Undersøgelse af effekten og sikkerheden af IKT-001 til voksne med pulmonal arteriel hypertension.

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af lægemidlet IkT-001 hos voksne med Pulmonary Arterial Hypertension, som er en tilstand, hvor blodtrykket i de små arterier i lungerne er for højt. Sygdommen kan gøre det svært for hjertet at pumpe blod gennem lungerne, hvilket kan føre til åndenød og træthed. Formålet med studiet er at vurdere, hvordan IkT-001 virker sammen med den eksisterende behandling, som patienterne allerede modtager.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne modtage enten IkT-001 i form af en filmcoated tablet, der skal tages gennem munden, eller et placebo. Deltagerne vil blive inddelt i grupper gennem en proces, hvor hverken lægen eller deltageren ved, hvem der får det aktive stof eller det virkelsesløse stof. Dette gøres for at sikre, at resultaterne bliver så præcise som muligt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt bekræfter, at du forstår informationerne om forsøget og accepterer at deltage under de opstillede regler.
  • Du skal have en måling af proteinet NT-proBNP i blodet, der er over 300 ng/L. Dette protein er en markør, som læger bruger til at vurdere belastningen på hjertet.
  • Hvis du er en mand med en partner, der kan blive gravid, skal du gå med kondom fra det første dosis og indtil 7 dage efter den sidste dosis af medicinen.
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge en meget effektiv form for prævention (en metode med mindre end 1 % risiko for fejl), ikke donere æg og have en negativ graviditetstest før opstart.
  • Du skal have en dokumenteret diagnose med lungekarsforhøjet blodtryk (PAH), som kan skyldes arv, ukendte årsager, medicin/giftstoffer, bindevævssygdomme eller andre specifikke tilstande.
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen.
  • Dit BMI (et mål for forholdet mellem din højde og vægt) skal være mellem 18,5 og 35,0.
  • Ved en højre-hjerteskatning (en undersøgelse af trykket i hjertet og lungekarsystemet) skal dine værdier vise: et højt tryk i lungearterierne (mPAP over 20 mmHg), en høj modstand i lungekarsystemet (PVR over 400) og et lavt tryk i venstre side af hjertet (PCWP under 15 mmHg).
  • Du skal være i fast behandling med op til tre typer standardmedicin mod lungekarsforhøjet blodtryk, som du har taget i mindst 90 dage, men du må ikke bruge medicinen sotatercept.
  • Du skal kunne gennemføre en 6-minutters gangtest, som er en test, hvor man måler, hvor langt man kan gå på seks minutter for at vurdere din fysiske form.
  • I gangtesten skal du gå en distance på mellem 100 og 475 meter, og to målinger foretaget med kort tids mellemrum skal være næsten ens (inden for 15 % af hinanden).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en anden type af lungearteriel hypertension (højt blodtryk i lungerne), som ikke er Gruppe 1.
  • Du har specifikke undertyper af sygdommen, såsom sygdom relateret til portårehypertension (højt tryk i blodårerne til leveren), schistosomiasis (en parasitinfektion) eller pulmonal veno-okklusiv sygdom (en sjælden sygdom i lungernes vener).
  • Du har søvnapnø (pauser i vejrtrækningen under søvn), som ikke er tilstrækkeligt behandlet.
  • Du har en aktiv eller tidligere infektion med Hepatitis B eller C (leverbetændelse forårsaget af virus).
  • Du har en blødersygdom, såsom hæmofili (blødersygdom), von Willebrand sygdom eller trombocytopeni (for få blodplader), eller hvis du tidligere har haft blødninger, der krævede lægehjælp som f.eks. en blodtransfusion.
  • Du tager bestemte typer medicin, herunder CYP3A-hæmmere eller -inducere (medicin der påvirker, hvordan kroppen nedbryder andre stoffer), antikoagulantia (blodfortyndende medicin) eller medicinen sotatercept.
  • Du er i gang med eller har planlagt et genoptræningsprogram for hjerte og lunger inden for de næste 90 dage.
  • Du er blevet opereret i hjertet med en procedure kaldet atrial septostomi (et lille hul laves i hjertets skillevæg) inden for de sidste 180 dage.
  • Du deltager i et andet forsøg med medicin, eller har modtaget sådan medicin inden for de sidste 90 dage.
  • Du har tidligere deltaget i dette eller et andet forsøg med medicinen IKT-001.
  • Dine lungefunktionstest viser, at din FVC (den mængde luft du kan puste ud efter en dyb indånding) er for lav, eller at du har interstitiel lungesygdom (arvæv eller betændelse i lungevævet).
