Europas førende søgning efter kliniske forsøg

ANHYDROUS CALCIUM FOLINATE

Dette artikel handler om kliniske forsøg, der undersøger ANHYDROUS CALCIUM FOLINATE. Forsøgene ser på, hvordan stoffet indgår i behandlinger for forskellige kræftsygdomme og én sjælden mitokondriesygdom, og de vurderer blandt andet effekt, sikkerhed og sygdomskontrol hos voksne og børn.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over de viste forsøg

De viste kliniske forsøg undersøger ANHYDROUS CALCIUM FOLINATE i flere forskellige behandlingssammenhænge. I nogle studier indgår stoffet som en del af kræftbehandling, og i ét studie undersøges det hos personer med Kearns-Sayre-syndrom og cerebral folatmangel.[1][2][3][4][5]

Forsøgene er enten autoriserede eller afsluttede, og de spænder fra fase 1 til fase 3.[1][2][3][4][5]

Forsøg ved kræftsygdomme

Et fase 1-studie undersøger amivantamab alene og sammen med standardkemoterapi hos personer med avanceret eller metastatisk tyk- og endetarmskræft. ANHYDROUS CALCIUM FOLINATE indgår her som en del af kemoterapiregimerne, og det primære mål er objektiv responsrate, altså hvor mange tumorer der reagerer på behandlingen.[1]

Et andet fase 2-studie ser på metastatisk mavekræft med en kombination af EXL01, nivolumab og FOLFOX som førstelinjebehandling. Her indgår ANHYDROUS CALCIUM FOLINATE i FOLFOX-regimet, og det vigtigste mål er objektiv responsrate efter 4 måneder vurderet efter RECIST v1.1, som er en standardmetode til at måle tumorstørrelse.[2]

Et stort fase 3-studie ved spiserørskræft undersøger behandling med pembrolizumab og lenvatinib sammen med kemoterapi. I forsøget indgår ANHYDROUS CALCIUM FOLINATE i en af behandlingsarmene, og hovedmålet i hovedstudiet er samlet overlevelse.[4]

Et fase 2-studie ved borderline resektabel bugspytkirtelkræft undersøger preoperativ behandling med mFOLFIRINOX eller Gem-Nab-P med eller uden isotoksisk høj-dosis stereotaktisk strålebehandling. ANHYDROUS CALCIUM FOLINATE indgår i nogle af kemoterapikombinationerne, og de vigtigste mål er R0-resektion og sygdomsfri overlevelse.[5]

Forsøg ved Kearns-Sayre-syndrom

Et mindre fase 2-studie undersøger folinatbehandling hos personer med Kearns-Sayre-syndrom og cerebral folatmangel. Her gives ANHYDROUS CALCIUM FOLINATE som oral og intravenøs behandling, og studiet sammenligner behandling med ingen behandling for at se, om den kliniske tilstand forbedres.[3]

Det primære mål er ændring i International Pediatric Mitochondrial Disease Scale (IPMDS), en skala der bruges til at følge symptomer og funktion over tid hos børn og unge med mitokondriesygdom.[3]

Forsøgsfaser og hvad de betyder

Fase 1-forsøget er et tidligt studie, hvor forskerne især vurderer, om behandlingen kan gives sikkert sammen med standardkemoterapi, og om der er tegn på effekt.[1]

Fase 2-forsøgene undersøger mere målrettet, om behandlingen ser lovende ud hos de udvalgte patientgrupper, og om bivirkninger og sygdomskontrol kan følges over tid.[2][3][5]

Fase 3-forsøget er større og sammenligner behandlingsstrategier for at se, hvilken tilgang der giver de bedste resultater, især med fokus på overlevelse.[4]

Hvad forskerne måler

Et primært endepunkt er det vigtigste resultat i et forsøg. I disse studier måles blandt andet objektiv responsrate, samlet overlevelse, R0-resektion, sygdomsfri overlevelse, dosisbegrænsende toksicitet og bivirkninger.[1][2][4][5]

I Kearns-Sayre-studiet måles IPMDS ved flere tidspunkter: ved start og derefter efter 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder. Forskerne ser især på forskellen efter 6 måneder mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen uden behandling.[3]

I spiserørskræftstudiet ser forskerne i sikkerhedsindledningen på antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet, antal bivirkninger og hvor mange der stopper behandlingen på grund af bivirkninger.[4]

Hvem der deltager

Deltagerne er voksne eller patienter med de specifikke sygdomme, som hvert forsøg retter sig mod. Det gælder blandt andet personer med avanceret eller metastatisk kolorektal cancer, metastatisk mavekræft, spiserørskræft, bugspytkirtelkræft og Kearns-Sayre-syndrom.[1][2][3][4][5]

Nogle studier har ekstra krav til deltagerne, for eksempel at mavekræftpatienterne skal have PD-L1 CPS ≥5, og at bugspytkirtelkræftpatienterne skal have borderline resektabel sygdom, som betyder, at tumoren måske kan opereres efter forbehandling.[2][5]

Kort sammenligning af forsøgene

De fleste forsøg handler om kræft og undersøger ANHYDROUS CALCIUM FOLINATE som en del af kombinationsbehandlinger.[1][2][4][5]

Ét forsøg handler om en sjælden mitokondriesygdom og bruger en neurologisk og pædiatrisk skala til at måle ændringer over tid.[3]

Samlet set viser forsøgene, at ANHYDROUS CALCIUM FOLINATE bliver undersøgt i både tidlige og store studier, hvor forskerne vil forstå både effekt og sikkerhed i forskellige patientgrupper.[1][2][3][4][5]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2023-506517-22-00 Phase 1 Advanced or metastatic colorectal cancer Authorised 201
2023-506753-38-00 Phase 2 Metastatic gastric adenocarcinoma Authorised 120
2023-503730-45-00 Phase 2 Kearns-Sayre syndrome Authorised 18
2022-501342-29-00 Phase 3 Esophageal carcinoma Completed 877
NCT05083247 Phase 2 Pancreatic adenocarcinoma Authorised 256

FAQ

  • Hvilke sygdomme undersøges ANHYDROUS CALCIUM FOLINATE i for? I de viste forsøg indgår ANHYDROUS CALCIUM FOLINATE i studier af metastatisk tyk- og endetarmskræft, metastatisk mavekræft, spiserørskræft, bugspytkirtelkræft og Kearns-Sayre-syndrom. Det betyder, at stoffet bliver testet i meget forskellige patientgrupper.
  • Hvad er formålet med forsøgene? Forsøgene undersøger især, om behandlingerne virker bedre, og om de er sikre og tåles godt. Nogle studier måler også overlevelse, tumorrespons og sygdomsfri overlevelse.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De viste forsøg er i fase 1, fase 2 og fase 3. Fase 1 ser ofte på sikkerhed og dosering, fase 2 på tidlig effekt, og fase 3 sammenligner behandlinger i større grupper.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Deltagerne er personer med de sygdomme, som hvert forsøg undersøger, for eksempel avanceret eller metastatisk kræft eller Kearns-Sayre-syndrom. Nogle studier har også særlige krav, som PD-L1 CPS ≥5 eller borderline resektabel sygdom.
  • Hvilke resultater måles i forsøgene? Forsøgene måler blandt andet objektiv responsrate, samlet overlevelse, bivirkninger, dosisbegrænsende toksicitet, residuelt tumorvæv og sygdomsfri overlevelse. I Kearns-Sayre-studiet bruges også en børne- og sygdomsskala til at følge udviklingen.

Igangværende kliniske forsøg for ANHYDROUS CALCIUM FOLINATE

  • Test af ny behandling med EXL01, nivolumab og FOLFOX til patienter med fremskreden mavekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Behandling med folinsyre til patienter med Kearns-Sayre syndrom og lavt folat i hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

  • Test af lægemidlet amivantamab alene eller med kemoterapi til behandling af fremskreden tyktarmskræft der har spredt sig

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tyskland Italien Spanien

  • Sammenligning af kemoterapi alene eller med strålebehandling før operation hos patienter med grænseresektabel bugspytkirtlekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

  • Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med pembrolizumab, lenvatinib og kemoterapi til patienter med fremskreden kræft i spiserøret

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Ungarn Italien Rumænien Spanien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man tester behandlinger på mennesker for at se, om de virker, og om de er sikre.
  • Fase 1: En tidlig forsøgsfase, hvor man især ser på sikkerhed, tolerabilitet og nogle gange dosis.
  • Fase 2: En fase, hvor man undersøger tidlig effekt og fortsætter med at følge sikkerheden.
  • Fase 3: En større forsøgsfase, hvor behandlinger sammenlignes for at se, hvilken der virker bedst.
  • Objektiv responsrate (ORR): Andelen af patienter, hvor tumoren krymper eller forsvinder efter behandling.
  • Samlet overlevelse (OS): Hvor længe deltagerne lever efter at være kommet med i studiet.
  • Dosisbegrænsende toksicitet (DLT): Bivirkninger, som er så kraftige, at de kan sætte grænser for, hvor meget behandling man kan få.
  • Residuelt tumorvæv: Kræftvæv, som stadig er tilbage efter behandling eller operation.
  • Sygdomsfri overlevelse (DFS): Den tid, hvor sygdommen ikke kommer tilbage eller bliver værre.
  • PD-L1 CPS: En måling, der bruges til at beskrive et tumorsignal, som kan være relevant for valg af behandling i nogle kræftstudier.
  • Intention-to-treat: En måde at analysere resultater på, hvor man ser på alle deltagere, som de oprindeligt blev fordelt.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-506517-22-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-506753-38-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2023-503730-45-00
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2022-501342-29-00
  5. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-kemoterapi-alene-eller-med-stralebehandling-for-operation-hos-patienter-med-graenseresektabel-bugspytkirtlekraeft/