Langtidsundersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af admilparant hos patienter med idiopatisk og progressiv lungfibrose

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet fokuserer på to former for lungefibrose: Progressive pulmonary fibrosis, hvor arrefibre i lungerne bliver værre over tid, og Idiopathic pulmonary fibrosis, en type hvor årsagen til arrefibren er ukendt. Begge tilstande fører til stivhed i lungevævet, hvilket gør det svært at trække vejret. Det undersøges, om lægemidlet Admilparant, som tages som en tynd, filmbelagt tablet, kan anvendes sikkert over en længere periode.

Formålet er at finde ud af, om Admilparant er sikkert og tolereres uden alvorlige bivirkninger hos personer med disse lungeforskinger. Deltagerne vil tage medicinen dagligt og mødes regelmæssigt på klinikken, hvor de får blodprøver, måler blodtryk og hjertefrekvens, og får foretaget en ECG (en simpel test, der registrerer hjertets elektriske aktivitet). Undervejs vil man holde øje med eventuelle bivirkninger, ændringer i laboratorieresultater og andre sundhedsparametre.

1 start på studien

admilparant gives til dig første gang på første besøgsdag.

doseringen er 9999 mg i en filmbelagt tablet, der tages via mund.

2 baseline‑undersøgelser

før du begynder at tage medicinen, udføres laboratorieundersøgelser, ekg (elektrokardiogram) og måling af vital tegn såsom blodtryk og puls.

resultaterne gemmes som reference til senere sammenligning.

3 modtagelse af medicin

du får udleveret admilparant i form af filmbelagte tabletter.

informeres om korrekt indtagelse og opbevaring af medicinen.

4 daglig indtagelse af medicin

du tager én tablet med 9999 mg hver dag, som angivet i studieprotokollen.

medicinen tages med vand og kan tages sammen med mad eller på tom mave, efter anvisning.

5 periodiske kontrolbesøg

du mødes med studieteamet med jævne mellemrum for at kontrollere din tilstand.

under hvert besøg udføres nye laboratorieundersøgelser, ekg og måling af vital tegn.

6 overvågning af bivirkninger

ved hvert kontrolbesøg registreres eventuelle bivirkninger, herunder alvorlige eller dem der får dig til at stoppe behandlingen.

alle fund sammenlignes med baseline‑data.

7 langvarig behandling

behandlingen fortsætter i op til tre år, fra 2026-12-16 til 2029-12-16, med fortsat overvågning af sikkerhed og tolerabilitet.

du fortsætter med den daglige dosis så længe du er i studiet.

8 slut på studien

ved studiets afslutning udføres en sidste runde af laboratorieundersøgelser, ekg og måling af vital tegn.