  • Dine blodprøvesvar viser unormale værdier for leveren (ALT, AST eller bilirubin), blodceller (ANC, hæmoglobin, hæmatokrit eller blodplader) eller din nyrefunktion (målt ved eGFR).
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Du har tidligere fået foretaget en organtransplantation eller en stamcelletransplantation.
  • Du har eller har haft et misbrug af methamphetamin eller kokain inden for de sidste 24 måneder.
  • Du har planlagt en operation, som kræver, at du stopper med undersøgelsens medicin.
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år (med undtagelse af visse typer hud- eller prostatakræft, der er under kontrol).
  • Du har ukontrolleret diabetes (højt blodsukker målt ved HbA1c).
  • Dit blodtryk er enten for højt (hypertension) eller for lavt, eller du har haft et besvimelse (synkope) inden for de sidste 3 måneder.
  • Du har eller har haft sygdomme i hjertemusklen, såsom kardiomyopati (sygdom i hjertemusklen) eller hjertesvigt.
  • Din EKG (måling af hjertets elektriske aktivitet) viser en unormal rytme, kaldet et forlænget QT-interval.
  • Du har eller har haft atrieflimren eller atrieflagren (uregelmæssig hjerterytme).
  • Du har haft en blødning i hjernen, et slagtilfælde eller har fået et slag mod hovedet inden for de sidste 3 måneder.
  • Du har haft iskæmisk hjertesygdom (iltmangel til hjertet), herunder et hjertestop eller behov for bypass-operation inden for de sidste 6 måneder.
  • Du har akut højresidet hjertesvigt (når højre side af hjertet ikke pumper effektivt).
  • Du har et indopereret apparat til overvågning af hjertets tryk, såsom en CardioMEMS.
  • Du har alvorlige øjensygdomme, såsom makulaødem (væske i den gule plet i øjet), glaukom (grøn stær) eller skader på synsnerven.
  • Du er allergisk over for undersøgelsesmedicinen eller dens hjælpestoffer.
  • Du har fået fjernet en lunge gennem en pneumonektomi.
  • Lægen vurderer, at der er andre medicinske eller sociale årsager til, at du ikke kan gennemføre undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polen
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Multimedica S.p.A. Milan Italien
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polen
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Rigshospitalet København Danmark
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Ijxsbnxgu Foq Clkjcjkc Awn Eluiikugpwaj Meuczijh Prag Tjekkiet
Hxkgejkz Uxxpwxvitlyfe Mdhkbzr Dq Vjndnrsfnt Santander Spanien
Asvhevjzx Ufc Amsterdam Holland
Acisnwqbmm Pggykifs Hexspewf Db Mlckrgfby Marseille Frankrig
Ujwtwhjhjg Dbzri Sfxbk Dq Rqsp Lx Scifvyht Rom Italien
Fwlhxvxxj Plgr Lm Ixmejajnvkhbb Bmtbllrmw Djf Htkbhffh Ugwitozjeoqnp Lz Pem Madrid Spanien
Iifvhlsx dy Cyxpeonkodlc Hprutbtlcha Ulxohxphorzgv dy Sozwy Eurscve (rewbjxo Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hxosivda Vipg dpfyunbd Barcelona Spanien
Hplgutex Uclvpfspndjotk Sgbgbiuwuk &olsful Hklivfc du Hjxmxqqybmw Strasbourg Frankrig
Khmhhghxj Sjgqxsw Szfsvyujecaiyee io Jntz Pjilq Ix Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026
Irland Irland
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026
Letland Letland
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

IkT-001Pro er en medicin, der undersøges for at se, om den kan hjælpe voksne med at behandle pulmonal arteriel hypertension (en type forhøjet blodtryk i lungerne). Medicinen tages som en tablet, der opløses i munden.

Pulmonary Arterial Hypertension – Denne sygdom opstår, når blodkarrene i lungerne bliver snævre eller blokerede. Dette fører til et øget tryk i lungearterierne, hvilket gør det sværere for blodet at løbe gennem lungerne. Som sygdommen skrider frem, skal hjertet arbejde hårdere for at pumpe blod gennem de forsnævrede kar. Over tid kan dette medføre, at hjertemusklen bliver tykkere og svagere. Tilstanden udvikler sig gradvist og påvirker kroppens evne til at transportere ilt effektivt.

Forsøgs-ID:
2024-520218-23-00
Protokolkode:
IKT-001-201
NCT ID:
NCT07365332
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af REGN13335 hos voksne med pulmonal arteriel hypertension

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Letland Polen +1
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ROC-101 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Letland Polen Spanien