Undersøgelse af tirzepatid til voksne med type 2-diabetes sammenlignet med intensiv standardbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse omhandler behandling af Type 2 Diabetes, som er en tilstand, hvor blodsukkeret i kroppen er for højt. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten og sikkerheden af lægemidlet tirzepatide med en intensiv standardbehandling. Ved standardbehandlingen anvendes forskellige eksisterende typer medicin, herunder metformin, sitagliptin, linagliptin, albiglutide, semaglutide, exenatide, dulaglutide, liraglutide, lixisenatide, saxagliptin, pioglitazone, vildagliptin, alogliptin og sulfonamider.

I løbet af undersøgelsen vil man måle ændringer i HbA1c, som er et mål for det gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste par måneder. Deltagerne vil modtage enten det nye præparat eller den intensive standardbehandling gennem en periode på 104 uger for at se, hvordan de forskellige behandlingsformer påvirker kontrollen af sygdommen over lang tid.

1 studiestart

efter indtræden i studiet vil der blive givet en af to typer behandling til type 2 diabetes.

den første behandlingsmulighed er tirzepatide, som er en medicin, der gives som en indsprøjtning under huden (subkutant) med en færdigfyldt pen. dosis er 15 mg.

2 intensiveret konventionel behandling

den anden behandlingsmulighed er intensiveret konventionel behandling, hvilket betyder en optimeret standardbehandling.

denne behandling kan indeholde forskellige typer medicin som f.eks. tabletter eller indsprøjtninger, herunder metformin, sitagliptin, linagliptin, saxagliptin, vildagliptin, alogliptin, pioglitazon eller sulfonamider, samt vækstfaktorer som semaglutid, exenatid, dulaglutid, liraglutid, lixisenatid eller albiglutid.

3 opfølgning af behandling

behandlingen og de efterfølgende målinger vil vare i op til 104 uger.

formålet med perioden er at vurdere ændringen i langtidsblodsukkeret, også kaldet HbA1c, som er en måling af det gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste måneder.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået konstateret type 2-diabetes inden for de seneste 4 år.
Dit HbA1c (et mål for dit gennemsnitlige blodsukkerniveau over de sidste 2-3 måneder) skal ligge mellem 7 % og 9,5 %.
Du skal have brugt medicinen metformin som din eneste behandling i mindst 90 dage før undersøgelsens start.
Din dosis af metformin skal være stabil; enten skal du tage mindst 1500 mg om dagen, eller også skal du tage en lavere dosis, hvis din krop ikke kan tåle en højere mængde.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har type 1 diabetes, som er en tilstand, hvor kroppen slet ikke selv kan producere det hormon, der styrer blodsukkeret.
Du har tidligere haft pancreatitis, hvilket er en betændelse i bugspytkirtlen, som enten har været kortvarig eller har varet i lang tid.
Du har øjensygdomme relateret til diabetes, såsom proliferativ diabetisk retinopati (hvor nye, skrøbelige blodkar vokser i øjet), diabetisk makulaødem (hvor der samler sig væske i den midterste del af nethinden) eller andre alvorlige øjenproblemer, der kræver hurtig behandling.
Du har en høj risiko for hjerte-kar-sygdomme (problemer med hjertet eller blodkarrene), eller du har tidligere haft tilstande som myokardieinfarkt (et hjerteanfald), cerebrovaskulær hændelse (et slagtilfælde), eller kongestiv hjertesvigt (hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen).
Du har gennemgået operationer eller indgreb i blodkarrene, såsom stenting (indsættelse af et lille rør for at holde et blodkar åbent) eller amputation (fjernelse af en kropsdel).
Du eller dine familiemedlemmer har en historik med medullær thyreoideakarcinom (en bestemt type kræft i skjoldbruskkirtlen) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (en arvelig sygdom, der giver kræft i flere forskellige kirtler i kroppen).
Du har inden for de sidste 90 dage brugt medicin, kosttilskud eller andre midler, der er beregnet til at hjælpe med vægttab.
Din eGFR er under 30 mL/minut, hvilket er et mål for, hvor godt dine nyrer renser blodet for affaldsstoffer.
Du har tidligere brugket medicin, der sprøjtes ind i kroppen, såsom GLP-1 receptor agonister eller insulin, medmindre insulinen er brugt i forbindelse med graviditetsdiabetes eller i en meget kort periode på under 14 dage på grund af akut sygdom eller operation.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari	Bari	Italien
MVZ DiaMedicum Bad Mergentheim GmbH	Bad Mergentheim	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Gama Diamed S.R.L.	Mangalia	Rumænien
Diabet2 s.r.o.	Dobříš	Tjekkiet
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone	Palermo	Italien
Azienda Socio Sanitaria Locale N 2 Della Gallura	Olbia	Italien
Centro Cardiologico Monzino S.p.A.	Milan	Italien
Nutrilife S.R.L.	Bukarest	Rumænien
Diabdana S.R.L.	Oradea	Rumænien
Clinica Korall S.R.L.	Satu Mare	Rumænien
Milena Sante S.R.L.	Galați	Rumænien
Iridia s.r.o.	Turciansky Peter	Slovakiet
Medikals s.r.o.	Piešťany	Slovakiet
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH	Oldenburg in Holstein	Tyskland
InnoDiab Forschung GmbH	Essen	Tyskland
ClinPhenomics CVC GmbH	St. Ingbert	Tyskland
MVZ Diabeteszentrum Dr. Tews GmbH	Gelnhausen	Tyskland
ASL To5	Moncalieri	Italien
ProDia s.r.o.	Považská Bystrica	Slovakiet
JAL s.r.o.	Bratislava	Slovakiet
ENDIANT s.r.o.	Hlohovec	Slovakiet
Rmrhdvmx sbwsjt	Prag	Tjekkiet
Ucdlvqpnpf Mvxcs Gnhbuzf Om Cyyvqgsox	Catanzaro	Italien
Cpydczb Mlthdid Dc Dbnybnwfcb Sz Tttgspxbi Aatojvfel Nyhrnv Sozokf	Brasov	Rumænien
Dsvxgjb Dcp Pwyhmri Awvaliqyybb Shtkdl	Ploiești	Rumænien
Murpg Thcit Evjusqalmlh	Krnov	Tjekkiet
Deabxptxm uwa Sbzmhzszxjidpmeewo Bdexpe	Bochum	Tyskland
Merzg Kmagkx sptvwl	Dobříš	Tjekkiet

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	01.11.2022
Rumænien	rekrutterer ikke	01.11.2022
Slovakiet	rekrutterer ikke	01.11.2022
Tjekkiet	rekrutterer endnu ikke	01.11.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	01.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tirzepatide er den medicin, der testes i dette studie. Det gives som en indsprøjtning under huden og bruges til at hjælpe med at kontrollere blodsukkeret.

Type 2 Diabetes – Denne tilstand opstår, når kroppens evne til at bruge insulin ikke fungerer korrekt, eller når kroppen ikke producerer tilstrækkeligt af det. Det fører til et forhøjet niveau af sukker i blodet. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over tid. Over tid kan ubalancen i blodsukkeret påvirke kroppens forskellige systemer.

Forsøgs-ID:

2022-501073-40-00

Protokolkode:

I8F-MC-GPHE

NCT ID:

NCT05433584

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af tirzepatid til voksne med type 2-diabetes sammenlignet med intensiv standardbehandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?