Undersøgelse af lægemiddelkombination med dostarlimab til patienter med PD-L1 positiv tilbagevendende eller spredt planocellulært kræft i hoved og hals

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger pladecellekarcinom i hoved og hals, som er en kræftform der opstår i hovedet og halsområdet. Forsøget er beregnet til personer, hvor kræften er kommet tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen, og hvor kræften viser positiv for et bestemt protein kaldet PD-L1. I forsøget vil deltagerne få forskellige kombinationer af immunterapi-lægemidler, som hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften. De lægemidler der anvendes inkluderer GSK4381562, GSK6097608, GSK4428859 og dostarlimab, som også sælges under navnet Jemperli. Alle lægemidler gives som infusion direkte i en blodåre.

Formålet med forsøget er at undersøge hvor godt de forskellige kombinationer af immunterapi virker sammenlignet med dostarlimab alene hos personer med PD-L1 positiv pladecellekarcinom i hoved og hals, hvor kræften er kommet tilbage eller har spredt sig. Dette undersøges ved at måle hvor mange deltagere oplever at deres kræftsvulster bliver mindre eller forsvinder helt under behandlingen.

Forsøget er et såkaldt platformstudie, hvor deltagerne tilfældigt fordeles til at modtage forskellige behandlingskombinationer. Behandlingen gives over en periode på op til 24 måneder. Under forsøget vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere hvordan behandlingen virker, og der vil blive taget vævsprøver fra kræftsvulsten for at kunne analysere sygdommen nærmere. Deltagerne skal have en vævsprøve der er taget efter at kræften kom tilbage eller spredte sig, og helst skal prøven være ny og taget inden for de sidste 90 dage.

1 Start af behandling

Du vil modtage behandling med et af følgende lægemidler: dostarlimab (også kaldet Jemperli) eller en kombination af nye immunoterapier.

Behandlingen gives som infusion i en vene, hvilket betyder at medicinen langsomt løber ind i dit blod gennem et drop.

Behandlingen fortsætter indtil din sygdom forværres, eller indtil der opstår bivirkninger, som gør at behandlingen skal stoppes.

2 Regelmæssige behandlingsbesøg

Du vil modtage infusioner med jævne mellemrum på hospitalet.

Under hvert besøg vil du få medicinen givet direkte i blodbanen gennem en infusion.

Lægen vil følge dig nøje under hver infusion for at sikre, at du tåler behandlingen godt.

3 Undersøgelser og scanninger

Der vil blive taget scanninger af din krop for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Scanningerne bruges til at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Lægen vil vurdere resultaterne efter internationale retningslinjer kaldet RECIST 1.1, som er en standardmetode til at måle tumorstørrelse.

4 Løbende overvågning

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at tjekke din almentilstand.

Lægen vil vurdere, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger fra behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget andre undersøgelser efter behov.

5 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter så længe den har effekt, og du tåler den godt.