alle data samles for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af admilparant.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal have afsluttet indtagelsen af forskningsmedicinen og have gennemført den afsluttende behandlingskontrol i den tidligere undersøgelse IM027068 eller IM0271015.
  • Personer med IPF (idiopatisk pulmonal fibrose) skal være mindst 40 år gamle, og personer med PPF (progressiv pulmonal fibrose) skal være mindst 21 år gamle, når de underskriver samtykkeerklæringen.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en meget pålidelig prævention (f.eks. hormonspiral eller anden metode, der ikke afhænger af brugerens handling) og skal på dag 1 af undersøgelsen have en urintest eller blodprøve for at bekræfte, at de ikke er gravide.
  • Mænd, der har sex med kvinder, der kan blive gravide, skal acceptere at bruge kondom (condom) under samleje.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personen har symptomer på hjertesvigt (hjertet kan ikke pumpe blodet ordentligt), selv når de hviler.
  • Personen har tidligere fået en operation, hvor en del af lungen blev fjernet, eller har gennemgået en lunge‑transplantation (udskiftning af en syg lunge med en fra en donor).
  • Personen har pulmonal arteriell hypertension (højt blodtryk i blodkarrene i lungen) og har brug for mere end én medicin til at behandle det.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Odense University Hospital Odense Danmark
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Semmelweis University Budapest Ungarn
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Turku University Hospital Åbo Finland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Rigshospitalet København Danmark
Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l. Palermo Italien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlin Tyskland
HELIOS Hanseklinikum Stralsund GmbH Stralsund Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
Unidade Local De Saude De Loures-Odivelas EPE Loures Portugal
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polen
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
Zentrum Fuer Ambulante Pneumologische Forschung Marburg GbR Marburg Tyskland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Lungenfachklinik Immenhausen Immenhausen Tyskland
Cyrftztnr Udlretxomifnco Sdscpguyp Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Puqfgt Rvtclejleht Htnvdf Sirr Barcelona Spanien
Fgwnspjdioxccag Cfqfso Glfh Coswig Tyskland
Fxxatqau Ioxogisy Dxdconafqeqghaifvwcg Bafpjmnlq Dc Bptfmseyb Ivqrqrc L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hemndman Vthl demsygjn Barcelona Spanien
Hwrhxyjg Uywcnxkpcfzom ddf Hrsmwyb Coslada (Madrid) Spanien
Cklidu Hssjebhwejk Ukwfptghlpwiz Dw Dzxee Dijon Frankrig
Atmhpflqv Uuq Amsterdam Holland
Aaxzobycyd Pimdmtqs Hydhhgep Dx Mdipopgzx Marseille Frankrig
Hyqrpntu Uyoxewumqw Cbapahl Hwljcxqw Helsinki Finland
Ekztctu Udlzoryxxkao Mqycwzu Cmyrupe Rslcadhmd (gtrsrbe Mlh Rotterdam Holland
Afupyea Ohtuxcdbeye Uqyoonnprulow Snkrhf Siena Italien
Jmsvfsvv Kzlxql Ulxptchfha Linz Østrig
Gocmcbatixgxzefww Vklsorqpv Prgk Atfkeu Ezplxsna Oovrqc Kkssyo Győr Ungarn
Ayrzjhj Oenvlnwtxgc Ukhhlclngbiza Oqfuwsgv Ryrnend Foggia Italien
Arcfsp Mrxiefp Csbguf Swiw Thessaloniki Grækenland
Kjtcuibe dto Uwomvtyzxuye Mhciklel Ahj München Tyskland
Ascxiof Uzyhi Svfiwhuti Likqwh De Bwigakr Bologna Italien
Upffedafhjcifd Ccfsmew Kjkpwbsqc Gdańsk Polen
Sz Vibxpruearznyit Uqxomviatj Hypsenry Dublin Irland
Uccvibhlep Mwpfcmi Cgzxrl Hpbkttjmcvktzgsmr Hamborg Tyskland
Adwvgul Oamyeshrhnk Pitc Gtwoymsh Xcwzp Bergamo Italien
Laffy Ukzqjsiqpryb Mrxibad Czvqzho (jwnln Leiden Holland
Hjtgfyxe Umzxxvojrdlcd Dk Ls Pvwnlnub Madrid Spanien
Hkmiwgjp Undwhxdvwftor Mqfmgvj Dx Vrgqmwwqat Santander Spanien
Ckemhz Hvczhmbbcff Rcjkbfze Dvddttchvtrpzy Angers Frankrig
Fiuvtyhwg Pjrs Lz Ihooflhiumymr Bxmcidfbm Dnc Hjmeclmc Uyolrykldearx Lx Phf Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
16.12.2026
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
16.12.2026
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
16.12.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
16.12.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
16.12.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
16.12.2026
Irland Irland
rekrutterer endnu ikke
16.12.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
16.12.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
16.12.2026
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
16.12.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
16.12.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
16.12.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
16.12.2026
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
16.12.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LPA1 antagonist
Dette er en oral filmbelagt tablet, der virker ved at blokere en specifik receptor kaldet LPA1, som menes at spille en rolle i udviklingen af lungefibrose. I studiet undersøges, om medicinen er sikker og tolereres godt, når den tages over en længere periode af personer med idiopatisk pulmonal fibrose (IPF) eller progressiv pulmonal fibrose (PPF). Medikamentet er klassificeret som et såkaldt sjældent sygdoms‑medikament (orphan drug), hvilket betyder, at det er udviklet til en sygdom, som påvirker relativt få mennesker.

BMS-986278
Dette er også en oral filmbelagt tablet, som indeholder den samme aktive substans, admilparant. Ligesom LPA1 antagonist er den designet til at blokere LPA1‑receptoren for at bremse eller påvirke processen i lungefibrose. Formålet med at teste dette lægemiddel i undersøgelsen er at finde ud af, om det er sikkert at bruge over længere tid, og om det kan tolereres uden alvorlige bivirkninger hos patienter med IPF eller PPF. Det er også markeret som et sjældent sygdoms‑medikament.

Progressive pulmonary fibrosis – En kronisk lungesygdom, hvor lungevævet gradvist bliver arret og stivner. Arret begrænser lungekapaciteten, så det bliver sværere at trække vejret. Symptomerne udvikler sig langsomt over måneder eller år. Tilstanden kan påvirke både mænd og kvinder i alle aldre. Den forværrer sig typisk med tiden.
Idiopathic pulmonary fibrosis – En form for lungefibrose, hvor årsagen er ukendt. Lungernes strukturer bliver erstattet af arvæv, hvilket gør dem mindre fleksible. Patienten oplever ofte åndenød, især ved fysisk aktivitet. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan variere i hastighed. Den påvirker primært ældre voksne.

Forsøgs-ID:
2025-522373-10-00
Protokolkode:
IM0271016
NCT ID:
NCT07441408
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af BI 1015550 og nerandomilast hos børn og unge med fibroserende interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    3 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +6
  • Belimumab til voksne med interstitiel lungesygdom ved bindevævssygdom

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +1