Behandling af alvorlige kemiske øjenforbrændinger med stamceller fra knoglemarv hos patienter med svære kemiske forbrændinger i øjet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af alvorlige kemiske forbrændinger i øjet ved hjælp af mesenkymale stamceller fra knoglemarv. Kemiske forbrændinger i øjet er alvorlige skader, der opstår når kemiske stoffer kommer i kontakt med øjet og kan forårsage betydelig skade på hornhinden og bindehinden. I forsøget anvendes stamceller, der er udvundet fra knoglemarven hos en donor, som ikke er den samme person som patienten der modtager behandlingen. Disse celler gives som en indsprøjtning under bindehinden, hvilket betyder at de sprøjtes ind i vævet under den tynde hinde der dækker det hvide i øjet. Udover denne hovedbehandling anvendes flere andre lægemidler under forsøget: fluorescein øjendråber til undersøgelse af øjet, paracetamol til smertelindring både som infusion og tabletter, dexamethason og oxytetracyclin øjensalve, oxybuprocainhydrochlorid øjendråber til lokalbedøvelse, midazolam til beroligelse, propofol til bedøvelse, humant serumalbumin, ibuprofen til smertelindring, povidon-jod til desinfektion af øjet, og remifentanilhydrochlorid til smertebehandling.

Formålet med forsøget er at undersøge om behandling med stamceller fra knoglemarv kan hjælpe med at bevare øjet hos patienter med meget alvorlige kemiske forbrændinger i øjet i den akutte fase efter skaden. Forsøget vil måle om behandlingen kan forhindre at hornhinden går hul, hvilket er en alvorlig komplikation der kan føre til tab af øjet. Patienter der deltager i forsøget vil modtage stamcellebehandlingen inden for femten dage efter forbrændingen er sket, og de vil blive fulgt i seks måneder efter den første indsprøjtning.

Under forsøget vil patienterne gennemgå forskellige undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt. Dette inkluderer undersøgelser af øjet med specielle lamper og farvestoffer for at se på tilstanden af hornhinden og bindehinden, samt vurdering af graden af limbusstamcelle-mangel, som er en tilstand hvor de vigtige celler i kanten af hornhinden er beskadigede. Der vil også blive foretaget målinger af betændelse i øjet ved at undersøge celler fra bindehinden, vurdering af synet, og scanning af den forreste del af øjet med optisk kohærenstomografi. Læger vil registrere om der er behov for yderligere operationer, om øjet kan bevares, og om der opstår bivirkninger under behandlingen. Forsøget forventes at starte i begyndelsen af 2026 og vil fortsætte indtil februar 2030.

1 Første behandling med stamceller

Du vil modtage en subkonjunktival injektion (injektion under bindehinden) af allogene mesenkymale stromale celler fra knoglemarv. Disse celler stammer fra en donor og erspecielt behandlede stamceller.

Dosen er 5 millioner celler, som er opløst i en saltvandsopløsning med humant serumalbumin.

Denne behandling gives i den akutte fase efter din kemiske forbrænding af øjet.

2 Bedøvelse og forberedelse til behandling

Før injektionen vil dit øje blive bedøvet med oxybuprocainhydrochlorid øjendråber.

Øjet vil blive rengjort med povidon-jod opløsning.

Hvis det er nødvendigt, kan du modtage midazolam og propofol gennem en vene for at gøre proceduren mere behagelig. Disse lægemidler gives som infusion.

Du kan også få remifentanilhydrochlorid som pulver opløst til infusion gennem en vene.

3 Undersøgelser af øjet

Dit øje vil blive undersøgt regelmæssigt med fluoresceinnatrium øjendråber. Dette er et farvestof, der hjælper lægen med at se eventuelle skader på hornhinden.

Der vil blive foretaget undersøgelser ved spaltelampen (et specialiseret mikroskop til øjenundersøgelser).

Du vil få taget OCT-scanninger (optisk kohærenstomografi) af det forreste øje. Dette er en smertefri scanningsmetode, der giver detaljerede billeder af øjet.

Der vil blive taget prøver fra bindehinden ved hjælp af impression cytologi (en prøvetagningsmetode).

4 Efterbehandling af øjet

Efter proceduren vil du få dexamethason og oxytetracyclin salve på øjet. Dette er en kombineret betændelsesdæmpende og antibiotisk salve.

Salven påføres direkte på øjet.

5 Smertebehandling

Du kan tage ibuprofen tabletter på 400 mg mod smerter. Dette lægemiddel tages gennem munden.

Du kan også tage paracetamol kapsler på 500 mg gennem munden.

Hvis det er nødvendigt, kan du få paracetamol infusion gennem en vene i dosis 10 mg pr. ml.

6 Opfølgning i 6 måneder

Du vil blive fulgt i 6 måneder efter den første injektion.

Lægen vil vurdere, om der er sket hornhindeperforation (hul i hornhinden).

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af dit synsskarphed ved hjælp af Snellen-tavlen.

Lægen vil klassificere tilstanden af dit øje efter internationale systemer.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret løbende.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en kemisk forbrænding i øjet, som er sket ved at skadelige kemikalier har ramt øjets overflade. Forbrændingen kan være i det ene øje eller i begge øjne
  • Mindst det ene øje skal have en alvorlig forbrænding, som er klassificeret som stadium VI i Dua-klassifikationen. Dette betyder, at hele limbus (det er kanten mellem den gennemsigtige hornhinde og det hvide i øjet) og bindehinden (det er den tynde hinde, der dækker det hvide i øjet) er påvirket af forbrændingen
  • Der må højst være gået 15 dage fra forbrændingen skete, til du bliver inkluderet i undersøgelsen
  • Du skal have modtaget information om undersøgelsen og have underskrevet et samtykkeskema for at deltage
  • Du skal være tilknyttet eller være begunstiget af en social sikringsordning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om denne undersøgelse
  • Undersøgelsen er beregnet til patienter med alvorlige kemiske forbrændinger i øjet, hvilket er en tilstand hvor kemikalier har skadet øjets overflade
  • For at få præcise oplysninger om hvem der ikke kan deltage, skal man kontakte de ansvarlige for undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Quinze-Vingts National Ophthalmology Hospital Paris Frankrig
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Cvhthj Hgxeioxuynd Utlztcwqbsiei Do Dlhet Dijon Frankrig
Afqbmswpuk Pbfvlqja Hkpgmrta Dr Mhwcyxijk Marseille Frankrig
Cplqem Hogfopqndqq Rokbwptj Uubqtnafkgpot Dg Tpygr Tours Frankrig
Iuypskle dh Crpwvoqshuaj Hcubrhvlfwu Upxyhmivkgdqv dr Sqbcj Eujbcuz (revwnhz Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hhtzjflw Uivybmxgajyxjt Stnglxeypm &rbmhyg Hnfmmvj dx Hfjnkhhuomz Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Allogene mesenkymale stamceller fra knoglemarv er specialiserede celler, der kan hjælpe med at reparere beskadiget væv. I dette forsøg bliver de taget fra en donor og injiceret under bindehinden i øjet hos patienter, der har fået alvorlige kemiske forbrændinger i øjet. Disse celler har evnen til at understøtte helingsprocessen og kan hjælpe med at beskytte øjet efter skaden.

Chemical burn of the eye – En kemisk forbrænding af øjet opstår, når øjet udsættes for ætsende kemiske stoffer som syrer eller baser. Skaden kan påvirke øjets overflade, herunder hornhinden og bindehinden. I alvorlige tilfælde kan forbrændingen føre til omfattende vævsskade og betændelse. Sygdommen kan udvikle sig gennem forskellige stadier, hvor vævsnedbrydning fortsætter selv efter den første skade. Der kan opstå komplikationer som ardannelse og tab af celler på hornhindens overflade. Tilstanden kræver akut behandling for at begrænse skaden og bevare øjets struktur.

Forsøgs-ID:
2023-509713-37-00
Protokolkode:
SYMBOL CLINICAL
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland