Undersøgelse af jernbehandling med eller uden dopaminmedicin til patienter med rastløse ben syndrom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af restless legs syndrom, også kendt som urolige ben. Denne sygdom er karakteriseret ved en ubehagelig fornemmelse i benene og en uimodståelig trang til at bevæge dem, især om aftenen og natten eller når man sidder eller ligger stille. Symptomerne bliver typisk bedre ved at bevæge benene eller gå rundt. I studiet testes virkningen af jernisomaltoside, som er et jerntilskud, der gives i kombination med eller uden dopaminerg terapi. Dopaminerg terapi er en type medicin, der påvirker stoffet dopamin i hjernen og ofte bruges til at behandle urolige ben.

Formålet med studiet er at undersøge virkningen af jerntilskud eller placebo på symptomerne af restless legs syndrom. Deltagerne vil blive inddelt i forskellige grupper, hvor nogle får jerntilskud, andre får placebo, og nogle får disse behandlinger i kombination med dopaminerg medicin, mens andre ikke får denne type medicin. Under studieforløbet vil deltagernes symptomer blive målt ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, og der vil blive taget blodprøver for at undersøge jernstatus og andre vigtige værdier i kroppen.

Som en del af undersøgelsen vil nogle deltagere også få foretaget en MRI-scanning af hjernen for at måle jernindholdet i et område kaldet substantia nigra, som er vigtigt for bevægelseskontrol. Derudover vil der blive undersøgt ændringer i genaktivitet og celleånding i hvide blodlegemer for bedre at forstå, hvordan jernbehandling påvirker kroppen på molekylært niveau. Studiet vil følge deltagerne over en periode for at vurdere både de umiddelbare og længerevarende effekter af behandlingen på deres symptomer.

1 Baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at fastslå din tilstand før behandlingen starter.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier som jernindhold, ferritin (jernlager i kroppen), transferrin (protein der transporterer jern), og andre vigtige stoffer i dit blod.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine rastløse ben symptomer, herunder IRLS (International Restless Legs Scale), som måler hvor alvorlige dine symptomer er.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, vil der blive taget en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid.

2 MRI-scanning (kun udvalgte deltagere)

80 deltagere vil blive udvalgt til at få taget en MRI-scanning af hjernen.

Denne scanning vil se på jernindholdet i substantia nigra, som er et område i hjernen der kan være påvirket ved rastløse ben.

Scanningen er smertefri og tager normalt omkring 30-60 minutter.

3 Behandlingsstart

Du vil få tildelt enten jernbehandling eller placebo (inaktiv behandling) gennem lodtrækning.

Jernbehandlingen består af ferric derisomaltose (handelsnavn MonoFer), som gives som infusion direkte i blodet.

Jerninfusionen blandes med natriumklorid (saltvandsopløsning) før indgivelse.

Behandlingen gives på hospitalet eller klinikken under professionel overvågning.

Hvis du allerede får dopaminerg behandling (medicin som pramipexol, ropinirol eller rotigotin), fortsætter du med denne medicin i samme dosis som før.

4 Opfølgende undersøgelser

Du vil have regelmæssige besøg hvor dit helbred og symptomer bliver overvåget.

Der vil blive taget nye blodprøver for at følge ændringer i jernstatus og andre værdier.

Du vil igen udfylde spørgeskemaer om dine rastløse ben symptomer for at måle om der er sket forbedringer.

Nogle deltagere vil få taget yderligere blodprøver til specielle analyser af mitokondrier (cellernes energiproducerende dele).

5 Respirationstest (kun udvalgte deltagere)

Nogle deltagere vil blive udvalgt til en særlig test kaldet OROBOROS respirometri.

Denne test måler hvor godt cellernes mitokondrier fungerer ved at se på deres iltforbrug.

Testen udføres på en blodprøve og kræver ikke noget ekstra fra dig udover blodprøvetagningen.

6 Afsluttende undersøgelser

Ved studiet afslutning vil du have en sidste runde af undersøgelser.

Der tages afsluttende blodprøver og du udfylder spørgeskemaer en sidste gang.

