Afprøvning af AVP-786 til behandling af uro og agitation hos personer med Alzheimers demens

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af urolige tilstande hos patienter med demens af Alzheimer-typen. Demens er en tilstand, hvor hukommelse og tænkeevner gradvist forringes, og Alzheimers sygdom er den mest almindelige form for demens. Mange patienter med denne sygdom oplever perioder med agitation, som betyder at de bliver urolige, ophidsede eller aggressive på en måde, der forstyrrer deres daglige liv. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet AVP-786, som indeholder to aktive stoffer: deudextromethorphan hydrobromid og quinidine sulfat.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt, sikkert og veltåleligt AVP-786 er sammenlignet med placebo til behandling af urolige tilstande hos patienter med Alzheimers demens. Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten det rigtige lægemiddel eller placebo, og hverken deltagerne, deres plejere eller lægerne vil vide, hvilken behandling den enkelte person får. Dette kaldes et dobbeltblindt studie og hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige.

Studiet vil følge deltagerne over en periode, hvor de vil få deres tildelte behandling, mens læger og plejepersonale regelmæssigt vurderer deres urolige tilstand og generelle tilstand. Deltagerne skal have en pårørende eller plejer, der kan hjælpe med at give medicinen og følge studieforløbet. Under studiet vil der blive foretaget forskellige målinger for at vurdere, hvor meget de urolige tilstande påvirker patienternes dagligdag, og om behandlingen hjælper med at forbedre disse symptomer.

1 screeningsperiode

Du vil gennemgå en screeningsperiode for at afgøre, om du opfylder kravene til at deltage i undersøgelsen.

Under screeningen vil din læge vurdere din tilstand og sikre sig, at du har moderat til svær agitation (uro og ophidselse), som har været til stede i mindst 2 uger og påvirker dit daglige liv.

Du skal have en MMSE-score (en test der måler kognitiv funktion) mellem 8 og 24 point.

Din NPI-AA totalscore (en skala der måler agitation) skal være på mindst 4 point.

Der vil blive taget blodprøver og lavet et EKG (hjerterytmeundersøgelse) for at sikre, at dit hjerte, dine lunger, lever og nyrer fungerer tilfredsstillende.

2 randomisering og behandlingsstart

Hvis du opfylder kravene, vil du blive tildelt enten det aktive lægemiddel AVP-786 eller en placebo (uvirksomme kapsler) efter tilfældighed.

Hverken du, din plejeperson eller din læge vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Du vil begynde at tage studiemedicinen i kapselform.

Din plejeperson skal være villig til at hjælpe med at give dig medicinen og skal tilbringe mindst 2 timer med dig om dagen i mindst 4 dage om ugen.

3 behandlingsperiode

Du vil tage studiemedicinen regelmæssigt gennem hele behandlingsperioden.

Under behandlingen vil din læge løbende vurdere effekten af medicinen på din agitation ved hjælp af forskellige skalaer og tests.

Den primære måling vil være ændringen i din CMAI totalscore (en skala der måler agitation) fra start til slutning af behandlingsperioden.

Din læge vil også bruge CGI-S skalaen (Clinical Global Impression-Severity) til at vurdere sværhedsgraden af din agitation.

Du vil have regelmæssige opfølgende besøg, hvor din sikkerhed og eventuelle bivirkninger bliver overvåget.

4 sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil din læge nøje overvåge din sikkerhed og tolerabilitet af studiemedicinen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og lavet EKG-undersøgelser for at sikre, at medicinen ikke påvirker dit hjerte eller andre organer negativt.

Eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand vil blive registreret og vurderet af dit behandlingsteam.

Du skal fortælle din læge om alle andre mediciner, du tager, da nogle mediciner ikke må tages sammen med studiemedicinen.

5 afslutning af behandlingsperioden

Ved slutningen af behandlingsperioden vil din læge lave en afsluttende vurdering af din tilstand.

Der vil blive lavet sammenligning mellem dine målinger fra starten og slutningen af undersøgelsen for at se, om behandlingen har haft en effekt på din agitation.

