Colchicine efter elektrokardioversion hos patienter med atrieflimren

Colchicine efter elektrokardioversion hos patienter med atrieflimren – COLECTRO‑AF

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler Atrial Fibrillation, en almindelig hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertet slår uregelmæssigt. Efter at patienterne har gennemgået electrocardioversion – en kortvarig elektrisk stødbehandling, der får hjertet tilbage i normal rytme – får de enten colchicine eller en inaktiv tablet (placebo) som supplerende behandling. Formålet med undersøgelsen er at registrere hvor ofte den uregelmæssige hjerterytme vender tilbage inden for seks måneder efter proceduren.

Deltagerne får den tildelte tablet dagligt i flere uger og besøger klinikken flere gange for at blive undersøgt for eventuelle nye episoder af hjerterytmeforstyrrelsen. Undervejs registreres eventuelle genbehandlinger og brug af andre medicin, samt indlæggelser på hospitalet. Efter seks måneders opfølgning afsluttes deltagelsen, og data fra alle besøg analyseres for at vurdere forekomsten af tilbagevendende hjertearytmier.

1 tilmelding og baselineundersøgelse

du underskriver et informations- og samtykkedokument, som bekræfter din deltagelse i colchicine after electrocardioversion for atrial fibrillation – the colectro-af trial.

en læge bekræfter, at du har atrial fibrillation og er egnet til electrocardioversion (en kortvarig elektrisk behandling, der kan genoprette normal hjerterytme).

efter electrocardioversion bliver du tilfældigt placeret i enten colchicine-gruppen eller placebo-gruppen.

2 udlevering af studiedrik

du modtager enten colctab 0,5 mg tabletten (indeholder colchicine) eller placebo colchicine 0,5 mg tabletten (ser ens ud, men indeholder ingen aktivt stof).

hver tablet indeholder 0,5 mg. den samlede daglige dosis er 3 mg, svarende til seks tabletter om dagen, som du skal tage peroralt (via munden).

instruktionen angiver, at tabletterne skal indtages med vand, helst på samme tidspunkter hver dag.

3 daglig indtagelse af medicin i op til 6 måned

du begynder at tage tabletterne umiddelbart efter electrocardioversion og fortsætter i højst seks måneder.

tabletterne skal tages hver dag, med mindre din læge giver andre anvisninger.

det er vigtigt at følge den angivne dosis præcist og ikke ændre antallet af tabletter uden lægelig godkendelse.

4 regelmæssige opfølgningsbesøg

du mødes med forskningsholdet ved planlagte tidspunkter, typisk efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

under hvert besøg udføres en elektrokardiogram (ekg) for at kontrollere hjerterytmen og registrere eventuelle af recurrences (gentagelser af atrial fibrillation).

du bliver også spurgt om eventuel brug af anti‑arytmiske lægemidler (medicin, der påvirker hjerterytmen), hospitalindlæggelser og andre helbredsproblemer.

alle observationer dokumenteres for at vurdere de primære og sekundære mål for forsøget.

5 slutvurdering

efter seks måneders behandling foretages en afsluttende evaluering.

resultaterne omfatter antallet af dokumenterede af recurrences inden for 6 måneder, tidspunktet for eventuel gentagen electrocardioversion, brug af anti‑arytmiske lægemidler og forekomst af uplanlagt indlæggelse.

disse data afslutter din deltagelse i forsøget.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år.
Du skal have en planlagt elektrisk cardioversion (ECV), en kort elektrisk stødbehandling, der får hjertet til at slå normalt igen.
Før behandlingen skal du have haft atrieflimren (AF) bekræftet med et elektrokardiogram (EKG), en test der viser din hjerterytme på en maskine.
Behandlingen skal have givet en vellykket overgang fra atrieflimren til sinusrytme (normal hjerterytme), og den normale rytme skal vare i mindst én time efter proceduren.
Du skal kunne forstå informationen om undersøgelsen og underskrive et skriftligt samtykke.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har vedvarende atrieflimren (AF) efter cardioversion (en behandling der forsøger at genskabe normal hjerterytme), eller atrieflimren vender tilbage inden for én time efter en elektrisk cardioversion (ECV).
Du har en klar medicinsk grund til at tage Colchicin, som gør dig uegnet til at deltage.
Du tager et stærkt lægemiddel, der hæmmer CYP3A4 eller P‑Glycoprotein (stoffer i kroppen, der påvirker hvordan andre lægemidler nedbrydes).
Du lider af en alvorlig mave‑tarm sygdom (f.eks. svær gastritis eller tarmsygdom).
Du har tydelige leverproblemer (klinikken kan se en lever sygdom).
Du har svær nyresygdom (nyrefunktion er kraftigt nedsat).
Du er mand, der aktivt forsøger at blive far.
Du har andre grunde, der gør Colchicin usikkert for dig.
Du har galaktoseintolerance, fuldstændig laktasemangel eller har svært ved at optage glukose‑galaktose (en sjælden fordøjelsesforstyrrelse).
Du har en væsentlig blodforstyrrelse (blodsygdom), som kan påvirke blodet.
Du har et svækket immunsystem (betydelig immunundertrykkelse).
Du er gravid eller ammer, eller du er i den alder, hvor du kan blive gravid, og bruger ikke en meget effektiv prævention under og i tre måneder efter Colchicin-behandling.
Din forventede levetid er mindre end ét år.
Du har allerede deltaget i COLECTRO‑AF‑studiet.
Du har en anden hjerterytme end atrieflimren (AF) før den elektriske cardioversion (ECV).
Du har fået eller planlægger at få en isolering af lungevenen (en hjerteprocedure) inden for tre måneder før eller efter den elektriske cardioversion (ECV).
Du er kendt med overfølsomhed eller allergisk reaktion på Colchicin.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Medical Center – University Of Freiburg	Bad Krozingen	Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Mmvols Htnhmdad Hfvcq Uujzstosbledwpeaepog dhn Ribvlrxkibarvhbf Blymto	Herne	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Colchicine

Colchicine er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle betændelse og smerter ved gigt. I denne undersøgelse får patienterne colchicine efter en elektrisk cardioversion, som er en procedure, der genskaber normal hjerterytme hos personer med atrieflimren. Formålet er at undersøge, om colchicine kan reducere antallet af tilbagefald af atrieflimren inden for de næste seks måneder. Patienten får medicinen i tabletter, som tages gennem munden. Medikamentet virker ved at dæmpe betændelsesprocesserne i kroppen, hvilket menes at kunne hjælpe med at holde hjerterytmen stabil efter behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Atrieflimren

Atrial Fibrillation – Atrial Fibrillation er en hjerterytmeforstyrrelse, hvor hjertets forkamre slår uregelmæssigt og hurtigt. Den uregelmæssige elektriske aktivitet får hjertet til at pumpe mindre effektivt. Tilstanden kan starte som korte episoder, men kan blive vedvarende over tid. Hyppigheden og varigheden af episoder kan øges, så rytmen bliver mere ustabil. I nogle tilfælde kan den udvikle sig fra sporadisk til vedvarende form.

Forsøgs-ID:

2024-516033-12-00

Protokolkode:

COLECTRO-AF

NCT ID:

NCT05890664

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Colchicine efter elektrokardioversion hos patienter med atrieflimren – COLECTRO‑AF

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?