Undersøgelse af pembrolizumab behandling før operation for at forbedre behandlingen af højrisiko prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger højrisiko prostatakræft, som er en form for kræft i prostata med større sandsynlighed for at sprede sig. Deltagerne vil modtage behandling med pembrolizumab, som er et lægemiddel der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Denne behandling gives før den planlagte operation, hvor prostata fjernes. Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med pembrolizumab kan reducere risikoen for, at kræften spreder sig til lymfeknuderne hos patienter med højrisiko prostatakræft.

I løbet af studiet vil deltagerne først modtage pembrolizumab behandling i en periode før deres planlagte operation. Denne type behandling, der gives før operation, kaldes neoadjuvant behandling. Efter behandlingsperioden vil deltagerne gennemgå en radikal prostatektomi, som er en operation hvor hele prostata fjernes sammen med nogle omkringliggende lymfeknuder. Lymfeknuder er små strukturer i kroppen, der hjælper med at bekæmpe infektioner og sygdomme.

Studiet vil måle, hvor mange patienter der har kræftceller i deres lymfeknuder efter behandlingen sammenlignet med, hvad der normalt forventes. Dette vil hjælpe lægerne med at forstå, om pembrolizumab behandling kan forbedre resultaterne for patienter med denne type prostatakræft. Alle deltagere i studiet vil modtage den samme behandling, da dette er et åbent studie uden placebo.

1 baseline undersøgelser og forberedelse

Du gennemgår forskellige undersøgelser for at sikre, at du er klar til behandlingen. Dette inkluderer blodprøver, scanning og andre nødvendige tests.

Du skal møde op til disse undersøgelser inden behandlingen med pembrolizumab starter.

Dit medicinske team vil gennemgå alle resultater for at bekræfte, at du kan deltage sikkert i studiet.

2 første behandling med pembrolizumab

Du modtager din første behandling med pembrolizumab, som er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Medicinen gives som en infusion direkte i din blodåre gennem et drop. Dette tager typisk omkring 30 minutter.

Du vil blive overvåget under og efter infusionen for eventuelle bivirkninger.

3 behandlingsperiode med pembrolizumab

Du fortsætter med at modtage pembrolizumab-behandlinger med regelmæssige intervaller.

Behandlingen gives som neoadjuvant terapi, hvilket betyder, at du modtager medicinen før din planlagte operation.

Du vil have regelmæssige kontroller og overvågning mellem behandlingerne for at vurdere, hvordan du reagerer på medicinen.

4 forberedelse til operation

Efter at have gennemført behandlingen med pembrolizumab, forbereder dit medicinske team dig til operation.

Du gennemgår præoperative undersøgelser for at sikre, at du er klar til radikal prostatektomi, som er den planlagte operation til fjernelse af prostata.

Operationen vil også omfatte udvidet bekken lymfeknude dissektion for at undersøge lymfeknuderne for eventuel kræftspredning.

5 operation

Du gennemgår radikal prostatektomi, hvor din prostata fjernes helt.

Samtidig fjernes lymfeknuder fra dit bekken som del af udvidet bekken lymfeknude dissektion for at kontrollere, om kræften har spredt sig.

Operationen udføres af et specialiseret kirurgisk team.

6 postoperativ opfølgning

Efter operationen vil du blive overvåget for helbredelse og eventuelle komplikationer.

Det fjernede væv og lymfeknuderne undersøges af patologer for at vurdere behandlingens effektivitet.

Du vil have regelmæssige opfølgende besøg for at overvåge din tilstand og genopretning.

7 langsigtet opfølgning

Du fortsætter med regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge din tilstand og eventuel gentagelse af kræften.

Dit medicinske team vil evaluere resultaterne af behandlingen og operationen over tid.

Du vil modtage information om dine resultater og eventuel yderligere behandling, hvis det er nødvendigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand på mindst 18 år gamle på dagen, hvor du skriver under på samtykket
  • Du skal have fået påvist prostatakræft ved en vævsprøve (biopsi). Prostatakræft er kræft i blærehalskirtel, som er en kirtel hos mænd
  • Din prostatakræft skal have en risiko på over 5% for at sprede sig til lymfeknuder ifølge en særlig beregning. Lymfeknuder er små organer i kroppen, som er del af immunsystemet
  • Du skal være i god nok form til at gennemgå en operation, hvor prostata fjernes (radikal prostatektomi) og lymfeknuder undersøges (udvidet lymfeknudedissektion)
  • Du eller din lovlige repræsentant skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du må ikke have startet nye behandlinger inden for 4 uger før undersøgelsen begynder
  • Du skal være villig til at bruge prævention under behandlingen i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har diabetes (sukkersyge) som ikke er velkontrolleret med medicin
  • Du har en aktiv autoimmun sygdom – dette er tilstande hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber raske celler i kroppen
  • Du har tidligere haft kræft i andre organer inden for de sidste 5 år
  • Du tager immunsupprimerende medicin – dette er lægemidler som svækker kroppens immunforsvar
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer som gør operation risikabel
  • Du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika
  • Du har tidligere fået immunterapi – dette er behandling som styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft
  • Du har leverproblemer med forhøjede levertal som er mere end tre gange det normale
  • Du har nyreproblemer med nedsat nyrefunktion
  • Du tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes før operation
  • Du har haft transplantation af organer og tager medicin for at undgå afstødning
  • Du har psykiske lidelser som gør det svært for dig at følge behandlingsplanen
  • Du deltager allerede i en anden klinisk undersøgelse med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet immunterapi. Det hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Pembrolizumab virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre identificere og ødelægge prostatakræftceller. I dette studie gives pembrolizumab før operationen for at forsøge at reducere risikoen for, at kræften spreder sig til lymfeknuderne.

Undersøgte sygdomme:

Prostatacancer med høj risiko – Prostatacancer er en kræftform, der udvikler sig i blærehalskirlen (prostata), som er en del af det mandlige reproduktionssystem. Høj-risiko prostatacancer henviser til en mere aggressiv form af sygdommen, hvor kræftcellerne vokser hurtigere og har større sandsynlighed for at sprede sig til andre dele af kroppen. Sygdommen starter typisk langsomt i prostatakirlen, men ved høj-risiko former kan den udvikle sig mere hurtigt. Kræften kan brede sig lokalt til væv omkring prostata eller til fjernere områder som lymfeknuder og knogler. Høj-risiko klassifikationen baseres på faktorer som PSA-værdier, Gleason score og tumorens udbredelse. Mange mænd med denne tilstand oplever symptomer som problemer med vandladning, blod i urinen eller smerter i bækkenområdet.

Forsøgs-ID:
2024-514580-26-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3