Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Evaluering af [68Ga]Ga‑FAPI‑46 PET for staging og identifikation af sygdomsprogression hos patienter med transthyretin hjerteamyloidose

2 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger Transthyretin cardiac amyloidosis, en sygdom hvor et unormalt protein aflejres i hjertets væv og kan gøre hjertet stift og svagt. For at visualisere sygdommen anvendes en injektion af den radioaktive substans FAPI-46 (68Ga), som gives intravenøst. Stoffet er ikke en behandling, men fungerer som et mærke, der gør det muligt at se påvirkede områder på billeddannelse.

Formålet er at vurdere om dette mærke kan hjælpe med at bestemme sygdommens alvorlighed og identificere patienter, hvis tilstand forværres. Efter injektionen udføres en scanning med PET, ofte i kombination med en CT– eller en MR-undersøgelse, som giver detaljerede billeder af hjertet.

Deltagerne får kun én dosis af mærket og observeres i omkring en time mens billederne tages, med løbende kontrol for eventuelle bivirkninger. De indsamlede billeder sammenlignes derefter med resultater fra almindelige undersøgelser såsom ultralyd af hjertet (echocardiography) for at undersøge om mærket kan give ekstra information om sygdomsstadie og fremtidig udvikling.

1 start af undersøgelsen

patient ankommer til klinikken efter at have accepteret at deltage. der indsamles grundlæggende kliniske oplysninger, herunder blodprøver og medicinhistorik, før nogen procedure udføres.

2 injektion af tracer

patient får en intravenøs (iv) injektion af fapi-46 (68ga). den administrerede dosis er 200 mbq (megabecquerel). dette er en enkelt dosis, der gives kun én gang i forbindelse med billeddannelsen.

3 overvågning efter injektion

patient overvåges fra tidspunktet for injektionen i ca. 60‑90 minutter, afhængig af om der udføres ct‑ eller mr‑billeddannelse. kliniske data registreres før injektion, samt 5 minutter og 10 minutter efter injektion, før selve billedoptagelsen, og igen ved afslutning af optagelsen.

4 billeddannelse (pet‑ct eller pet‑mr)

patient gennemgår en pet‑scan, som kan kombineres med ct‑ eller mr‑scanning. hele processen varer typisk mellem 60 og 90 minutter, hvor tracerens optagelse i hjertet måles.

5 afslutning af besøget

efter den sidste dataregistrering fjernes intravenøs linje, og patient får information om, at undersøgelsen er afsluttet. der er ingen yderligere handlinger, der skal udføres i forbindelse med denne undersøgelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde.
  • Du skal have en sikker diagnose af Transthyretin cardiac amyloidosis (ofte kaldet ATTR‑CM), som er bekræftet efter de officielle retningslinjer fra ESC i 2021.
  • Du skal underskrive et skriftligt samtykke på screeningsdagen, før du gennemgår nogen af undersøgelserne.
  • Du skal være tilknyttet det franske socialsikringssystem eller modtage ydelser fra dette system.
  • Hvis du er kvinde, skal du opfylde ét af følgende krav for at undgå graviditet:
    • Have en negativ blodprøve for graviditet før injektionen af 68Ga‑Ga‑FAPI‑46 og bruge en meget sikker præventionsmetode i 6 måneder efter PET-scanningen.
    • Være post‑menopausal, dvs. være over 50 år og have haft ingen menstruation i mindst 12 måneder efter at have stoppet al hormonbehandling udefra (exogen).
    • Hvis du er under 50 år, skal du have haft ingen menstruation i mindst 12 måneder efter at have stoppet al exogen hormonbehandling, og dine hormonniveauer for LH (luteiniserende hormon) og FSH (follikelstimulerende hormon) skal svare til post‑menopausale værdier.
    • Have gennemgået en irreversibel kirurgisk sterilisering, såsom hysterektomi (fjernelse af livmoderen), bilateral ooforektomi (fjernelse af begge æggestokke) eller bilateral salpingektomi (fjernelse af begge æggeleder), med dokumentation.
  • Mandlige deltagere skal bruge kondomer som prævention i 3 måneder efter PET-scanningen.
  • Kvinde‑partnere til mandlige deltagere skal bruge en accepteret præventionsmetode i 3 måneder efter PET-scanningen.
  • Mandlige partnere til kvindelige deltagere skal bruge kondomer i 6 måneder efter PET-scanningen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Historik med myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller myokarditis (betændelse i hjertemuskel), så du ikke kan deltage.
  • Alvorlig aortastenose (indsnævring af den store hjerteklap), så du ikke kan deltage.
  • Psykiske, familiære, sociale eller geografiske forhold, der kan gøre det svært at følge studieplanen og de nødvendige opfølgninger.
  • Gravide eller ammende kvinder – du må ikke deltage.
  • Personer under værgemål eller anden lovlig forvaltning.
  • Personer under retslig beskyttelse (domstolsbeskyttelse).
  • Personer, der ikke kan forstå talt eller skrevet fransk.
  • Personer, der i øjeblikket eller tidligere har deltaget i et klinisk forsøg med en TTR‑målrettet gen‑silencing‑terapi eller en amyloid‑fjernende behandling for denne hjerteform.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

FAPI-46 (68Ga) er et radioaktivt mærkningsstof, der gives som en injektion i en vene. Det bruges til PET‑scanning, så læger kan se, om der er fibroblastaktivitet i hjertet hos personer med transthyretin hjerteamyloidi. Når stoffet binder sig til de berørte områder, kan scanningen vise, hvor omfattende sygdommen er, og om den udvikler sig. På den måde hjælper det forskerne med at vurdere sygdommens sværhedsgrad uden at påvirke patientens normale behandling.

Undersøgte sygdomme:

Transthyretin cardiac amyloidosis – Transthyretin cardiac amyloidosis er en sygdom, hvor det transportprotein transthyretin danner amyloidaflejringer i hjertets væv. Disse aflejringer gør hjertemuskelcellerne stive og nedsætter deres evne til at trække sig sammen. Efterhånden kan hjertet blive mindre fleksibelt, hvilket fører til en gradvis forringelse af pumpfunktionerne. Tilstanden udvikler sig typisk fra en tidlig fase med få symptomer til mere udtalt hjertestivhed og nedsat slagvolumen. Med tiden kan hjertekamrene blive forstørrede som følge af den øgede belastning. Progressionen kan variere, men den er generelt langsom og kronisk.

Forsøgs-ID:
2025-523616-36-00
Protokolkode:
RC25_0276
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af acoramidis hos voksne patienter med transthyretin amyloid kardiomyopati som tidligere har fået tafamidis

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tyskland Italien

  • En undersøgelse af coramitug sammenlignet med placebo hos patienter med hjertesvigt forårsaget af transthyretin amyloid kardiomyopati

    Rekrutterer

    3 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +2