Evaluering af sikkerhed og virkning af povetacicept hos voksne med generaliseret myasthenia gravis

1

Hvad handler dette forsøg om?

Generalized Myasthenia Gravis er en sjælden autoimmun lidelse, hvor kroppens eget immunsystem angriber de signaler, der sender beskeder fra nerver til muskler. Dette kan give udsving i muskelsvaghed, især i ansigtet, på halsen og i de arme og ben, der bruges til daglige aktiviteter.

Studiet undersøger et lægemiddel kaldet povetacicept, som gives som en lille injektion under huden, og sammenligner det med et placebo. Formålet er at finde ud af, om lægemidlet er sikkert og kan påvirke immunsystemet hos voksne med sygdommen. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af grupperne, modtage injektionerne i flere uger og derefter besøge klinikken for at blive undersøgt for bivirkninger og for at måle ændringer i IgG, en type antistof, som er vigtig for immunsystemet.

1 indskrivning og randomisering

du tilmelder dig undersøgelsen og får tildelt enten povetacicept eller placebo i en dobbelt‑blind randomisering, så du ikke ved, hvilken behandling du modtager.

2 baseline‑undersøgelse

før den første indgivelse udføres der en grundlæggende vurdering, herunder blodprøver for at måle den samlede mængde immunoglobulin g (igG) og en sikkerhedsvurdering for at registrere eventuelle eksisterende symptomer.

3 første subkutane injektion

du får den første injektion under vejledning. medicinen leveres i en forfyldt sprøjte og gives som en subkutan injektion (under huden). dosis er angivet som 00 mg.

hvis du er i placebo‑gruppen, modtager du en inaktiv opløsning uden aktivt stof.

4 gentagne injektioner i løbet af studiet

du modtager yderligere injektioner i overensstemmelse med studieprotokollen, typisk med en fastlagt frekvens indtil uge 12.

hver injektion gives som en subkutan injektion af 00 mg, enten povetacicept eller placebo, afhængig af din tildeling.

5 kontrolbesøg og sikkerhedsovervågning

ved hver planlagt besøgsdag udføres der en sikkerhedsvurdering, herunder kontrol af bivirkninger og gentagne blodprøver for at følge igG‑niveauerne.

alle bivirkninger (adverse events) registreres systematisk.

6 evaluering ved uge 12

i uge 12 måles den procentvise ændring i den samlede immunoglobulin g (igG) i forhold til baseline.

sikkerhed og tolerabilitet vurderes også ved at samle antallet af rapporterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

7 fortsat sikkerhedsovervågning i forlængelsesfasen

hvis du fortsætter i den lange‑tid‑forlængelse, fortsætter injektionerne og sikkerhedsvurderingerne i overensstemmelse med den udvidede protokol.

bivirkninger og igG‑niveauer følges løbende.

8 afslutning af studiet

ved sidste planlagte besøgsdag afsluttes behandlingen, og de endelige data indsamles for analyse af sikkerhed, tolerabilitet og igG‑ændringer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i alderen 18 til 80 år.
  • Du skal have en diagnose af generaliseret myasthenia gravis – en sjælden sygdom, der giver svaghed i mange muskler i kroppen – og du skal have generel muskel svaghed, som passer ind i MGFA klinisk klassifikation II‑IV (en lægelig inddeling af sygdommens sværhedsgrad fra let til moderat‑svær).
  • Der kan være yderligere krav, som er beskrevet i studieprotokollen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Operation på thymuskirtlen inden for de sidste 6 måneder – en operation på en lille kirtel bag brystbenet, som kan påvirke immunsystemet.
  • Kræft (malignitet) inden for de sidste 5 år – tidligere diagnosticeret ondartet sygdom.
  • Andre udvælgelseskriterier er beskrevet i studieprotokollen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy Poznań Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Neuroprotect Sp. z o.o. Warszawa Polen
Maderwybp Ivilrttsdw Cawandun Spfplgyg Sly z oqgf Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.06.2026

Forsøgssteder

Povetacicept er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en væske til injektion under huden i en forfyldt sprøjte. Det virker ved at påvirke immunsystemet, og i denne fase‑2‑undersøgelse testes det på voksne med generaliseret myasthenia gravis for at se, hvordan det påvirker sygdommens aktivitet samt for at undersøge, om det er sikkert og tolereres godt af deltagerne. Trialen er dobbelt‑blind, så hverken patienterne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel, hvilket hjælper med at give pålidelige resultater om både effekt og bivirkninger.

Generalized Myasthenia Gravis – En autoimmun sygdom, hvor kroppen angriber de signaler, der får musklerne til at trække sig sammen. Dette fører til svaghed i mange muskler, især i ansigt, øjne og i de muskler, der styrer tygning og tale. Svagheden bliver typisk værre ved gentagen brug og kan forbedres efter hvile. Over tid kan flere muskelgrupper blive påvirket, og symptomerne kan variere fra dag til dag. Sygdommen kan udvikle sig i perioder med forværring og forbedring.

Forsøgs-ID:
2025-523950-15-01
Protokolkode:
VX25-AIS-301
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af inebilizumab hos børn og unge fra 2 til 18 år med generaliseret myasthenia gravis

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Polen Spanien
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland