Evaluering af LY4268989 adipic acid hos voksne med moderat til svær aktiv ulcerøs colitis

2 1

Hvad handler dette forsøg om?

Ulcerative colitis er en kronisk betændelse i tyktarmen, som giver mavesmerter, hyppig diarré og blod i afføringen. Undersøgelsen omfatter voksne med moderat til svær aktiv sygdom. Det testede lægemiddel hedder LY4268989 (også kendt som MORF-057) og tages som en tablet gennem munden. Det sammenlignes med et placebo, som ser ud som en rigtig pille, men som ikke indeholder aktivt stof.

Formålet med forsøget er at afgøre, om LY4268989 kan føre til en højere andel af clinical remission – det vil sige, at symptomerne bliver væsentligt mindre eller forsvinder – sammenlignet med placebo efter ti ugers behandling og om denne effekt kan vedligeholdes over længere tid.

Deltagerne fordeles ved tilfældig udvælgelse til enten lægemidlet eller placebo i omkring ti uger. De, der viser forbedring, fortsætter i op til et år for at se, om effekten holder. Lægerne bruger et simpelt scoresystem til at vurdere sygdommens sværhedsgrad og følger nøje eventuelle bivirkninger.

1 randomisering og start af behandling

du modtager enten ly4268989 (testmedikament) eller placebo (inaktiv tablet) i en oral tablet.

den angivne dosis er 0 mg (som angivet i produktinformationen) og indtages som anvist af studiets personale.

behandlingen påbegyndes umiddelbart efter randomiseringen.

2 inductionsfase – 10 uger

du fortsætter med at tage den tildelte tablet hver dag i i alt 10 uger.

under denne periode planlægges kliniske besøg i uge 2, uge 4, uge 8 og uge 10 for at vurdere symptomer og sikkerhed.

i uge 10 måles clinical remission ved hjælp af modified mayo score (en skala til at bedømme ulcerative colitis).

3 vurdering af respons og beslutning om vedligeholdelse

hvis du viser en klinisk respons i uge 10, kan du fortsætte med behandlingen i vedligeholdelsesfasen.

beslutningen træffes på baggrund af resultaterne fra den indledende vurdering.

4 vedligeholdelsesfase – op til uge 52

du fortsætter med at tage den samme tablet dagligt frem til uge 52 (i yderligere 42 uger).

planlagte kliniske besøg finder sted i uge 16, uge 24, uge 36 og uge 52 for at overvåge effektivitet og sikkerhed.

i uge 52 evalueres igen clinical remission ved hjælp af modified mayo score.

5 slutvurdering og afslutning af studiet

den endelige vurdering i uge 52 afgør, om behandlingen har opnået den ønskede kliniske remission.

herefter afsluttes din deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en fastlagt diagnose af ulcerativ colitis (UC) i mindst 3 måneder før du kan deltage, og diagnosen skal være bekræftet med en endoskopi (et lille kamera, der undersøger tarmen).
  • Din sygdom skal være moderat til svær aktiv, målt med en Modified Mayo Score på 5‑9, et Endoscopic Score på mindst 2 (det betyder, at betændelsen ses tydeligt på kameraet) og du skal have mindst en smule rectal bleeding (blod i afføringen).
  • Inflamationen skal strække sig længere op i tarmen end blot endetarmen.
  • Hvis du har haft symptomer på UC i mere end 8 år, skal du have haft en surveillance colonoscopy inden for det sidste år (eller efter de lokale retningslinjer) for at tjekke for polypper, dysplasi eller kræft.
  • Du skal have haft utilstrækkelig effekt, tabt effekt eller ikke kunne tåle mindst én konventionel medicin (fx corticosteroider) eller én avanceret behandling (fx biologics, Janus Kinase (JAK) hæmmere eller sphingosine-1-phosphate (S1P) immunmodulatorer). Personer, der ikke har haft nok effekt af vedolizumab, kan ikke deltage.
  • Du skal opfylde kravene til prævention (brug af prævention), så graviditet kan undgås under undersøgelsen.
  • Både mænd og kvinder i den aldersgruppe, som kliniske retningslinjer tillader for dette studie, kan deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en nuværende diagnose af Crohn’s sygdom, inflammatorisk tarmsygdom (IBD, uklassificeret) (tidligere kaldet “indeterminant colitis”) eller primær skleroserende kolangitis. (Dette er alvorlige betændelsestilstande i tarmen eller galdevejene.)
  • Du har en arvelig svækkelse af immunsystemet eller en kendt genetisk årsag til betændelse i tyktarmen, der ligner ulcerøs colitis. (Immunsystemet er kroppens forsvar mod infektioner; en genetisk årsag betyder, at en bestemt genmutation giver sygdommen.)
  • Du har allerede fået eller vil få fjernet en del af tarmen eller har haft anden operation i bughulen. (Fjernelse af tarmdel kaldes “tarmresektion”; operation i bughulen kan påvirke tarmens funktion.)
  • Du har tegn på giftig megakolon (en farlig udvidelse af tyktarmen), abces i bughulen (en samling af pus) eller en indsnævring (strikt eller stenose) i tyndtarmen eller tyktarmen, som en colonoskop (et fleksibelt kamera) ikke kan passere, eller som giver symptomer. (Disse tilstande kan gøre undersøgelse og behandling vanskelig.)
  • Du har tidligere eller nuværende tegn på kræft i fordøjelseskanalen (mave-tarmkanalen) eller har særlige forandringer, som øger risikoen for kræft i denne del af kroppen. (Kræft i mave-tarmkanalen kaldes “gastrointestinal kræft”.)
  • Du har fået diagnosen eller har haft en ondartet (kræft) sygdom inden for de sidste 5 år før du skulle starte i undersøgelsen. (Ondartet sygdom betyder kræft.)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Clinexpert Kft. Gyöngyös Ungarn
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen
M2m Med. Sp. z o.o. Chorzów Polen
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubice Tjekkiet

