Intravenøs ferric carboxymaltose hos patienter med farmakoresistent rastløst ben‑syndrom: randomiseret kontrolleret forsinket‑start studie

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Restless legs syndrome er en tilstand, der giver ubehagelige fornemmelser i benene og en trang til at bevæge dem, især i hvile eller om natten, hvilket kan forstyrre søvnen. Undersøgelsen ser på, om en infusion af ferric carboxymaltose givet gennem en vene kan hjælpe personer, hvis symptomer ikke bliver bedre med almindelige lægemidler. Formålet er at finde ud af, om denne jernbehandling kan mindske sygdommens sværhedsgrad sammenlignet med den sædvanlige behandling.

Deltagerne bliver tilfældigt placeret i en gruppe, der får jerninfusionen tidligt, eller i en gruppe, der får den efter en kort ventetid, mens alle fortsætter den vanlige behandling. Studiet starter med et indledende besøg, efterfulgt af en opfølgning efter tre måneder og et sidste besøg efter yderligere få måneder. På hvert besøg besvarer deltagerne IRLSSG‑Q-spørgeskemaet, der måler symptomernes intensitet, samt andre spørgeskemaer som ESS (søvnighed i løbet af dagen), ISI (søvnbesvær), BDI (depression), ASRS (opmærksomhed) og EQ‑5D (generel sundhed). Søvn registreres med en test kaldet polysomnography, som måler total søvntid, opvågninger, dyb søvn og REM‑søvn samt tæller PLMS. Blodprøver tages for at kontrollere jernlagre ved hjælp af ferritin og transferrin saturation, og en lille prøve af cerebrospinal fluid kan undersøges for de samme markører. Studiet følger deltagerne i flere måneder for at observere eventuelle ændringer.

1 baseline‑besøg (v1)

du møder op på klinikken for det første besøg. der udfyldes et spørgeskema kaldet irlssg‑q som måler sværhedsgraden af restless legs syndrome.

blodprøver tages for at måle ferritin og transferrin‑saturation. der kan også tages en cerebrospinalvæske‑prøve (csf) for at måle de samme parametre.

der foretages en tilfældig fordeling, så du enten får en intravenøs infusion af ferric carboxymaltose nu (umiddelbar‑behandlingsgruppe) eller ventet med behandlingen (forsinket‑behandlingsgruppe).

2 umiddelbar infusion af ferric carboxymaltose

hvis du er i den umiddelbare‑behandlingsgruppe, får du en enkelt infusion af ferric carboxymaltose på 1000 mg gennem en vene i overensstemmelse med aasm‑retningslinjer.

infusionen udføres på klinikken og varer typisk mellem 15 og 30 minutter under overvågning af personale.

3 3‑måned opfølgning (v3)

tre måneder efter baseline‑besøget vender du tilbage til klinikken. samme spørgeskema irlssg‑q udfyldes igen for at vurdere ændringer i symptomerne.

der udføres en søvnundersøgelse (polysomnografi) hvor bl.a. plms‑indekset (periodiske benbevægelser i søvnen) registreres.

blodprøver gentages for at måle ferritin og transferrin‑saturation igen. for den forsinkede‑behandlingsgruppe tages også en csf‑prøve på dette tidspunkt.

hvis du er i den forsinkede‑behandlingsgruppe, modtager du nu infusionen af ferric carboxymaltose på 1000 mg.

4 forsinket infusion af ferric carboxymaltose

for deltagere i den forsinkede‑behandlingsgruppe gives en enkelt infusion af ferric carboxymaltose på 1000 mg i forbindelse med v3‑besøget.

infusionen udføres på samme måde som ved den umiddelbare infusion.

5 senere opfølgning (v5)

et ekstra opfølgningstidspunkt efter v3 foretages (typisk omkring 6‑måneders perioden). igen udfyldes irlssg‑q og andre spørgeskemaer som ess (epworth søvnskala), isi (insomnia‑severity index), bdi (depressionsinventar), asrs (attention‑deficit‑symptom‑scale) og eq‑5d (livskvalitet).

en ny polysomnografi kan udføres for at vurdere ændringer i søvnparametre.

blodprøver tages igen for at kontrollere ferritin og transferrin‑saturation.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel.
Du skal være tilknyttet et sundhedsforsikringssystem.
Du skal skrive under på et informeret samtykke, som forklarer studiet.
Din kropsvægt skal være mindst 50 kg.
Du skal have rastløse ben (RLS), som ikke hjælper på den medicin du allerede bruger (farmakoresistent betyder, at medicinen ikke virker).
Du skal have svær eller meget svær RLS, målt med en score over 20 på et spørgeskema (IRLSSG‑Q‑score) og symptomerne skal have varet mindst én måned.
Du må tage dopaminagonister (medicin som ropinirol, pramipexol eller rotigotin) men kun i de anbefalede doser (≤ 2 mg/dag, ≤ 0,54 mg/dag eller ≤ 3 mg/dag).
Du skal have haft en stabil dosis af dopaminagonister eller α2δ‑medicin eller opioider i mindst tre måneder.
Hvis du har søvnapnø, skal du allerede bruge CPAP‑behandling (en maskine, der hjælper dig med at trække vejret om natten).
Du skal kunne tale og læse fransk både mundtligt og skriftligt.
Du skal give tilladelse til, at dine data behandles automatisk og anonymt.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Jern‑tilskud (oral eller intravenøst) inden for de sidste 6 måneder før indmeldelse og under hele studiet.
Alvorlig obstruktiv søvnapnø (en søvnforstyrrelse hvor vejrtrækningen stopper ofte) som ikke er behandlet, eller hvis behandlingen er afvist eller mislykkedes.
Kendt allergi, inflammatorisk eller immunforstyrrelse (en tilstand hvor kroppens forsvarssystem reagerer forkert).
Historik med svær astma, eksem eller andre atopiske sygdomme (allergi‑relaterede hud‑ eller luftvejsproblemer).
Graviditet eller amning.
Deltagelse i et andet klinisk studie på nuværende tidspunkt.
At være frihedsberøvet efter en domstols‑ eller administrativ beslutning.
At bo på en medicinsk institution (f.eks. plejehjem eller langtidspleje).
At være under lovmæssig beskyttelse eller værge.
Manglende samtykke til at deltage.
Blodprøve viser serum‑ferritin  300 µg/L (ferritin er et protein, der lagrer jern).
Blodprøve viser transferrin‑mætning  45 % (transferrin transporterer jern i blodet).
Hemokromatose (en sygdom hvor kroppen lagrer for meget jern).
Augmentationssyndrom ved RLS (forværring af symptomer på grund af medicin).
Behandling med antipsykotika eller antidepressiva.
Kendt jern‑allergi.
Alvorlig infektion eller inflammatorisk sygdom inden for de sidste 3 måneder.
RLS associeret med kronisk nyresygdom, graviditet eller en klinisk betydningsfuld neurologisk eller psykiatrisk lidelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ferric Carboxymaltose

Ferric Carboxymaltose er en intravenøs (gennem blodåren) form for jern, som gives som en infusion. I dette forsøg får patienter, der har svær rastløse ben-syndrom, en stor dosis af dette jernstof, fordi man tror, at mangel på jern kan forværre symptomerne. Målet er at se, om infusionen kan reducere de ubehagelige fornemmelser og trangen til at bevæge benene.

Den anden behandlingsgruppe får den sædvanlige pleje, som anbefales af faglige retningslinjer for rastløse ben-syndrom (SFRMS). Dette kan inkludere almindelige medicinvalg, livsstilsændringer og andre ikke‑medicinske tiltag, som normalt bruges til at håndtere sygdommen, men der gives ingen specifik ny medicin i denne gruppe i studiet.

Restless legs syndrome – En neurologisk lidelse der giver en urørlig trang til at bevæge benene, ofte ledsaget af ubehagelige fornemmelser. Symptomerne er mest udtalt om aftenen eller om natten og forværres typisk ved hvile. Personen får ofte lettelse ved at gå eller strække benene. Tilstanden kan blive værre over tid, så trangen bliver hyppigere og mere intens. Mange oplever også periodiske benbevægelser under søvnen, som kan forstyrre søvnmønsteret.

Forsøgs-ID:

2026-525613-31-00

Protokolkode:

IRON-RLS

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Intravenøs ferric carboxymaltose hos patienter med farmakoresistent rastløst ben‑syndrom: randomiseret kontrolleret forsinket‑start studie

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?