Undersøgelse af maridebart cafraglutides virkning og sikkerhed hos overvægtige patienter med hjertesvigt med bevaret eller let nedsat uddrivningsfraktion
Dette studie undersøger behandling af hjertesvigt hos personer med bevaret eller let nedsat uddrivningsfraktion og overvægt. Forsøget fokuserer på et nyt lægemiddel kaldet maridebart cafraglutide (også kendt som AMG 133), som gives som en indsprøjtning under huden sammen med den almindelige behandling for hjertesvigt.
Formålet med studiet er at undersøge, om maridebart cafraglutide kan reducere risikoen for hospitalsindlæggelser på grund af hjertesvigt og dødelighed sammenlignet med placebo hos personer med denne type hjertesvigt og overvægt. Studiet vil også se på, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og symptomer.
I løbet af studiet vil deltagerne få enten maridebart cafraglutide eller placebo som supplement til deres normale hjertesvigtsbehandling. Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden. Deltagerne vil blive fulgt nøje for at vurdere effekten af behandlingen på deres hjertetilstand og generelle helbredstilstand.
1Opstart i studiet
Efter opfyldelse af alle kriterier starter deltagelse i det kliniske forsøg med maridebart cafraglutide
Deltagere skal have et body mass index (BMI) på mindst 30 og være diagnosticeret med hjertesvigt i mindst 30 dage før screening
2Behandlingsfordeling
Der sker en tilfældig fordeling mellem to grupper: én gruppe modtager maridebart cafraglutide, og den anden gruppe modtager placebo
Hverken deltager eller læge ved, hvilken gruppe man tilhører
3Medicinering
Medicinen gives som en indsprøjtning under huden
Behandlingen gives som supplement til den normale hjertesvigtsbehandling
Den normale hjertesvigtsbehandling skal have været stabil i mindst 14 dage
4Opfølgning og vurdering
Der foretages målinger af hjertets funktion gennem hele studieperioden
Efter 48 uger vurderes livskvalitet via et spørgeskema kaldet Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Studiet følger særligt udviklingen af hjertesvigtsrelaterede hændelser og hjertekarsygdom
5Studieafslutning
Studiet fortsætter indtil september 2030
Formålet er at undersøge om maridebart cafraglutide kan reducere risikoen for hospitalsindlæggelser og dødsfald relateret til hjertekarsygdom
Hvem kan deltage i forsøget?
Alder 18 år eller derover (eller over den lovlige alder i det pågældende land, hvis den er højere end 18 år)
BMI (kropmasseindeks) på 30 eller derover ved screening
Diagnose med hjertesvigt i mindst 30 dage før screening med NYHA klasse II-IV (klassifikation af hvor alvorligt hjertesvigtet er) ved screening
I behandling med standard hjertesvigtsmedicin i henhold til kliniske retningslinjer, som har været stabil i mindst 14 dage efter lægens vurdering
Dokumenteret LVEF (hjertets uddrivningsfraktion) på over 40% målt inden for de sidste 12 måneder
Forhøjet NT-proBNP (et hormon der måler hjertets belastning) over 300 pg/mL for patienter med normal hjerterytme, eller over 600 pg/mL for deltagere med atrieflimren
Mindst én af følgende tilstande dokumenteret ved hjertescanning inden for de sidste 12 måneder:
Særlige målinger der viser unormal hjertefunktion
Forstørret venstre forkammer i hjertet
Fortykkelse af hjertevæggen
Indlæggelse for forværret hjertesvigt inden for det sidste år
Påvist forhøjet tryk i hjertet ved forskellige målinger
For deltagere med type 2 diabetes: Stabil behandling med kost, motion og/eller diabetesmedicin i mindst 30 dage før start
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har en kropsmasse-indeks (BMI) under 30 kg/m² (BMI er et mål for din vægt i forhold til din højde)
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nedsat nyrefunktion (problemer med nyrerne)
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (meget svingende blodsukker)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg
Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt overfølsomhed (allergi) over for forsøgsmedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden alvorlig sygdom, som kan påvirke din deltagelse i forsøget
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
Maridebart cafraglutide er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af hjertesvigt hos personer med overvægt. Det er designet til at hjælpe patienter, der har en særlig type hjertesvigt, hvor hjertet stadig pumper relativt normalt (bevaret eller let nedsat uddrivningsfraktion). Medicinen gives som et supplement til den almindelige standardbehandling. Den har til formål at reducere risikoen for hospitalsindlæggelser på grund af hjertesvigt og at forebygge dødsfald relateret til hjerte-kar-sygdomme. Dette lægemiddel testes specifikt hos patienter, der har et body mass index (BMI) på 30 eller derover.
Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (HFpEF) – En tilstand hvor hjertet ikke kan fyldes ordentligt med blod under den afslappende fase, selvom pumpefunktionen er normal. Denne type hjertesvigt er karakteriseret ved, at hjertemusklen er stiv og mindre eftergivelig. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og er almindelig hos ældre mennesker og personer med overvægt. Symptomerne omfatter typisk åndenød ved anstrengelse, træthed og hævede ben.
Heart Failure with Mildly Reduced Ejection Fraction (HFmrEF) – En form for hjertesvigt, hvor hjertets pumpeevne er let nedsat, men ikke så alvorligt som ved svær hjertesvigt. Tilstanden befinder sig mellem normal pumpefunktion og betydeligt nedsat pumpefunktion. Patienter oplever ofte symptomer som åndenød og træthed ved fysisk aktivitet. Denne tilstand ses ofte i kombination med andre hjerte-kar-sygdomme.
Obesity – En kronisk tilstand hvor kroppen har ophobet for meget fedt i forhold til højde og vægt, defineret ved et Body Mass Index (BMI) på 30 eller derover. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid som følge af forskellige faktorer. Det påvirker kroppens normale funktioner og kan belaste forskellige organsystemer. Fedme kan påvirke hjertets funktion og øge risikoen for andre helbredsproblemer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.