Dette kliniske forsøg undersøger metastatisk kastrationssensitiv prostatakræft, som er en form for prostatakræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og stadig reagerer på behandling der sænker mandlige kønshormoner. I forsøget anvendes to forskellige behandlinger: mevrometostat (også kaldet PF-06821497) og enzalutamid (også kaldet Xtandi). Nogle deltagere vil modtage mevrometostat sammen med enzalutamid, mens andre vil modtage placebo sammen med enzalutamid. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om kombinationen af mevrometostat og enzalutamid kan forlænge den tid, hvor kræften ikke bliver værre, sammenlignet med placebo og enzalutamid.
Under forsøget vil deltagerne modtage medicinerne som tabletter eller kapsler, der tages gennem munden. Behandlingen kan vare op til 29 dage ad gangen og fortsætte over en længere periode. Deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen virker og for at tjekke for eventuelle bivirkninger. Dette vil omfatte forskellige undersøgelser som blodprøver og skanninger for at se på sygdommens udvikling. Skanninger kan omfatte knogleskanninger samt undersøgelser med CT eller MRI, som er metoder til at tage detaljerede billeder af kroppen indvendigt.
Under hele forsøget vil deltagerne fortsætte med deres hormonbehandling, der sænker niveauet af mandlige kønshormoner i kroppen. Læger vil løbende vurdere, hvordan deltagerne har det, både ved at måle fysiske forhold og ved at spørge om smerte, træthed og livskvalitet. Forsøget vil også undersøge, hvor lang tid det tager, før sygdommen bliver værre, om svulster bliver mindre, og hvor lang tid det tager, før der er behov for anden kræftbehandling.
1Start af behandling
Du vil modtage en kombination af to lægemidler: mevrometostat (også kaldet PF-06821497) eller placebo sammen med enzalutamid.
Behandlingen gives som tabletter (mevrometostat eller placebo) og kapsler (enzalutamid 40 mg), som skal tages gennem munden.
Du vil fortsætte med din hormonbehandling (også kaldet ADT), som du allerede er startet på, gennem hele undersøgelsen.
2Løbende behandling og besøg
Du skal tage din medicin regelmæssigt som ordineret gennem hele undersøgelsesperioden.
Der vil blive taget blodprøver ved udvalgte besøg for at måle mængden af medicin i dit blod.
Der vil blive foretaget skanninger (CT- eller MRI-skanninger og knogleskanninger) for at vurdere, hvordan din sygdom udvikler sig.
Ved hvert besøg vil der blive foretaget en vurdering af eventuelle bivirkninger, herunder laboratorieprøver og hjerteundersøgelser (EKG).
3Spørgeskemaer om dit velbefindende
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.
Spørgeskemaerne omfatter spørgsmål om smerter (Brief Pain Inventory), træthed (Brief Fatigue Inventory), livskvalitet (FACT-P og EORTC QLQ-PR25) og generel sundhedstilstand (EQ-5D-5L).
Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
4Overvågning af sygdomsudvikling
Der vil løbende blive målt dit PSA-niveau (prostataspecifikt antigen) i blodet for at følge sygdommens udvikling.
Skanninger vil blive vurderet af uafhængige eksperter for at bestemme, om sygdommen er stabil, forbedret eller forværret.
Der vil også blive taget blodprøver for at analysere ctDNA (tumorceller i blodet) ved baseline og under undersøgelsen.
5Fortsættelse af behandling
Du vil fortsætte med at tage medicinen, så længe behandlingen har effekt og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.
Behandlingen fortsætter, indtil der ses tegn på sygdomsprogression, eller indtil der er behov for at starte anden kræftbehandling.
Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan dosis justeres eller behandlingen stoppes efter lægens vurdering.
6Opfølgning
Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt op for at vurdere din generelle sundhedstilstand og overlevelse.
Der vil blive indsamlet information om eventuel ny kræftbehandling, du måtte starte på.
Der vil også blive registreret information om knoglerelaterede hændelser og tidspunkt for eventuel overgang til kastrationsresistent prostatakræft.
Hvem kan deltage i forsøget?
Deltageren skal være en mand på 18 år eller ældre ved undersøgelsen
Deltageren skal have adenocarcinom i prostata, som er en type kræft i blærehalskirtlen, bekræftet ved vævsundersøgelse eller celleundersøgelse. Kræften må ikke have småcelleegenskaber. Hvis deltageren ikke tidligere har fået stillet denne diagnose ved vævsundersøgelse, skal der tages en ny vævsprøve for at bekræfte diagnosen
Deltageren skal have metastatisk prostatakræft, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette skal være påvist ved en knogleskanningsundersøgelse, der viser sygdom i knoglerne, eller ved en CT- eller MR-skanning, der viser kræftspredning til bløddele eller indre organer
Eventuelle akutte bivirkninger fra tidligere behandling skal være forsvundet eller være milde, medmindre lægen vurderer at de ikke udgør en sikkerhedsrisiko
Deltageren må ikke tidligere have modtaget cellegiftbehandling, ARPIs (som er lægemidler der blokerer mandlige hormoner såsom enzalutamid, apalutamid, abirateron eller darolutamid), eller andre systemiske kræftbehandlinger for denne type prostatakræft, med følgende undtagelser: ADT (hormonbehandling der sænker mandlige hormoner, enten ved medicin eller operation) skal være startet før lodtrækningen til undersøgelsen og skal fortsætte gennem hele undersøgelsen. Tidligere behandling med op til 3 måneders hormonbehandling er tilladt, hvis der ikke har været tegn på sygdomsforværring på røntgenbilleder eller stigende PSA-værdier (et protein i blodet der måler prostatakræftaktivitet). Behandling med østrogener, cyproteronacetat eller ældre typer af hormonblokerende medicin er tilladt indtil lodtrækningen, men skal stoppes før deltagelse. Deltageren må have modtaget én behandling med strålebehandling eller operation for at lindre symptomer fra prostatakræften, som skal være afsluttet mindst 2 uger før lodtrækningen
Deltageren skal have en ECOG-score på 0 eller 1, hvilket er en måling af hvor godt deltageren kan klare daglige aktiviteter. En score på 0 betyder fuldt aktiv, og en score på 1 betyder let begrænset i fysisk anstrengende aktiviteter, men i stand til at udføre lettere arbejde
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du må ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er kvinde – undersøgelsen er kun for mænd
Du må ikke deltage, hvis du er under 18 år
Du må ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling, som ikke er godkendt til denne undersøgelse
Du må ikke deltage, hvis du har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling, som ikke er blevet bedre
Du må ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen
Du må ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter eller optage medicin i din krop
Du må ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hjertesygdom, det vil sige hjerteproblemer som ikke er stabiliseret med behandling
Du må ikke deltage, hvis du har aktiv infektion, som kræver behandling
Du må ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod store områder af kroppen inden for de seneste uger
Du må ikke deltage, hvis du har problemer med din leverfunktion, det vil sige hvis din lever ikke arbejder godt nok
Du må ikke deltage, hvis du har problemer med din nyrefunktion, det vil sige hvis dine nyrer ikke arbejder godt nok
Du må ikke deltage, hvis du tager medicin, som ikke må kombineres med undersøgelsesmedicinen
Mevrometostat er et lægemiddel, der undersøges i denne kliniske undersøgelse. Det gives sammen med enzalutamid til behandling af prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe med at forlænge den tid, hvor sygdommen ikke forværres.
Enzalutamid er et lægemiddel, der bruges til behandling af prostatakræft. Det virker ved at blokere visse hormoner, der kan få prostatakræft til at vokse. I denne undersøgelse får alle deltagere enzalutamid, enten sammen med mevrometostat eller sammen med placebo.
Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Det bruges til at sammenligne effekten af den aktive behandling.
Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer – Dette er en form for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, men som stadig reagerer på hormonbehandling, der sænker testosteronniveauet. Sygdommen starter i prostatakirtlen og spreder sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer, ofte knoglerne. Kræftcellerne er følsomme over for behandlinger, der reducerer mandlige kønshormoner, hvilket kan bremse sygdommens udvikling. Over tid kan kræften fortsætte med at vokse og sprede sig til flere områder i kroppen. Sygdommen kan forårsage knoglesmerter, træthed og urinvejsproblemer. Uden behandling vil kræften typisk fortsætte med at sprede sig og kan med tiden blive resistent over for hormonbehandling.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 