Europas førende søgning efter kliniske forsøg

AUR200

Dette er en oversigt over kliniske studier med AUR200 hos personer med generaliseret myasthenia gravis. Studierne undersøger især sikkerhed, tolerabilitet og effekt. Den ene undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret forsøg hos voksne patienter.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over studiet

Det registrerede studie undersøger AUR200 hos patienter med generaliseret myasthenia gravis, som er en sygdom med muskelsvaghed og hurtig træthed i flere dele af kroppen.[1]

Studiet er beskrevet som et dobbeltblindet, randomiseret og placebokontrolleret forsøg, og det er autoriseret.[1]

Forsøget er et interventionalt studie, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og følger deltagerne for at se, hvad der sker.[1]

Hvem studiet er for

Studiet er målrettet personer med generaliseret myasthenia gravis.[1]

Der er planlagt 51 deltagere i alt.[1]

Den præcise vurdering af, hvem der kan være med, afhænger af studiets kriterier, men de oplysninger er ikke beskrevet nærmere i dataene.[1]

Sådan er studiet bygget op

Studiet sammenligner AUR200 med en saltvandsopløsning, som bruges som placebo i forsøget.[1]

Begge behandlinger gives som subkutan injektion, som betyder en indsprøjtning under huden.[1]

At studiet er dobbeltblindet betyder, at hverken deltagerne eller behandlerne ved, hvem der får AUR200 og hvem der får placebo.[1]

At studiet er randomiseret betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til grupperne.[1]

Hvad forskerne måler

I fase 1 ser forskerne først på sikkerhed, især hvor mange behandlingsrelaterede uønskede hændelser der opstår efter behandlingen.[1]

Uønskede hændelser betyder helbredsbegivenheder, som registreres under studiet, uanset om de måske skyldes behandlingen eller ej.[1]

I fase 2 er det vigtigste mål ændringen fra start i MG-ADL total score, som er et mål for, hvordan sygdommen påvirker daglige aktiviteter.[1]

Forskerne bruger også den samlede beskrivelse af studiet til at vurdere effekt, altså om behandlingen ser ud til at hjælpe mod sygdommen.[1]

Hvad forsøget betyder i praksis

Studiet giver et tidligt billede af, om AUR200 kan være en mulig behandling for mennesker med generaliseret myasthenia gravis.[1]

Fordi forsøget sammenligner med placebo, kan forskerne bedre se, om ændringerne skyldes AUR200 og ikke tilfældigheder.[1]

Den vigtigste information fra dette studie er, at det handler om sikkerhed først og derefter om mulig effekt på daglig funktion hos en patientgruppe med en alvorlig muskelsygdom.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2025-525127-27-00 Phase 1 Generalized Myasthenia Gravis Authorised 51

FAQ

  • Hvad undersøger studierne med AUR200? Studierne undersøger, om AUR200 er sikkert og tåles godt, og om det kan forbedre symptomer ved generaliseret myasthenia gravis. Et vigtigt mål er også at se, om patienternes daglige funktion bliver bedre.
  • Hvem kan deltage i studiet? Studiet er lavet til patienter med generaliseret myasthenia gravis. Den præcise deltagelse afhænger af de konkrete kriterier i studiet, som lægerne vurderer ved indskrivning.
  • Hvilken fase er studiet i? Det registrerede studie er i fase 1. I denne fase ser forskerne især på sikkerhed og tolerabilitet, før man vurderer effekt mere detaljeret.
  • Hvad er det vigtigste mål i studiet? Det vigtigste mål i fase 1 er antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger, også kaldet uønskede hændelser, som opstår efter behandling. I fase 2 måles ændringen i MG-ADL-score, som viser, hvordan sygdommen påvirker daglige aktiviteter.
  • Er studiet sammenlignet med placebo? Ja, studiet er dobbeltblindet og placebokontrolleret. Det betyder, at hverken patient eller behandler ved, om der gives AUR200 eller placebo, som er en inaktiv sammenligningsbehandling.

Igangværende kliniske forsøg for AUR200

  • Aritinercept (AUR200) ved generaliseret myasthenia gravis hos patienter med sygdommen

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen

Ordliste

  • Generaliseret myasthenia gravis: En sygdom, hvor musklerne bliver hurtigt trætte og svage. Den kaldes generaliseret, når flere dele af kroppen er påvirket, ikke kun for eksempel øjnene.
  • Randomiseret: Deltagerne fordeles tilfældigt til behandlingsgrupper. Det hjælper med at gøre resultaterne mere retfærdige og pålidelige.
  • Dobbeltblindet: Hverken patienten eller behandleren ved, hvilken behandling der gives. Det mindsker risikoen for, at forventninger påvirker resultaterne.
  • Placebokontrolleret: Studiet sammenligner den aktive behandling med en placebo, som ligner behandlingen men ikke indeholder det aktive stof.
  • Placebo: En inaktiv sammenligningsbehandling. Den bruges til at se, om den aktive behandling virker bedre end ingen aktiv behandling.
  • Phase 1: En tidlig fase i kliniske studier, hvor man især undersøger sikkerhed og tolerabilitet.
  • Tolerabilitet: Hvor godt en behandling kan tåles af kroppen, for eksempel om den giver gener, som er svære at håndtere.
  • Efficacy: Et mål for, om behandlingen virker mod den sygdom, den undersøges for.
  • MG-ADL: Et spørgeskema om daglige aktiviteter ved myasthenia gravis. Det bruges til at måle, hvor meget sygdommen påvirker ting som at tale, spise og bevæge sig.
  • Behandlingsrelaterede uønskede hændelser: Uønskede helbredshændelser, som opstår efter behandling. De behøver ikke altid at skyldes behandlingen, men de registreres nøje i studiet.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2025-525127-27-00