedre opdagelsen af lymfeknudespredning under robotkirurgi ved at bruge 99mTc-PSMA-I&S sammen med PSMA-68Ga[2]. Målet er at hjælpe kirurger med mere præcist at identificere og fjerne kræftramte lymfeknuder[2].

Diagnostisk præcision studie (2024-516319-25-00)

Dette fase II studie undersøger, hvor godt PSMA PET-CT scanninger kan opdage lymfeknudespredning sammenlignet med andre metoder[3]. Studiet sammenligner PSMA-68Ga scanninger med MR-scanninger og endeligt vævsundersøgelse[3].

Hvilke patienter deltager?

For at deltage i studierne skal patienterne opfylde specifikke kriterier:

Inklusionskriterier

  • Mænd på 18 år eller ældre[1][2][3]
  • Bekræftet prostatakræft gennem vævsprøve[1][2][3]
  • Mellem- eller høj-risiko prostatakræft[1][2][3]
  • Risiko for lymfeknudespredning over 5% ifølge Briganti nomogrammet[1][2][3]
  • Planlagt til radikal prostatektomi med udvidet lymfeknudefjernelse[1][2][3]

Eksklusionskriterier

  • Tidligere kræftbehandling med kemoterapi eller strålebehandling[1][2][3]
  • Alvorlig lever- eller nyresygdom[1][2][3]
  • Hjernesygdomme inden for de seneste 6 måneder[1][2][3]
  • Tegn på spredning til andre organer[1][2][3]
  • Forventet levetid under 12 måneder[1][2][3]
  • Ukontrolleret hjertesygdom[1][2][3]

Behandlingsproces og dosering

PSMA-68Ga gives som en intravenøs injektion direkte i patientens blodåre[1][2][3]. Behandlingen er en engangsprocedure, der udføres på hospitalet[1][2][3].

Dosering

Doseringen varierer afhængigt af det specifikke studie:

  • I PEM-PRO og billedvejledt kirurgi studierne: maksimalt 160 MBq pr. dag[1][2]
  • I det diagnostiske præcision studie: 5 MBq pr. kg kropsvægt[3]

MBq står for megabecquerel og er en måleenhed for radioaktivitet[1][2][3]. Behandlingsperioden er på maksimalt én dag i alle studier[1][2][3].

Formål og mål med studierne

Primære målsætninger

Det overordnede mål med alle tre studier er at forbedre diagnosticeringen af prostatakræft, særligt opdagelsen af spredning til lymfeknuder[1][2][3].

I PEM-PRO studiet er målet at reducere antallet af patienter med lymfeknudespredning fra 30% til 15% efter behandling[1]. Dette ville betyde en stigning i pN0-raten (ingen spredning til lymfeknuder) fra 70% til 85%[1].

Sekundære målsætninger

De sekundære mål inkluderer:

  • Vurdering af, hvordan PSMA-scanninger påvirker kirurgisk strategi[3]
  • Sammenligning af PSMA-scanninger med MR-scanninger[3]
  • Opdagelse af spredning til andre dele af kroppen[3]
  • Bekræftelse af stoffets sikkerhed og tolerabilitet[3]

Sikkerhed og bivirkninger

PSMA-68Ga betragtes som et sikkert stof baseret på tidligere erfaring[3]. Studierne bekræfter den gode tolerabilitet af 68Ga-HBED-CC-PSMA og 68Ga-PSMA-11[3].

Potentielle risici

  • Allergiske reaktioner hos patienter med overfølsomhed[1][2][3]
  • Alvorlig overfølsomhed (grad 3) kan føre til udelukkelse fra studiet[1]
  • Reaktioner relateret til radioaktiviteten er minimale på grund af den korte halveringstid af gallium-68[1][2][3]

Overvågning

Alle bivirkninger registreres nøje under studierne for at vurdere stoffets sikkerhedsprofil[3]. Patienter, der har modtaget eksperimentelle stoffer inden for 30 dage eller 5 halveringstider, kan ikke deltage[2].

Fremtidsperspektiver

Resultaterne fra disse studier kan revolutionere diagnosticeringen og behandlingen af prostatakræft[1][2][3]. Hvis PSMA-68Ga viser sig at være mere præcist end nuværende metoder, kan det føre til:

  • Bedre præoperativ planlægning[2][3]
  • Mere præcis identifikation af kræftspredning[1][2][3]
  • Forbedrede behandlingsresultater for patienter[1][2][3]
  • Mindre unødvendig kirurgi[3]
  • Bedre livskvalitet for patienter[1][2][3]

De tre studier repræsenterer vigtige skridt mod personaliseret medicin inden for prostatakræftbehandling, hvor hver patients specifikke sygdomsmønster kan identificeres mere præcist[1][2][3].