Din læge vil diskutere resultaterne med dig og din plejeperson og planlægge den videre behandling efter undersøgelsens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 50 og 90 år gammel, når du giver dit samtykke til deltagelse
  • Du skal have en omsorgsperson (en person der tager sig af dig), som er villig til at følge alle krav i undersøgelsen, herunder at give dig medicinen og ikke give dig forbudte lægemidler. Omsorgspersonen skal tilbringe mindst 2 timer med dig om dagen i mindst 4 dage om ugen
  • Du eller din omsorgsperson skal være villig til at skrive under på et informeret samtykke-dokument (et dokument der forklarer undersøgelsen) efter at have fået alle risici forklaret
  • Du skal have fået stillet diagnosen sandsynlig Alzheimers sygdom (en type hukommelsessygdom) ifølge faglige retningslinjer fra 2011. Du kan enten bo hjemme eller på et plejehjem eller anden institution
  • Du skal score mellem 8 og 24 point på en MMSE-test (en test der måler hukommelse og tankeevne) ved både første undersøgelse og ved start af behandlingen
  • Du skal have haft klinisk betydningsfuld, moderat til svær agitation (uro og rastløshed) i mindst 2 uger før den første undersøgelse, og denne uro skal påvirke dine daglige rutiner ifølge lægens vurdering
  • Du skal have brug for medicin til behandling af din uro ifølge lægens vurdering, efter at man har undersøgt andre mulige årsager som smerter eller infektioner, og efter at man har prøvet ikke-medicinsk behandling som aktiviteter eller musikterapi
  • Din uro skal opfylde en international faglig definition af agitation
  • Du skal score mindst 4 point på en særlig NPI-AA skala (en skala der måler hvor ofte og hvor alvorlig din uro er) ved både første undersøgelse og ved behandlingsstart
  • Du skal opfylde et yderligere særligt krav, som ikke bliver oplyst på forhånd
  • Du skal have stabil hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion (disse organer skal fungere normalt) ifølge lægens vurdering
  • Du må ikke have betydningsfulde fund på EKG-undersøgelser (undersøgelser af hjerterytmen)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) i mindst 1 måned før behandlingsstart, under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis medicin. Du skal bruge 2 forskellige præventionsmetoder samtidig
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle krav om, hvilke andre lægemidler du må eller ikke må tage under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for demens (hukommelsestab) end Alzheimers sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrollerede kramper eller epilepsi (anfald)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin der påvirker hjernen og ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyre- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiatriske lidelser (sindslidelser) som depression eller angst der ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at sluge medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for ingredienserne i forsøgsmedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige synsproblemer der ikke kan korrigeres med briller
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktioner i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. Zagreb Kroatien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
UNIVERZITETNI KLINICNI CENTER MARIBOR Maribor Slovenien
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Complejo Asistencial De Zamora Hospital Provincial De Zamora Zamora Spanien
Accellacare Espana S.L. Alcobendas Spanien
Crystal Comfort s.r.o. Vranov nad Topľou Slovakiet
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Tallaght University Hospital Dublin Irland
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Anima Alken Belgien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Semmelweis University Budapest Ungarn
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
St James’s Hospital Dublin Irland
University Medical Center Ljubljana Ljubljana Slovenien
Brain Research Center Den Bosch B.V. 's-Hertogenbosch Holland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Epamed s.r.o. Košice Slovakiet
Klinika za psihijatriju Vrapce Zagreb Kroatien
Pula General Hospital Ospedale Generale di Pola Pula Kroatien
Hrgnbalh Unjrgsvoixqsh Dk Lc Paseoqgk Madrid Spanien
Pbytpniuhf Kllv Pécs Ungarn
Sdv Faaqwtinnqvpoiv Hrnzmmcr Cork Irland
Mpxzf Upaauppckx Hqbxrtup Cork Irland
Nwssvcsyma afehumion Klbmlapp Nova Gorica Slovenien
Sqpnogc Bclqhvllzc Mwbokj Sgqaws Murska Sobota Slovenien
Psunjrmyvkej Betiwgnapr Bpycfbm Begunje Na Gorenjskem Slovenien
Cpbvgyp Mxjuccqrlk Sywc Zaragoza Spanien
Ksjphxjrk spebtz Nová Dubnica Slovakiet
Pezuycvdlk sgzany Rimavská Sobota Slovakiet
Mvqmm Blqrj Dovbrntn nofxrronstoz ahsddgkwjz srglbo Banská Bystrica Slovakiet
Coocbue Zrbwqdv Rliehv smqsvx Bardejov Slovakiet
Klltzkmc brjknxbx ciacnj Rvvjba (tkpvdvnt Hiuswfmt Clwrhf Rdujiiq Rijeka Kroatien
Fzgwejjvz Popq Ls Izdteistlreuy Bgsczmesu Dbh Hlehmhqv Ufrufedodqmno Ly Poh Madrid Spanien
Beypajovmex Vcsetcgpd Orlpvrisjzaf Kecskemét Ungarn
Hbubbvsu Umixglgssaagf duj Hxiehxr Coslada (Madrid) Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
11.09.2020
Holland Holland
rekrutterer ikke
11.09.2020
Irland Irland
rekrutterer ikke
11.09.2020
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
11.09.2020
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
11.09.2020
Slovenien Slovenien
rekrutterer ikke
11.09.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
11.09.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
11.09.2020

Forsøgssteder

AVP-786 er et lægemiddel, der kombinerer to forskellige stoffer. Det er udviklet specielt til at behandle uro og agitation hos patienter med Alzheimers demens. Dette lægemiddel virker ved at påvirke bestemte kemiske signaler i hjernen, som kan hjælpe med at reducere følelser af rastløshed, irritabilitet og andre former for urolig adfærd, der ofte ses hos mennesker med denne type demens.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i kliniske studier som sammenligningsgrundlag for at teste, om det rigtige lægemiddel faktisk virker. Patienter, der får placebo, vil ikke opleve nogen medicinsk effekt fra behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Alzheimers demens – Alzheimers demens er den mest almindelige form for demens, som opstår når nerveceller i hjernen gradvist går til grunde. Sygdommen begynder typisk med let hukommelsestab og forvirring, som langsomt forværres over tid. Patienter oplever først problemer med at huske nye oplysninger og senere vanskeligheder med at genkende familie og venner. Som sygdommen udvikler sig, påvirkes evnen til at udføre daglige aktiviteter som påklædning og personlig hygiejne. Mange patienter udvikler adfærdsændringer, herunder uro og agitation, som kan vise sig som rastløshed, vandring eller verbal aggression. Sygdommen påvirker også sprogevnen, så patienten får sværere ved at finde ord og forstå samtaler.

Forsøgs-ID:
2023-504991-31-00
Protokolkode:
20-AVP-786-307
NCT ID:
NCT04464564
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1