Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Studie af autologe dendritiske celler med mesotelialyser på overlevelse hos patienter med borderline resektabel bugspytkirtelkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet fokuserer på patienter med ABC borderline resectable pancreatic cancer. Før behandlingen får de den almindelige kemoterapi FOLFIRINOX. Efter kemoterapi tilbydes en personlig immunterapi kaldet MesoPher, som er fremstilet af patientens egne immunceller (dendritiske celler) beladet med materialer fra kræftceller. Denne behandling gives som en intravenous infusion.

Formålet er at undersøge, om tilføjelsen af MesoPher kan forlænge både overall survival og progression-free survival sammenlignet med standardbehandling. Deltagerne deles tilfældigt i to grupper, hvor den ene får MesoPher og den anden får placebo. Efter indgivelsen følges patienterne med regelmæssige scanninger, som vurderes efter kriterierne RECIST 1.1, samt med spørgeskemaer om livskvalitet.

Under hele forløbet indsamles blodprøver for at følge immunsystemets respons, og patienterne udfylder spørgeskemaet EORTC QLQC30 for at måle deres oplevede helbredstilstand. Eventuelle bivirkninger registreres omhyggeligt, og sikkerheden overvåges løbende.

1 tilmelding og indledende undersøgelser

du underskriver et informeret samtykke, der beskriver formålet med trialen og de mulige risici.

der udføres en række baseline‑undersøgelser, herunder blodprøver, billeddannelse af bugspytkirtlen og spørgeskemaer om livskvalitet.

2 randomisering

baseret på de indsamlede data placeres du tilfældigt i enten behandlingsgruppen, der modtager autologale dendritiske celler (også kaldet MesoPher), eller i kontrolgruppen.

3 standard kemoterapi (FOLFIRINOX)

du modtager den godkendte kemoterapi‑regime FOLFIRINOX, som gives i cyklusser over flere uger.

formålet er at reducere tumorens størrelse inden videre behandling.

4 blodprøve til fremstilling af personligt celleprodukt

under kemoterapien tages der en ekstra blodprøve, som bruges til at fremstille de autologale dendritiske celler.

cellerne dyrkes i laboratoriet og belastes med et lysat fra mesoteliom‑cellet linjer.

5 administration af MesoPher

det fremstillede celleprodukt gives som en intravenøs infusion.

MesoPher indeholder 25 000 000 enheder (U) pr. infusion.

infusionen administreres som en enkelt behandling efter afsluttet kemoterapi.

6 umiddelbar sikkerhedsovervågning

efter infusionen overvåges du i flere timer for at sikre, at der ikke opstår akutte bivirkninger.

blodprøver tages for at kontrollere immunsystemets respons.

7 løbende opfølgning

du mødes med klinikteamet med faste mellemrum (typisk hver 4.–6. uge) for at afgive blodprøver, besvare livskvalitets‑spørgeskemaer og rapportere eventuelle bivirkninger.

billeddannelse af bugspytkirtlen foretages periodisk for at vurdere tumorens udvikling.

8 langtidsopfølgning og endelige resultater

opfølgningen fortsætter i op til flere år for at registrere progressionfri overlevelse (tid fra start af behandlingen til sygdommens forværring) og overordnet overlevelse (tid fra inklusion til død).

alle data indsamles anonymt for at kunne vurdere trialens primære og sekundære endepunkter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have diagnosen ABC borderline resektabelt bugspytkirtelkræft, som er bekræftet ved en vævsprøve (histologi) eller celleprøve (cytologi).
  • Kræften skal enten være resektabel med et CA‑19.9‑niveau > 500 kU/L ved diagnosen eller betegnes som borderline resektabel efter DPCG‑kriterierne (en dansk rektabilitetsvurdering).
  • Laboratorietest skal vise: ASAT/ALAT (leverenzymer) mindre end 5‑gange den øvre normalværdi, bilirubin (gulsot‑stof) mindre end 1,5‑gange normal, laktatdehydrogenase (et andet lever‑/muskel‑enzym) under normal, og albumin (et protein i blodet) over 30 g/L.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest og være enige om at bruge en pålidelig præventionsmetode (fx spiral, hormonpiller, hormonpude, implantat, hormonplaster, hormonelle vaginale produkter eller fuldstændig afholdenhed, hvis det passer til deres livsstil) under studiet og i mindst 12 måneder efter sidste dosering. Periodiske metoder som kalender‑ eller ægløsning‑metoder er ikke tilladt.
  • Mænd skal være enige om at bruge en pålidelig præventionsmetode (fx kondom eller vasektomi) under studiet og i mindst 12 måneder efter sidste dosering.
  • Du skal kunne komme tilbage til hospitalet for de planlagte opfølgninger.
  • Du skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring i overensstemmelse med ICH‑GCP‑standarderne (internationale retningslinjer for klinisk forskning).
  • Kræften skal være borderline resektabel eller resektabel efter DPCG‑kriterierne, CA‑19.9‑niveauet må højst være 500 kU/L ved screening, og den skal have vist et tydeligt fald under den forudgående kemoterapi FOLFIRINOX (en kombination af fire kræftmediciner) ifølge din læge. Undtagelser gælder for patienter, der ikke producerer CA‑19.9 men har en PET‑CT‑scan (billeddiagnostik) uden tegn på tumorvækst, samt for dem med CA‑19.9 > 500 kU/L men som har haft et fald under FOLFIRINOX og er klinisk godkendt af lægen.
  • Du skal være mindst 18 år gammel og kunne give et skriftligt samtykke.
  • Du skal have en WHO‑performance‑status på 0‑1 (fuldt aktiv eller kun let begrænset i fysisk aktivitet).
  • Du skal kunne gennemgå en operation.
  • Dine organer skal fungere normalt, og dit knoglemarv skal have tilstrækkelige blodceller: neutrofile (hvide blodceller) > 1,0 × 10⁹/L, samlede leukocytter (andre hvide blodceller) ≥ 3,0 × 10⁹/L, trombocytter (blodplader) > 100 × 10⁹/L, nyrefunktion (eGFR) ≥ 50 mL/min, og hæmoglobin (ilt‑bærende protein i blodet) > 6,0 mmol/L.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have kræft, der allerede har spredt sig (metastatisk) eller er så fremskreden, at den ikke kan fjernes kirurgisk, ifølge de danske resektion‑kriterier.
  • Hvis din bugspytkirtelkræft kan fjernes, må dit blodprøve‑resultat for CA19‑9 (et tumor‑markør) ikke være under 500 kU/L, medmindre der er særlige undtagelser, som en central læge har godkendt.
  • Du må ikke have en anden kræftsygdom, der er i vækst eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste to år (undtagen visse hudkræftformer, der er blevet helbredt).
  • Aktiv autoimmun sygdom (hvor kroppens eget immunsystem angriber kroppen) som har krævet systemisk behandling (fx medicin, der påvirker hele kroppen) inden for de sidste to år, udelukker dig.
  • Du må ikke have haft en ikke‑infektiøs pneumonitis (betændelse i lungerne), som har krævet steroider, eller have en aktiv pneumonitis nu.
  • Aktuel infektion, der kræver systemisk behandling (fx antibiotika eller antivirale lægemidler), gør dig ineligible.
  • Hvis du har en kendt HIV‑infektion (humant immundefektvirus), kan du ikke deltage.
  • Hvis du har en kendt Hepatitis B (leverbetændelse, identificeret ved overflade‑antigen) eller aktiv Hepatitis C, er du udelukket.
  • Aktiv eller utilstrækkeligt behandlet syfilis (kaldet lues) udelukker dig.
  • Enhver anden tilstand, behandling eller laboratoriefund, som lægen mener kan påvirke resultaterne eller din sikkerhed, gør dig ineligible.
  • Alvorlige psykiske lidelser eller stofmisbrug, som kan forhindre dig i at følge studiets krav, er en udlægsgrund.
  • Du må ikke være gravid, amme eller planlægge at blive gravid eller få børn i studiets varighed eller inden for 12 måneder efter den sidste dosis.
  • Hvis du under den forudgående kemoterapi kaldet FOLFIRINOX får sygdommen til at vokse (ifølge RECIST-kriterierne) eller dit CA19‑9-niveau ikke falder eller overstiger 500 kU/L, kan du ikke randomiseres til behandlingsgruppen.
  • En historie med organtransplantation fra en anden person (allogen) udelukker dig.
  • Kræft i ampullen eller den nedre galdegang (distal galdegangskræft) er en udlægsgrund.
  • Alvorlige samtidige sygdomme, som kan true din sikkerhed eller forhindre dig i at gennemføre studiet, gør dig ineligible.
  • Et positivt urintest for graviditet ved screeningen (eller et positivt blodtest, hvis urintesten er uklar) udelukker dig.
  • Hvis du allerede har brugt din egen dendritiske celler‑terapi eller andre anti‑tumor‑vaccinationer, kan du ikke deltage.
  • En kendt allergi eller overfølsomhed over for forsøgsmedikamentet eller dets hjælpestoffer (excipients) udelukker dig.
  • Hvis du tidligere har haft livstruende bivirkninger fra immunterapi, som ikke kunne håndteres med standardbehandling, er du ineligible.
  • Aktuel brug af steroider eller andre immunsuppressive lægemidler (medikamenter, der dæmper immunsystemet) er ikke tilladt; du skal have stoppet dem mindst seks uger før studiet og må ikke bruge dem under studiet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Lmfbu Udwbqadegozw Mmrlepz Cevwoqr (qmvtp Leiden Holland
Eteoesl Uvujoelkygph Midgxwa Crjkvom Rniyhgepu (rkyohki Mze Rotterdam Holland
Aucmuzbbb Umq Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AUTOGENO DENDRITISK CELLE‑TERAPI (MesoPher)
Denne behandling bruger patientens egne immunceller, kaldet dendritiske celler. Disse celler tages ud fra blodet, bearbejdes i laboratoriet og belastes med proteiner fra mesoteliom‑celler. Formålet er at “træne” patientens immunsystem til at genkende og angribe kræftceller i bugspytkirtlen. Behandlingen gives som en intravenøs infusion og er designet til at styrke kroppens naturlige forsvar mod tumorerne. Den anvendes i en klinisk undersøgelse for at se, om den kan forlænge den tid, patienterne lever uden sygdomsforværring, og om den kan forbedre den samlede overlevelse.

Borderline resectable pancreatic cancer – Borderline resectable pancreatic cancer er en kræft i bugspytkirtlen, hvor tumoren er tæt på store blodkar, men stadig mulig at operere. Tumoren starter som en lille klump i bugspytkirtlen og vokser langsomt. Efterhånden kan den udvide sig til nabostrukturer og blodkar. Når den vokser ind i disse strukturer, kan muligheden for kirurgisk fjernelse blive mindre. Sygdommens udvikling følger typisk en stigende størrelse og eventuel spredning til omkringliggende væv. Læger følger væksten ved billeddiagnostik for at vurdere, om operation stadig er mulig.

Forsøgs-ID:
2025-523134-28-00
Protokolkode:
14395
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Undersøgelse af sikkerheden ved brug af et infusionskateter til behandling med gemcitabin til patienter med uhelbredelig, lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige