Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Hvilke patientgrupper bliver undersøgt?
• Forsøgsdesign og faser
• Behandlinger i forsøgene
• Hvad måler forskerne?
• Hvem kan deltage?
• Hvad betyder resultaterne for forskningen?

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige data beskriver to kliniske forsøg med AUTOLOGOUS DENDRITIC CELLS LOADED WITH ALLOGENIC ALLOGENEIC LYSATE OF MESOTHELIOMA CELL LINES.^[1][2] Begge er interventionsstudier, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling, som forskerne undersøger.^[1][2] Studierne er godkendt som Authorised i de oplyste data.^[1][2]

Hvilke patientgrupper bliver undersøgt?

Det ene forsøg undersøger patienter med peritonealt mesotheliom, som er kræft i bughinden.^[1] Det andet forsøg undersøger patienter med ABC grænseoperabel bugspytkirtelkræft, altså en form for bugspytkirtelkræft, hvor operation kan være vanskelig, men stadig er relevant at overveje.^[2]

Forsøgene er derfor rettet mod to forskellige kræftgrupper, og de skal ikke ses som én samlet behandling til alle patienter.^[1][2]

Forsøgsdesign og faser

Studiet ved peritonealt mesotheliom er et fase 2-forsøg med 18 deltagere.^[1] Fase 2 bruges typisk til at undersøge, om en behandling ser lovende ud hos en mindre gruppe patienter.^[1]

Studiet ved bugspytkirtelkræft er et fase 4-forsøg med 143 deltagere.^[2] Fase 4 betyder, at behandlingen undersøges i en senere del af udviklingen og ofte i en mere praktisk klinisk sammenhæng.^[2]

Behandlinger i forsøgene

I det første forsøg får deltagerne en kombination af nivolumab og AUTOLOGOUS DENDRITIC CELLS LOADED WITH ALLOGENIC ALLOGENEIC LYSATE OF MESOTHELIOMA CELL LINES omkring cytoreduktiv kirurgi og hyperterm intraperitoneal kemoterapi (HIPEC).^[1] Cytoreduktiv kirurgi betyder, at kirurgen forsøger at fjerne så meget kræft som muligt, og HIPEC er kemoterapi, der gives i bughulen med varme under operationen.^[1]

Forsøget beskrives som en vurdering af neo-adjuverende og adjuverende behandling, altså behandling før og efter operationen.^[1] Det betyder, at forskerne vil se, om behandlingen kan støtte den kirurgiske behandling og forbedre resultatet.^[1]

I det andet forsøg gives AUTOLOGOUS DENDRITIC CELLS LOADED WITH ALLOGENIC ALLOGENEIC LYSATE OF MESOTHELIOMA CELL LINES efter FOLFIRINOX-kemoterapi hos patienter med grænseoperabel bugspytkirtelkræft.^[2] FOLFIRINOX er navnet på en kemoterapikombination, som allerede er en del af behandlingsforløbet i dette studie.^[2]

Hvad måler forskerne?

Det vigtigste mål i det første forsøg er progression-fri overlevelse, altså hvor længe patienterne lever uden, at sygdommen bliver værre.^[1] Målet gælder patienter, som har fået neo-adjuverende og adjuverende anti-PD-1-behandling, vaccinationer med DCT og cytoreduktion.^[1]

Det første forsøg planlægger op til 5 administrationer af DCT, men færre kan gives, hvis der er problemer med produktionen.^[1] Dette er en praktisk oplysning om forsøgets gennemførelse og ikke et generelt behandlingsskema.^[1]

I det andet forsøg er de vigtigste mål progression-fri overlevelse i fase II-delen og samlet overlevelse i fase III-delen, som er beskrevet i forsøgsdataene for samme studie.^[2] Progression-fri overlevelse måler tiden til tilbagefald, sygdomsudvikling eller død, mens samlet overlevelse måler tiden til død af enhver årsag.^[2]

Det andet studie bruger også RECIST 1.1 til at vurdere, om kræften kommer igen eller bliver værre.^[2] RECIST 1.1 er et standardiseret system til at måle ændringer i tumorstørrelse på scanninger.^[2]

Hvem kan deltage?

De oplyste data viser, at deltagerne i det første forsøg har peritonealt mesotheliom, og deltagerne i det andet forsøg har ABC grænseoperabel bugspytkirtelkræft.^[1][2] Der er ikke flere detaljer i materialet om alder, tidligere behandlinger eller andre inklusions- og eksklusionskriterier.^[1][2]

For patienter betyder det, at de præcise krav til deltagelse ikke kan læses ud af de givne oplysninger alene.^[1][2]

Hvad betyder resultaterne for forskningen?

Forsøgene undersøger, om AUTOLOGOUS DENDRITIC CELLS LOADED WITH ALLOGENIC ALLOGENEIC LYSATE OF MESOTHELIOMA CELL LINES kan være en nyttig del af behandlingen i udvalgte kræftforløb.^[1][2] Det første studie fokuserer på behandling omkring operation ved peritonealt mesotheliom, mens det andet ser på behandling efter kemoterapi ved grænseoperabel bugspytkirtelkræft.^[1][2]

Samlet set viser de to forsøg, at forskningen både undersøger kombinationsbehandling i kirurgiske forløb og behandling efter kemoterapi.^[1][2] De vigtigste spørgsmål er, om sygdommen holdes nede i længere tid, og om patienterne lever længere.^[1][2]