Kan aspirin forebygge tilbagefald og forlænge overlevelse hos patienter med tyktarmskræft efter operation?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tyktarmskræft hos patienter, der har fået fjernet deres kræftsvulst gennem operation. Formålet med studiet er at undersøge, om daglig behandling med acetylsalicylsyre kan forbedre overlevelsen hos patienter med stadium II og III tyktarmskræft. Acetylsalicylsyre er det aktive stof i almindelig aspirin og virker ved at påvirke blodets størkningsevne og have en betændelsesdæmpende effekt.

Studiet er opbygget som et dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvem der får den aktive medicin og hvem der får placebo. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe får 80 mg acetylsalicylsyre dagligt, mens den anden gruppe får placebo. Behandlingen fortsætter i fem år, og medicinen tages som tabletter gennem munden én gang dagligt. Under hele forløbet vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller for at overvåge deres helbred og se, om kræften vender tilbage.

Forskerne vil følge patienterne i fem år for at måle, hvor mange der overlever, og hvor mange der oplever, at deres kræft kommer tilbage. De vil også bruge forskellige scanninger som computertomografi og MRI samt koloskopi til at opdage eventuelle tegn på, at kræften er vendt tilbage. Studiet vil give vigtig viden om, hvorvidt denne enkle og billige behandling kan hjælpe patienter med tyktarmskræft til at leve længere og undgå, at deres sygdom kommer tilbage.

1 Randomisering og påbegyndelse af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten acetylsalicylsyre (aspirin) eller placebo. Placebo er en tablet uden aktiv medicin, som ligner den rigtige medicin.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes en dobbelt-blind undersøgelse.

Du vil modtage enten 80 mg acetylsalicylsyre eller placebo som tabletter.

2 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage én tablet dagligt gennem munden i 5 år.

Det er vigtigt at tage medicinen på samme tid hver dag for at opretholde et konstant niveau i kroppen.

Du skal fortsætte med at tage din tildelte behandling, medmindre du oplever alvorlige bivirkninger eller din læge råder dig til at stoppe.

3 Opfølgningsbesøg og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg hos dit behandlingsteam gennem hele undersøgelsesperioden.

Ved disse besøg vil lægen kontrollere dit helbred og spørge om eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver og eventuelt udført scanninger for at følge din tilstand.

4 Overvågning af sygdomsgentagelse

Lægen vil regelmæssigt kontrollere, om der er tegn på, at kræften kommer tilbage.

Dette kan omfatte CT-scanninger, MR-scanninger eller koloskopi (undersøgelse af tyktarmen med et kamera).

Hvis der findes tegn på gentagelse af sygdommen, vil datoen for denne opdagelse blive registreret.

5 Håndtering af behandlingsafbrydelse

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger eller andre problemer, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen.

Din læge vil overvåge dig for uacceptabel giftighed – det vil sige bivirkninger, som er for alvorlige til at fortsætte behandlingen.

Hvis behandlingen skal stoppes, vil årsagen og datoen blive registreret.

6 Femårig opfølgningsperiode

Undersøgelsen vil følge dig i 5 år efter påbegyndelsen af behandlingen.

Det primære mål er at måle samlet overlevelse – hvor mange patienter, der stadig er i live efter 5 år.

Forskerne vil også måle sygdomsfri overlevelse – tiden indtil sygdommen kommer tilbage eller indtil dødsfald.

7 Dataindsamling og registrering

Alle oplysninger om din sundhedstilstand, eventuelle gentagelser af sygdommen og bivirkninger vil blive registreret.

Hvis du får nye primære tyktarmskræfttilfælde, vil dette også blive dokumenteret.