Hvis tumoren vokser, eller hvis der opstår alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Lægen vil diskutere med dig, hvad der sker efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have hoved-halskræft (kræft i mund, svælg, strubehoved eller de omkringliggende områder) som er blevet tilbagevendende (kommet tilbage efter behandling) eller spredt til andre dele af kroppen, og som ikke kan helbredes med lokal behandling som operation eller strålebehandling.
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen, såsom kemoterapi eller immunterapi) for din tilbagevendende eller spredte kræft. Hvis du har fået kemoterapi sammen med strålebehandling som del af behandling for lokalt fremskreden sygdom, skal denne behandling være afsluttet mere end 4 måneder før du giver dit samtykke til at deltage.
  • Din kræft skal være opstået i mundsvælget (den del af svælget bag munden), mundhulen (munden), hypofarynx (den nederste del af svælget) eller strubehovedet. Kræft der er opstået i nasofarynx (den øverste del af svælget bag næsen) er ikke tilladt.
  • Du skal have kræft som kan måles ved scanninger ifølge RECIST 1.1 kriterier (et standardiseret system til at måle tumorstørrelse).
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1. Dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder at du er fuldt aktiv, og 1 betyder at du har lette begrænsninger i fysisk krævende aktiviteter.
  • Du skal kunne levere en vævsprøve fra tumoren. Helst en frisk vævsprøve taget inden for 90 dage før undersøgelserne starter. Hvis det ikke er muligt at tage en frisk prøve, kan en ældre opbevaret prøve accepteres, hvis den er højst 2 år gammel. Prøven skal være taget efter at din kræft blev tilbagevendende eller spredt. Prøver taget før tidligere behandling med kemoterapi kan ikke bruges. Prøven skal være fra en nålebiopsi, en kirurgisk fjernet vævsprøve eller resekteret væv. Prøver fra finnålsaspiration, knoglemarv eller celleblokke kan ikke bruges. Knogleprøver kan ikke bruges.
  • Din tumor skal vise PD-L1 ekspression (et protein på overfladen af kræftceller som kan påvirke immunsystemets reaktion).
  • Du skal være voksen.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger
  • Kontakt venligst studiepersonalet for at få fuldstændig information om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Onco Clinic Consult S.A. Craiova Rumænien
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
St. Luke’s Hospital S.A. Thessaloniki Grækenland
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Policlinica CCBR S.R.L. Bukarest Rumænien
Pelican Impex S.R.L. Oradea Rumænien
Spitalul Clinic Coltea Bukarest Rumænien
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bukarest Rumænien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polen
Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski Im. Jana Pawla II W Bielsku-Bialej SPZOZ Bielsko-Biała Polen
Turku University Hospital Åbo Finland
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital La Milagrosa S.A. Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Sigmedical Services S.R.L. Suceava Rumænien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Universitaetsklinikum Ulm AöR Ulm Tyskland
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Rumænien
Aosrvpq Uihsj Satazztic Lpgoqz Ds Btyfzcj Bologna Italien
Ghfh Mjrlmmo Sjoesu Bukarest Rumænien
Gnwwmubvpytdhnqvh Vlcroqnih Pzvx Aaonqa Eetwpmvo Obftyr Kubrpq Győr Ungarn
Cxpenwi Mqphpyl Dj Dojhnovgpl Si Tsayzjjvj Addwqjdoq Nvlbaw Snnemb Brasov Rumænien
Cmqtnu Henmutdrjr Ukkjaybvnwkay Dq Pflju Ebhpjt Porto Portugal
Iorcaz Ihzbpsio Fwlfepcfzgyda Oajscpxvmav Rom Italien
Utypeznkiirahbcdzfcpa Ezswz Alh Essen Tyskland
Unmjscwuvt Mmsdzal Cwxmxy Hhwdootmrxyvriamb Hamborg Tyskland
Iaavmgmp Ckxuaf Dcivcbwibneskecpx L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hjpflnup Ufmkokiyavufi Mivvdea Dx Vlgxnvizet Santander Spanien
Hzglddkx Gpvuoe Da Ofno Efggdd Almada Portugal
Hflxlk Hzkwfdlm Herlev Danmark
Aebozldomt Pgccotfa Hjpkfvnz Ds Mgggmqtsh Marseille Frankrig
Blrnorulleh Vgkacximm Oepdzqchxakn Kecskemét Ungarn
Hydatppn Vidi dfmlklxq Barcelona Spanien
Udtaqkyrwh Gfclbhm Hjizslwx Awtizzs Athen Grækenland
Wqriiuognq Sqctxos Iej Swrrvcx Pwb W Pjjhovwjl Przemyśl Polen
Awkxlpb Reofxcs Scgknb Constanța Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
07.01.2024
Finland Finland
rekrutterer ikke
07.01.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
07.01.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
07.01.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
07.01.2024
Norge Norge
rekrutterer ikke
07.01.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
07.01.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
07.01.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
07.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
07.01.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
07.01.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
07.01.2024

Forsøgssteder

Dostarlimab er en medicin, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Den virker ved at fjerne en slags bremse på immunsystemet, så kroppens forsvarsceller bedre kan genkende og angribe kræftcellerne.

Neoplasms, Head and Neck – Kræft i hoved- og halsregionen er en gruppe af ondartede svulster, der opstår i væv og organer i hovedet og halsen. Disse svulster kan udvikle sig i mundhulen, svælget, strubehovedet, næsehulen, bihulerne eller spytkirtlerne. Sygdommen begynder ofte som en lokal forandring i slimhinden, der gradvist vokser og kan brede sig til nærliggende væv. Når sygdommen skrider frem, kan kræftcellerne invadere dybere strukturer og sprede sig til lymfeknuder i halsen. I nogle tilfælde kan sygdommen vende tilbage efter behandling eller sprede sig til fjernere dele af kroppen. Sygdommens udvikling påvirkes af forskellige faktorer, herunder cellernes biologiske egenskaber og kroppens immunrespons.

Forsøgs-ID:
2023-503428-24-00
Protokolkode:
219885
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af ficerafusp alfa sammen med pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft med positiv PD-L1

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +5