Sammenligning af Obicetrapib og bempedoic acid hos patienter med dyslipidæmi og høj til meget høj kardiovaskulær risiko

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet fokuserer på personer med Dyslipidemi og high to very high cardiovascular risk, en tilstand hvor blodets fedtstoffer er unormale, hvilket øger risikoen for hjerte- og karsygdomme. De undersøger to tabletter, nemlig Obicetrapib og bempedoic acid, som begge skal tages sammen med den sædvanlige kolesterolmedicin. LDL-C betyder det såkaldte “dårlige” kolesterol, der kan bygge plak op i blodkarrene, mens HDL-C er “godt” kolesterol, som hjælper med at fjerne overskydende fedt. Andre målinger som samlet kolesterol (non‑HDL‑C), specifikke proteiner i blodet (ApoA1, ApoB, Lp(a)) og triglycerider (TGs) er også relevante, men de beskrives blot som forskellige typer fedt eller protein, som læger holder øje med.

Formålet er at finde ud af, om Obicetrapib virker bedre end bempedoic acid til at sænke LDL-C efter omkring 12 uger. Deltagerne fortsætter deres normale kolesterolbehandling, får så tilfældigt tildelt enten den ene medicin, den anden eller en inaktiv tablet (placebo), og besøger klinikken flere gange for blodprøver og sikkerhedstjek. Undervejs registreres eventuelle bivirkninger, så man kan vurdere både effekt og tolerabilitet af de nye lægemidler.

1 enrollment and randomization

after signing the consent form you are assigned to one of two groups. the assignment is done by a computer and you will not know which medication you receive.

the two possible groups are obicetrapib (test) or bempedoic acid (comparator).

2 baseline assessment

a baseline visit is performed before the first dose. blood samples are taken to measure cholesterol levels and other safety parameters.

your current lipid‑lowering therapy is continued at the highest dose you can tolerate.

3 start of study medication

you take one tablet each day by mouth.

if you are in the obicetrapib group you take a 10 mg tablet; if you are in the bempedoic acid group you take a 180 mg tablet.

the medication is taken for 84 days (about 12 weeks).

4 regular follow‑up visits

you attend clinic visits at weeks 4 and 8. during each visit blood is drawn to check cholesterol and safety labs.

any adverse events are recorded and vital signs are measured.

5 final assessment (day 84)

on day 84 a final blood draw is performed to evaluate the change in ldl‑c and other cholesterol measurements.

the primary outcome is the percentage change in ldl‑c from baseline to day 84.

secondary outcomes include changes in non‑hdl‑c, hdl‑c, apoa1, lp(a), apob and triglycerides, as well as safety evaluations.

6 study completion

after the final assessment you stop the study medication.

you may continue your usual lipid‑lowering therapy as directed by your regular doctor.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår undersøgelsen og giver tilladelse til at deltage.
Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde.
Kvinder, der ikke kan blive gravide, kan deltage hvis de enten har fået fjernet livmoderen eller æggestokkene (operationer som hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) mindst 26 uger før undersøgelsen, eller hvis de er i overgangsalderen (ingen menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag). En høj FSH-værdi kan bekræfte overgangsalderen.
Kvinder, der kan blive gravide, kan deltage hvis de har været seksuelt inaktive (afholdende) i mindst 90 dage før første dosis og vil fortsætte med dette, eller hvis de bruger en meget effektiv præventionsmetode (mindre end 1 % risiko for graviditet, når den bruges korrekt).
Mænd, der kan få børn, skal love at bruge en meget effektiv præventionsmetode fra screening til 35 dage efter den sidste dosis. En mand betragtes som fertil efter puberteten, medmindre han har fået en permanent vasektomi (sterilisering).
Du skal have primær (ikke arvelig) høj kolesterol eller blandet dyslipidæmi og være i høj til meget høj hjerte-kar‑risiko.
Du skal have været på en stabil, maksimalt tålelig lipid‑senkende behandling (såsom en statin‑medicin) i mindst 8 uger før screening, sammen med en fedtfattig kost og sunde livsstilsvaner. Hvis du også tager ezetimibe eller en PCSK9‑monoklonal antistof, skal du have haft mindst fire stabile doser af disse.
Dit faste blodprøve‑niveau af LDL‑C (det “dårlige” kolesterol) skal være mellem 70 mg/dL (1,81 mmol/L) og 130 mg/dL (3,37 mmol/L) ved screening.
Dine faste triglycerider (en type fedt i blodet) skal være under 500 mg/dL (<5,7 mmol/L) ved screening.
Dine nyrefunktion skal måles som eGFR (estimeret glomerulær filtrationsrate) på mindst 30 mL/min/1,73 m², beregnet med CKD‑EPI‑formlen ved screening.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have nuværende eller tidligere hjerteinsufficiens i den alvorlige eller meget alvorlige grad (NYHA klasse III eller IV) eller en venstre ventrikelfunktionsmåling (ejection fraction) under 30 %.
Du må ikke have været indlagt på grund af hjerteinsufficiens, hvor hjerteinsufficiens var hovedårsagen, inden for de sidste 5 år.
Du må ikke have haft et hjerteanfald, slagtilfælde, ikke‑planlagt koronar genopbygning eller indlæggelse for ustabil angina eller brystsmerter inden for de sidste 3 måned.
Du må ikke have meget højt blodtryk, defineret som en systolisk måling (det øverste tal) på 160 mmHg eller højere, eller en diastolisk måling (det nederste tal) på 100 mmHg eller højere.
Du må ikke have en klar diagnose på familiær hyperkolesterolæmi (enten homozygot eller heterozygot), som er fastlagt gennem genetisk test eller specifikke kliniske kriterier.
Du må ikke have aktiv leversygdom, herunder infektion, kræft eller stofskiftesygdom i leveren, eller uklar forhøjelse af leverenzymene ALT eller AST til mere end tre gange den normale grænse, eller total bilirubin (et gult pigment) over to gange den normale grænse.
Du må ikke have en HbA1c‑værdi (blodets gennemsnitlige glukoseniveau over tid) på 8,0 % eller højere, eller et fastende blodsukker på 270 mg/dL (15,0 mmol/L) eller højere.
Du må ikke have en skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) værdi, der er mere end 1,5 gange den normale grænse.
Du må ikke have en kreatinkinase (CK) værdi (et enzym der kan stige ved muskelskade) over tre gange den normale grænse.
Du må ikke have haft en kræftsygdom, der krævede operation (udover lokal fjernelse), strålebehandling eller systemisk behandling inden for de sidste 3 år.
Du må ikke have en kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
Du må ikke have modtaget andre eksperimentelle lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening eller i en periode svarende til fem halveringstider af det tidligere produkt.
Du må ikke tage eller have taget medicinen gemfibrozil inden for 30 dage før screening.
Du må ikke have fuld intolerance over for statiner (kolesterolsænkende medicin).
Du må ikke blive behandlet med simvastatin, pravastatin, pitavastatin eller inclisiran.
Du må ikke planlægge at bruge andre eksperimentelle produkter eller medicinsk udstyr under studiet.
Du må ikke have deltaget i en klinisk undersøgelse af OBI eller tidligere fået BPA, hverken i en studie- eller rutinemæssig sammenhæng.
Du må ikke være allergisk eller overfølsom over for OBI, BPA eller deres hjælpestoffer, eller have en sjælden arvelig intolerance som galaktoseintolerance, total laktasemangel eller glukose‑galaktosemalabsorption.
Du må ikke have en forhold, som efter forskerens vurdering kan forstyrre gennemførelsen af studiet.
Du må ikke være underlagt juridisk eller administrativ forpligtelse til en institution, eller være i en afhængig relation til sponsor eller forsker.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Kardiomed s.r.o.	Lučenec	Slovakiet
Ctc Hodonín s.r.o.	Hodonín	Tjekkiet
IN DIA s.r.o.	Lučenec	Slovakiet
Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli	Acquaviva Delle Fonti	Italien
Futuremeds Sp. z o.o.	Wrocław	Polen
Gemeinschaftspraxis Drs. Josef und Wilma Großkopf	Wallerfing	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Areteus s.r.o.	Trebišov	Slovakiet
Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.	Brno	Tjekkiet
Medical group Kosice s.r.o.	Košice	Slovakiet
Cardio D&R s.r.o. Kosice	Košice	Slovakiet
Medivasa s.r.o.	Žilina	Slovakiet
MUDr. Nina Zemkova s.r.o.	Uherské Hradiště	Tjekkiet
Diabeteszentrum-Do Dres. K U. Ch. Busch GbR	Dortmund	Tyskland
Bravis Ziekenhuis	Roosendaal	Holland
Albert Schweitzer Ziekenhuis	Dordrecht	Holland
Medizentrum Essen Borbeck	Essen	Tyskland
Stichting Radboud University Medical Center	Nijmegen	Holland
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone	Palermo	Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italien
Azienda Ospedaliera Di Perugia	Perugia	Italien
Azienda Ospedaliera Sant Anna E San Sebastiano Di Caserta	Caserta	Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Centrum Medyczne Zdrowa	Krakow	Polen
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o.	Zamość	Polen
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.	Lublin	Polen
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie	Lublin	Polen
Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.	Bydgoszcz	Polen
Nowe Zdrowie-Ck Kieltucki I Wspolnicy Sp. j.	Staszów	Polen
Medicus Services s.r.o.	Brandýs nad Labem	Tjekkiet
Nemocnice Ceske Budejovice a.s.	České Budějovice	Tjekkiet
Universitaetsklinikum Leipzig AöR	Leipzig	Tyskland
Sxkdfggzfrgqijr uheda sjmfwtpkg a czfalizm ciptty ajso	Banská Bystrica	Slovakiet
Lemouhqgws Zofabxommo Rdwdnrwh	Roermond	Holland
Ancbqca Uspdb Steqdxzcr Lxzxiy Ds Buaalwj	Bologna	Italien
Fpvsmrmkgg Sxbwn Szui	Sevilla	Spanien
Ionbdrdmgokm Shnisbqzlqfvitf Psjvcakm Lkkttktx Wyhtodpqfla Kvr	Łódź	Polen
Swklxokomfvtnhk Pshdnuyh Lswnpqru Eku Mnzepzlkljhgypqn	Krakow	Polen
Zoqrrgk fqp kjkmdmdda Fjzguiumne Dxm myuf Lfdyzchw	Falkensee	Tyskland
Ijlymquvurtz Sevcprdndzkbcib Pvrpkmsv Lozttajr w dzlptxrqkm kvehljqrhky Lzu myst Kjiocvqsa Cjxjzxyn	Gdynia	Polen
Uoyllin Dcykkvtzois kzak	Teplice	Tjekkiet

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	04.05.2026
Italien	rekrutterer endnu ikke	04.05.2026
Polen	rekrutterer	04.05.2026
Slovakiet	rekrutterer	04.05.2026
Spanien	rekrutterer	04.05.2026
Tjekkiet	rekrutterer	04.05.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	04.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

bempedoic acid er et lægemiddel, der tages som en filmbelagt tablet. Det virker ved at sænke mængden af det “dårlige” kolesterol (LDL‑C) i blodet. I dette studie blev det brugt som sammenligningsbehandling for at se, hvor godt det virker sammen med den maksimalt tolererede lipid‑sænkende terapi, som patienterne allerede får.

Obicetrapib er også en tablet, der tages gennem munden. Det er designet til at reducere LDL‑C ved at påvirke et andet trin i kroppens kolesterolsyntese. I forsøget blev det testet som den nye behandling for at finde ud af, om det kan sænke LDL‑C mere effektivt end bempedoic acid, når begge gives sammen med den normale lipid‑sænkende behandling.

Dyslipidemia – Dyslipidemia er en tilstand, hvor blodets fedtstoffer, såsom kolesterol og triglycerider, er i unormale mængder. Niveauet af LDL‑kolesterol kan være forhøjet, mens HDL‑kolesterol kan være lavt. Over tid kan disse ubalancer udvikle sig, især hos personer med høj eller meget høj hjerte‑karsygdomsrisiko. Tilstanden kan forværres, hvis kost, vægt eller fysisk aktivitet forbliver uændret. På grund af de vedvarende ændringer i blodlipider kan der ske en gradvis ophobning af fedt i blodkarrene. Dette kan føre til en fortsat stigning i risikoen for hjertekarrelaterede komplikationer.

Forsøgs-ID:

2025-524265-24-00

Protokolkode:

AMIL/25/Obi-Dys/001

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af Obicetrapib og bempedoic acid hos patienter med dyslipidæmi og høj til meget høj kardiovaskulær risiko

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?