Datoen for enhver sygdomsgentagelse vil blive defineret som datoen for radiologisk bekræftelse eller koloskopi.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået fjernet tyktarmskræft (kræft i den tykkeste del af tarmen) ved operation
  • Du skal være 45 år eller ældre
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse (undersøgelse af celler under mikroskop) og være af typen adenocarcinom (en bestemt type kræft)
  • Din kræft skal være i stadium II eller III (disse stadier beskriver hvor meget kræften har spredt sig)
  • Du skal have fået fjernet al synlig kræft ved operationen (R0 resektion betyder, at der ikke er kræft tilbage efter operationen)
  • Din operation skal være udført inden for de sidste 12 uger før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal give dit skriftlige samtykke (din tilladelse på papir) til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en allergisk reaktion over for acetylsalicylsyre (aspirin) eller lignende smertestillende midler tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv mavesår eller tarmsår – det vil sige åbne sår i maven eller tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige blødningsproblemer eller sygdomme der gør at dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller andre lignende præparater
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har astma som bliver værre af aspirin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blødning fra mave-tarm-kanalen – det vil sige blødning fra maven, tarmene eller andre dele af fordøjelsessystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt i svær grad – det vil sige at dit hjerte ikke pumper blodet rundt godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har demens eller andre tilstande der gør at du ikke kan forstå og følge behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Centre Hospitalier de Mouscron Mouscron Belgien
A Z Monica Antwerpen Belgien
Sint-Lucas General Hospital Brügge Belgien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Algemeen Ziekenhuis Klina Brasschaat Belgien
Chirec Bruxelles Belgien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Hopital De Libramont Libramont-Chevigny Belgien
CHR Verviers Verviers Belgien
O.L.Vrouw van Troost Dendermonde Belgien
AZ Rivierenland Rumst Belgien
Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO) Ottignies Belgien
Odlbxa vqo Ljqmvtp Zmtkjqfqmi Wpcikmx Waregem Belgien
Sqllczymte Ztjtqliwil Sint-Truiden Belgien
Rracdimev zamhvikrtk Haovfu Hrge Ldueca Leuven Belgien
Ad Riocykxkmtwy csskgz Btbgmp Bornem Belgien
Aa Grisclfu Ronse Belgien
Sdayk ec Pxyckdizlr Namur Belgien
Auifqzlb Zmgulvakwt Aqwl Eeklo Belgien
Cuy Hjzqko Mons Belgien
Hqb Zbqdpfkbodpadlcpt Axrtsmtif Antwerpen Belgien
Uztjtazysz Ot Atvogee Edegem Belgien
Zwmtwfxdwf Gqpd Geel Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
10.01.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Acetylsalicylsyre er et almindeligt lægemiddel, som mange kender som smertestillende medicin. I dette studie undersøges det, om acetylsalicylsyre kan hjælpe patienter med tyktarmskræft med at leve længere og forhindre, at kræften kommer tilbage. Medicinen tages som tabletter gennem munden én gang dagligt i 5 år. Forskerne vil finde ud af, om denne daglige behandling kan forbedre patienternes chancer for at overleve kræftsygdommen og reducere risikoen for, at kræften vender tilbage.

Coloncarcinom – Dette er en type kræft, der udvikler sig i tyktarmen (colon). Sygdommen opstår, når celler i tarmvæggen begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Kræftcellerne kan spredes til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. I de tidlige stadier kan sygdommen udvikle sig langsomt over flere år, ofte uden tydelige symptomer. Når sygdommen skrider frem, kan den påvirke tarmens normale funktion og kan sprede sig til nærliggende væv og organer. Efter kirurgisk fjernelse kan sygdommen i nogle tilfælde vende tilbage, enten lokalt i tarmområdet eller som fjernspredning til andre organer.

Forsøgs-ID:
2022-502798-40-00
Protokolkode:
BE 2017-001397-41
NCT ID:
NCT03464305
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af intensiv kemoterapi (FOLFOXIRI) med standardbehandling (CAPOX) hos patienter med lokaliseret tyktarmskræft i stadium II-III

    Rekrutterer

    1 1 1
    Spanien
  • Sammenligning af kemoterapi før eller efter operation hos patienter med fremskreden tyktarmskræft – hvad er mest effektivt?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Tyskland