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Nemocnice Slany Slaný Tjekkiet
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Clinical Trials Service s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italien
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Semmelweis University Budapest Ungarn
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Tjekkiet
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovakiet
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Frankrig
Veselibas centru apvieniba AS Riga Letland
Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola Rom Italien
Klaipedos universiteto ligonine VšĮ Klaipeda Litauen
Iscare a.s. Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Lukmed 2 Sp. z o.o. Siedlce Polen
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungarn
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Sonomed Sp. z o.o. Stettin Polen
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portugal
Penta Hospitals SK a.s. Rimavská Sobota Slovakiet
MEDICON a.s. Prag Tjekkiet
Poliklinika Borzan d.o.o. Osijek Kroatien
Accout Center s.r.o. Šahy Slovakiet
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovakiet
Clinoxus s.r.o. Prag Tjekkiet
R57 Sp. z o.o. Krakow Polen
GASTRO NELL s.r.o. Vsetín Tjekkiet
Gastroentero s.r.o. Bratislava Slovakiet
Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś Warszawa Polen
Polimedica PTG Kielce Kielce Polen
University Hospital of Split Split Kroatien
University Hospital Center Zagreb Zagreb Kroatien
Lxzba Gkmmovp Hiiqakho On Aymyyn Athen Grækenland
Avvv Sfvrnyxiaiaymp nmsriqdiun agqa Přerov Tjekkiet
Kmkrdjasl Mzheej pjbeadskozt Klaipeda Litauen
Elg Zchnyt Zamość Polen
Amvsgow Srygt Sfobedzel Txxzbysijpnj Rctekfwh Rho Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.06.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
30.06.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
30.06.2026
Kroatien Kroatien
rekrutterer endnu ikke
30.06.2026
Letland Letland
rekrutterer endnu ikke
30.06.2026
Litauen Litauen
rekrutterer endnu ikke
30.06.2026
Polen Polen
rekrutterer
30.06.2026
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
30.06.2026
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer endnu ikke
30.06.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
30.06.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer
30.06.2026

Forsøgssteder

LY4268989 er et oral tablet, der indeholder adipinsyre. Det testes som en ny behandling for voksne med moderat til svær aktiv ulcerøs colitis. I studiet får deltagerne dette lægemiddel i 10 uger for at undersøge, om det kan føre til klinisk remission, dvs. at sygdommens symptomer væsentligt forbedres eller forsvinder. Efter den indledende periode fortsætter behandlingen for at se, om den kan holde patienterne i remission i op til 52 uger. Deltagerne og de behandlende læger ved ikke, om de får lægemidlet eller placebo, så resultaterne kan vurderes objektivt.

Undersøgte sygdomme:

Ulcerative colitis – En betændelsestilstand i tyktarmen med aktiv moderat sygdom, hvor patienten typisk oplever blodige afføringer, mavesmerter og hyppig afføring. Betændelsen påvirker kun slimhinden i tarmen og kan variere i omfang. Symptomerne kan forværres gradvist over tid, men kan også have perioder med ro.

Ulcerative colitis – En betændelsestilstand i tyktarmen med aktiv svær sygdom, som giver kraftige mavesmerter, hyppig blodig diarré og vægttab. Inflammationen dækker ofte større dele af tarmen og kan sprede sig hurtigt. Tilstanden kan udvikle sig med hyppige forværringer, hvor symptomerne intensiveres.

Ulcerative colitis – En kronisk betændelse i tyktarmens slimhinde, der forårsager diarré, blod i afføringen og mavesmerter. Sygdommen kan variere fra milde til svære episoder og kan gå i perioder med forværring og lindring. Over tid kan betændelsen sprede sig til længere segmenter af tyktarmen.

Forsøgs-ID:
2025-524404-29-00
Protokolkode:
J6E-MC-KWAM
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet mirikizumab til børn og unge med tarmbetændelse (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4
  • Evaluering af MK-8690 hos voksne med moderat til svær aktiv ulcerøs colitis i en fase‑2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

    Rekrutterer

    2 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Polen