Aspekt Information
Stofnavn PSMA-68Ga (68GA-PSMA HBED-CC)
Anvendelse Diagnostisk sporstof til opdagelse af prostatakræft
Målgruppe Mænd over 18 år med mellem- eller høj-risiko prostatakræft
Administrering Intravenøs injektion, én gang
Dosering 160 MBq eller 5 MBq/kg kropsvægt
Formål i studier Forbedre opdagelse af lymfeknudespredning før operation
Antal aktive studier 3 kliniske studier
Sikkerhed Godt tolereret med minimal risiko for bivirkninger

FAQ

  • Hvad er PSMA-68Ga, og hvordan virker det? PSMA-68Ga er en radioaktiv sporstof, der bruges til PET-CT scanninger. Det bindes til PSMA-proteiner, som findes på prostatakræftceller. Når stoffet injiceres i blodet, samler det sig på steder med kræftceller og kan ses på scanningsbilleder. Dette hjælper læger med at opdage kræft og vurdere, hvor udbredt den er.
  • Hvilke patienter kan få PSMA-68Ga i de kliniske studier? Patienterne skal være mænd over 18 år med bekræftet prostatakræft og mellem- eller høj risiko for spredning. De skal være egnede til operation og have en risiko for lymfeknudespredning på over 5%. Patienter med svær leversygdom, nyresygdom eller hjernelidelser kan ikke deltage.
  • Hvordan gives PSMA-68Ga til patienterne? PSMA-68Ga gives som en injektion direkte i en blodåre. Dosen er typisk 160 MBq eller 5 MBq pr. kg kropsvægt, afhængigt af studiet. Injektionen gives kun én gang, og scanningen udføres kort tid efter.
  • Hvad er formålet med de kliniske studier med PSMA-68Ga? Studierne undersøger, hvor godt PSMA-68Ga kan opdage kræftspredning til lymfeknuder sammenlignet med andre metoder. Målet er at hjælpe kirurger med at planlægge bedre operationer og forbedre behandlingen af patienter med prostatakræft ved at identificere spredning mere præcist.
  • Hvilke bivirkninger kan der være ved PSMA-68Ga? PSMA-68Ga betragtes som godt tolereret baseret på tidligere erfaring. Der kan være risiko for allergiske reaktioner hos patienter med overfølsomhed over for stoffet eller dets komponenter. Alle bivirkninger registreres nøje i de kliniske studier for at vurdere sikkerheden.

Igangværende kliniske forsøg for 2-[[5-[3-[[6-[[(5S)-5-Carboxy-5-[[(1S)-1,3-Dicarboxypropyl]Carbamoylamino]Pentyl]Amino]-6-Oxohexyl]Amino]-3-Oxopropyl]-2-Oxidophenyl]Methyl-[2-[[5-(2-Carboxyethyl)-2-Oxidophenyl]Methyl-(Carboxylatomethyl)Amino]Ethyl]Amino]Acetate:gallium-68(3+) Hydron

  • Undersøgelse af PSMA PET/CT-scanning til vurdering af lymfeknuder hos patienter med mellem- og højrisiko prostatakræft før operation

    Rekrutterer ikke

    2 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Undersøgelse af pembrolizumab behandling før operation for at forbedre behandlingen af højrisiko prostatakræft

    Rekrutterer ikke

    2 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

  • Undersøgelse af ny scanningsmetode med 99mTc-PSMA til at finde spredning af prostatakræft før robotkirurgi

    Rekrutterer ikke

    2 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

Ordliste

  • PSMA: Prostat-specifikt membranantigen. Et protein, der findes i store mængder på prostatakræftceller og kan bruges som mål for diagnostiske stoffer.
  • PET-CT scanning: En kombination af to scanningsmetoder: PET (Positron Emissions Tomografi) og CT (Computer Tomografi), som sammen giver detaljerede billeder af kroppen og kan vise kræftspredning.
  • Radioaktiv sporstof: Et stof mærket med radioaktive partikler, der kan følges i kroppen ved hjælp af specialudstyr til at skabe billeder af indre organer og væv.
  • Lymfeknuder: Små bønneformede strukturer, der er del af immunsystemet og filtrerer væske fra kroppen. Kræft kan sprede sig til lymfeknuderne.
  • Neoadjuvant behandling: Behandling, der gives før den primære behandling (som operation) for at mindske tumorens størrelse eller forbedre operationsresultaterne.
  • Radikal prostatektomi: En operation, hvor hele prostatakirtlen fjernes sammen med omkringliggende væv. Dette er standardbehandling for lokaliseret prostatakræft.
  • Briganti nomogram: Et værktøj, læger bruger til at beregne risikoen for, at prostatakræft har spredt sig til lymfeknuderne baseret på forskellige faktorer.
  • MBq (Megabecquerel): En måleenhed for radioaktivitet. Det fortæller, hvor meget radioaktivt stof der gives til patienten.
  • Intravenøs injektion: En injektion givet direkte i en blodåre, så stoffet hurtigt spredes i hele kroppen gennem blodomløbet.
  • Gallium-68: Et radioaktivt stof, der bruges til at mærke andre stoffer i medicinsk billeddiagnostik. Det har en kort halveringstid og er sikkert at bruge.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-pembrolizumab-behandling-for-operation-for-at-forbedre-behandlingen-af-hojrisiko-prostatakraeft/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ny-scanningsmetode-med-99mtc-psma-til-at-finde-spredning-af-prostatakraeft-for-robotkirurgi/
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-psma-pet-ct-scanning-til-vurdering-af-lymfeknuder-hos-patienter-med-mellem-og-hoejrisiko-prostatakraeft-foer-operation/