Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- LOTUS-studiet hos hæmodialysepatienter
- Studie om nyreudfald ved kritisk sygdom
- Hvem der deltager i forsøgene
- Hvilke resultater forskerne måler
- Sammenligning af de vigtigste forsøg
Oversigt over forsøgene
De tilgængelige data viser to autoriserede fase 3-forsøg, der begge er interventionelle studier, hvor forskerne undersøger en behandling i patienter og måler bestemte resultater.[1][2]
Forsøgene har meget forskellige mål: det ene ser på muskelproteinomsætning hos personer i hæmodialyse, mens det andet ser på nyreudfald hos kritisk syge patienter med metabolisk acidose og akut nyreskade.[1][2]
LOTUS-studiet hos hæmodialysepatienter
Det første studie hedder LOTUS og er et fase 3-studie med 20 deltagere.[1] Det er autoriseret og undersøger patienter med kronisk hæmodialyse samt muskelproteinomsætning.[1]
Studiets korte beskrivelse siger, at forskerne vil undersøge effekten af IDPN på muskelproteinsyntese hos patienter i kronisk hæmodialyse og samtidig beskrive de hæmodynamiske effekter.[1] Hæmodynamik betyder, hvordan blodet bevæger sig i kroppen, og hvordan kredsløbet reagerer.[1]
Det primære endepunkt er forskellen i myofibrillær fraktioneret syntesehastighed under en uges behandling med IDPN sammenlignet med kontrol.[1] Det er et mål for, hvor hurtigt muskelprotein dannes i kroppen.[1]
Studie om nyreudfald ved kritisk sygdom
Det andet studie er også et fase 3-studie og er autoriseret.[2] Det omfatter 660 deltagere og undersøger patienter med metabolisk acidose, kritisk sygdom og akut nyreskade.[2]
Studiets formål er at undersøge effekten af sodium bicarbonate på store nyrehændelser ved dag 90.[2] De sammenlignede behandlinger omfatter flere infusionsvæsker og sodium hydrogen carbonate, som gives intravenøst.[2]
Det primære endepunkt er major adverse kidney events (MAKE90), som er et sammensat mål bestående af død, behov for KRT eller vedvarende nedsat nyrefunktion ved dag 90.[2] Dette endepunkt bruges til at se, om patientens nyreforløb bliver alvorligt påvirket efter randomisering.[2]
Hvem der deltager i forsøgene
Deltagerne i de viste forsøg er meget specifikke patientgrupper, og det er vigtigt, fordi kliniske forsøg ofte er designet til en bestemt sygdom eller situation.[1][2]
- Hæmodialysepatienter: I LOTUS-studiet deltager personer med kronisk hæmodialyse, som er en behandling for svigtende nyrefunktion.[1]
- Kritisk syge patienter: I det andet studie deltager patienter med alvorlig sygdom, hvor forskerne også ser på metabolisk acidose og akut nyreskade.[2]
- Små og store studiegrupper: LOTUS har 20 deltagere, mens det andet studie har 660 deltagere, hvilket viser, at studier kan være meget forskellige i størrelse.[1][2]
Hvilke resultater forskerne måler
Et primært endepunkt er det vigtigste resultat, forskerne planlægger at måle i et studie.[1][2] I disse forsøg er endepunkterne meget forskellige, fordi studierne undersøger forskellige patientgrupper og forskellige spørgsmål.[1][2]
- I LOTUS måles ændringen i muskelproteinsyntese over en uge, så forskerne kan se, om behandlingen påvirker muskelopbygning.[1]
- I det andet studie måles MAKE90, som samler flere alvorlige nyreudfald i ét resultat.[2]
- Begge studier bruger mål, der kan hjælpe forskerne med at forstå, om behandlingen gør en forskel for patienterne i deres specifikke situation.[1][2]
Sammenligning af de vigtigste forsøg
De to forsøg kan sammenlignes på flere måder, især når man ser på patientgruppe, størrelse og mål.[1][2]
- LOTUS fokuserer på muskelproteinomsætning hos patienter i kronisk hæmodialyse og har 20 deltagere.[1]
- Det andet fase 3-studie fokuserer på kritisk syge patienter med metabolisk acidose og akut nyreskade og har 660 deltagere.[2]
- Begge studier er autoriserede og bruger tydeligt definerede kliniske endepunkter til at vurdere behandlingens effekt.[1][2]
