Undersøgelse af IM-101 til voksne med generaliseret myasthenia gravis og okulær myasthenia gravis

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af det nye lægemiddel IM-101 hos voksne med Myasthenia Gravis. Myasthenia Gravis er en sygdom, der medfører muskelsvaghed, som kan ramme hele kroppen, kaldet Generaliseret Myasthenia Gravis, eller kun øjnene, kaldet Okulær Myasthenia Gravis. For at forstå sygdommen yderligere kigger man på personer med eller uden AChR-antistoffer, som er specifikke proteiner i blodet, der er involveret i sygdommens udvikling.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan IM-101 påvirker kroppen, og om det er en effektiv behandling. Deltagere vil modtage IM-101 eller et placebo via en intravenøs injektion, som er en sprøjte, der gives direkte ind i en blodåre. Undervejs vil der blive foretaget forskellige målinger for at holde øje med deltagernes helbred og hvordan medicinen virker i blodet.

Studiet er opdelt i forskellige faser, hvor man først tester forskellige mængder af medicinen for at sikre, at den er sikker at bruge. Derefter følger en fase, hvor man sammenligner effekten af medicinen med placebo over en periode på 16 uger. Ved hjælp af spørgeskemaer og kliniske vurderinger undersøges det, hvordan de muskulære symptomer ændrer sig under forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 74 år gammel.
  • Du skal have fået diagnosen Myasthenia Gravis (en sygdom, der påvirker forbindelsen mellem nerver og muskler, så musklerne bliver svage) for mindst 6 måneder siden.
  • Dine muskelsvækkelsen må ikke være opstået som spædbarn, men skal være startet efter du fyldte 16 år.
  • Din sygdom skal være bekræftet gennem en lægelig undersøgelse, såsom en elektromyografi (en test, der måler den elektriske aktivitet i dine muskler) eller ved at se på din reaktion på bestemt medicin.
  • Du skal have en MG-ADL score på 6 eller derover, hvilket er en skala, der måler, hvordan din sygdom påvirker dine daglige aktiviteter. For dem med den generelle form af sygdommen skal mindst halvdelen af denne score skyldes symptomer uden for øjnene.
  • Hvis du har den generelle form for sygdommen, skal du være klassificeret i MGFA klasse II til IVa (en metode læger bruger til at vurdere sværhedsgraden af sygdommen).
  • Hvis du har den øjenrelaterede form for sygdommen (oMG), skal din score på dagligdagsaktiviteter være mellem 3 og 6, og symptomerne skal udelukkende være relateret til dine øjne.
  • Du skal have en kropsvægt på mindst 40 kg.
  • Du skal være villig til at give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt accepterer at deltage efter at have fået fuld information om studiet.
  • Du skal være villig til at rejse til de steder, hvor undersøgelserne finder sted.
  • Du skal være indforstået med at blive testet for genetiske muskelsygdomme (sygdomme, der er arvelige og påvirker musklernes funktion).
  • Du skal bruge en pålidelig prævention (forebyggelse af graviditet), hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand, der ikke er steriliseret, både under studiet og i 3 måneder efter.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest i både blodet og urinen før studiestart.
  • Du skal have modtaget vaccinationer mod meningitis (hjernehindebetændelse), pneumokokker og Haemophilus influenzae type B inden for de fastlagte tidsrammer.
  • Du skal være på en stabil dosis af din nuværende medicin mod Myasthenia Gravis, hvilket betyder, at din behandling ikke må være blevet ændret i en bestemt periode før studiet.
  • For brug af kortikosteroider (en type dæmpende medicin mod betændelse) skal dosis have været stabil i mindst 4 uger og ikke overstige bestemte mængder dagligt.
  • For brug af acetylcholinesterase-hæmmere (medicin der hjælper nerverne med at sende signaler til musklerne) skal dosis have været stabil i mindst 4 uger.
  • Hvis du bruger medicin som azathioprine, mycophenolate mofetil eller methotrexate (medicin der dæmper immunforsvaret), skal du have brugt det i mindst 6 måneder med en stabil dosis i de sidste 3 måneder.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du tidligere har modtaget medicinen IM-101.
  • Hvis du inden for det sidste år har haft problemer med misbrug af medicin eller alkohol.
  • Hvis du har Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV (en virusinfektion, der påvirker immunforsvaret).
  • Hvis du har en aktiv infektion med bakterier, virus eller svamp inden for de sidste 14 dage før den første dosis.
  • Hvis du har haft feber (kropstemperatur over de angivne grænser) inden for de sidste 7 dage før den første dosis.
  • Hvis du inden for de seneste uger eller måneder har brugt visse typer immunbehandling, herunder immunglobulin (proteiner fra blod), plasmaudskiftning (en proces hvor blod renses for bestemte stoffer) eller specifikke immundæmpende mediciner som rituximab eller tacrolimus.
  • Hvis du har forsøgt behandling med en komplement-hæmmer (medicin der påvirker en del af immunforsvaret), men hvor behandlingen ikke virkede eller gav for mange bivirkninger.
  • Hvis dine blodprøver viser unormale værdier, herunder forhøjede tal for leverenzymer (AST og ALT) eller bilirubin (et affaldsstof i blodet), eller hvis din nyrefunktion (målt ved eGFR) er for lav.
  • Hvis du har deltaget i et andet forsøg med medicin eller brugt anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage.
  • Hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under forsøget.
  • Hvis du skal gennemgå en operation med fuld bedøvelse i løbet af forsøget.
  • Hvis du er positiv for Anti-MuSK antistof (et specifikt protein i blodet, der kan være forbundet med muskelsygdomme).
  • Hvis lægen vurderer, at du har en sygdom eller psykisk tilstand, som kan gøre det farligt for dig at deltage eller ødelægge resultaterne af undersøgelsen.
  • For personer med okulær Myasthenia Gravis (muskelsvaghed der kun rammer øjnene): Hvis du har fastlåste øjenmuskelproblemer (oftalmoplegi), har fået foretaget operation i øjenlåget tidligere, eller har en familiehistorik med hængende øjenlåg (ptose) eller dobbeltsyn (diplopi).
  • Hvis du har fået fjernet thymus (brissel, en kirtel i brystet) inden for det sidste år eller planlægger en operation på denne kirtel.
  • Hvis du har haft thymom (en knude på brisselkirtlen) eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, med undtagelse af visse typer hudkræft.
  • Hvis du har en anden immunologisk sygdom (sygdom i immunforsvaret) eller har brug for fast behandling med binyrebarkhormon (corticosteroid).
  • Hvis du har eller har haft tuberkulose (en alvorlig bakteriel infektion) eller har været i kontakt med personer, der har sygdommen.
  • Hvis du har haft en infektion med meningokokker (en type bakterie).
  • Hvis du inden for de sidste 28 dage har haft en forværring af dine symptomer (en myastenia gravis krise).
  • Hvis du er allergisk over for nogle af ingredienserne i den medicin, der skal undersøges.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy Poznań Polen
Neurologia Slaska Centrum Medyczne Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medika OOD Pleven Bulgarien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Neuroprotect Sp. z o.o. Warszawa Polen
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Haelan Care 4 Medical Center Ltd. Varna Bulgarien
Medical Center Neurocentrum EOOD Plovdiv Bulgarien
Skwssvdhtjm Pvlsgtwfp Sffzegi Kdddzynko Nj 1 Ibzxtiintiifvptnfm Svwjpei Sdmxiolmx Ujwaftarsejs Mmbwpaoltk W Kejbxxvzjh Zabrze Polen
Fzikyojat Pnxn Lh Ivkulsxctbbme Bpznfuzco Dih Hykuvqzn Uiesawzaeinxr Lr Pnt Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
19.01.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
19.01.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
19.01.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
19.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

IM-101 er det testmedicin, som undersøges i dette forsøg. Det gives som en væske direkte i en blodåre gennem et drop for at se, hvordan det påvirker voksne med generaliseret myasthenia gravis.

Generalized Myasthenia Gravis – Dette er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar fejlagtigt angriber forbindelsen mellem nerver og muskler. Det medfører, at signalerne fra nervesystemet ikke når frem til musklerne korrekt. Dette resulterer i udtalt muskeltræthed og svaghed i forskellige dele af kroppen. Tilstanden kan påvirke mange forskellige muskelgrupper samtidigt. Svagheden bliver ofte værre, når musklerne bliver brugt.

Ocular Myasthenia Gravis – Denne form for sygdom er karakteriseret ved, at de autoimmune angreb primært rammer musklerne omkring øjnene. Det kan medføre problemer med at styre øjenbevægelserne eller give hængende øjenlåg. Symptomerne er typisk begrænset til øjenområdet og påvirker ikke resten af kroppen i samme grad. Tilstanden udvikler sig ved, at kommunikationen mellem nerver og øjenmuskler svækkes.

Forsøgs-ID:
2025-522406-20-00
Protokolkode:
IM-101_MG_2.1
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Evaluering af sikkerhed og virkning af povetacicept hos voksne med generaliseret myasthenia gravis

    Rekrutterer

    Polen
  • Undersøgelse af inebilizumab hos børn og unge fra 2 til 18 år med generaliseret myasthenia gravis

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Polen Spanien