Hvis du var blandt de 80 deltagere der fik MRI-scanning, kan du få taget en ny scanning for at sammenligne med den første.

Alle resultater fra dine undersøgelser sammenlignes med udgangspunktet for at se om behandlingen har haft effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen rastløse ben syndrom (en tilstand hvor du føler trang til at bevæge benene, især om aftenen) baseret på specifikke kriterier
  • Du skal opleve alle følgende symptomer: trang til at bevæge benene sammen med ubehagelige fornemmelser i benene, disse følelser starter eller bliver værre når du hviler eller sidder stille, bevægelse som gang eller stræk lindrer disse følelser, og symptomerne er værre om aftenen eller natten end om dagen
  • Dine symptomer må ikke skyldes andre medicinske tilstande som for eksempel muskelømhed, dårligt blodomløb i benene, hævede ben, gigt, kramper i benene eller bare vaner som at banke med foden
  • Du skal være 18 år eller ældre, uanset køn
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest (test der viser om du er gravid) i urin eller blod
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid og er seksuelt aktiv, skal du acceptere at bruge meget sikre præventionsmetoder (måder at undgå graviditet på) under studiet og i mindst 1 måned efter behandlingen er slut
  • Du skal score mindst 15 point på IRLS skalaen (en skala der måler hvor alvorlige dine rastløse ben symptomer er)
  • Hvis du allerede tager dopamin medicin (medicin der hjælper med rastløse ben), må dosen ikke være højere end de anbefalede maksimale doser: Pramipexole højst 0,75 mg om dagen, Ropinirole højst 4 mg om dagen, eller Rotigotine højst 3 mg om dagen
  • Du skal underskrive et informeret samtykke (et dokument hvor du bekræfter at du forstår studiet og vil deltage)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har jernmangel (lave jernlagre i kroppen) eller jernforgiftning
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager jerntilskud eller har taget jerntilskud inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller er i kræftbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige blodsygdomme som anæmi (blodmangel)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller hjertesvigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin mod blodpropper som warfarin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for jern eller andre ingredienser i studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mave-tarm problemer der forhindrer dig i at optage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme der påvirker din evne til at forstå studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinstudier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
01.06.2021

Forsøgssteder

Jernisomaltozid er et jernpræparat, der gives som en indsprøjtning direkte i blodbanen. Dette lægemiddel bruges til at øge jerniveauet i kroppen hos patienter med urolige ben syndrom. Jernmangel kan forværre symptomerne af urolige ben, og ved at give ekstra jern håber forskerne at reducere de ubehagelige fornemmelser og trangen til at bevæge benene.

Dopaminerg behandling er en type medicin, der påvirker signalstoffet dopamin i hjernen. Dopamin spiller en vigtig rolle i at kontrollere muskelbevægelser og kan hjælpe med at lindre symptomerne på urolige ben syndrom. Denne behandling bruges til at reducere de urolige fornemmelser i benene og forbedre søvnkvaliteten hos patienter med denne tilstand.

Restless Legs Syndrome – Dette er en neurologisk lidelse, der karakteriseres ved ubehagelige fornemmelser i benene, særligt om aftenen og natten. Patienterne oplever en uimodståelig trang til at bevæge benene for at lindre de ubehagelige symptomer. Fornemmelserne beskrives ofte som myrekryb, brænden, smerte eller en følelse af uro dybt inde i benene. Symptomerne forværres typisk i hvile og forbedres midlertidigt ved bevægelse. Lidelsen kan påvirke søvnkvaliteten betydeligt, da symptomerne ofte opstår, når personen forsøger at falde i søvn. Tilstanden kan være kronisk og kan variere i sværhedsgrad over tid.

Forsøgs-ID:
2024-512117-40-00
Protokolkode:
IDRLS
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Intravenøs ferric carboxymaltose hos patienter med farmakoresistent rastløst ben‑syndrom: randomiseret kontrolleret forsinket‑start studie

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Afprøvning af d-Methadon mod urolige ben (restless legs syndrom) – undersøgelse af behandlingseffekt hos patienter med moderate til svære symptomer

    Rekrutterer endnu ikke

    Undersøgte lægemidler:
    Italien