Sammenligning af kombinationsbehandling med tadalafil og ambrisentan versus tadalafil alene hos nydiagnosticerede patienter med pulmonal arteriel hypertension og kardiovaskulære følgesygdomme

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af pulmonal arteriel hypertension, som er en alvorlig tilstand med forhøjet blodtryk i lungernes blodkar. Undersøgelsen sammenligner effekten af to forskellige behandlingsstrategier hos patienter, der også har andre hjerte-kar-sygdomme. Den ene behandling kombinerer to lægemidler, tadalafil og ambrisentan, mens den anden behandling kombinerer tadalafil med placebo.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvilken af de to behandlingsstrategier der er mest effektiv til at kontrollere sygdommen over en periode på 6 måneder. Begge lægemidler indtages som tabletter gennem munden. Tadalafil gives i en dosis op til 40 mg dagligt, mens ambrisentan gives i en dosis op til 10 mg dagligt.

Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres sygdomstilstand. Dette omfatter forskellige målinger af hjerte- og lungefunktion samt vurdering af patienternes fysiske formåen og livskvalitet. Behandlingen vil fortsætte i op til 175 dage, og læger vil løbende overvåge eventuelle bivirkninger og vurdere, hvordan patienterne reagerer på behandlingen.

1 Indledende behandling

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper: enten kombinationsbehandling med ambrisentan og tadalafil eller enkeltbehandling med tadalafil og placebo.

Medicinen skal tages gennem munden i tabletform dagligt.

Behandlingen starter inden for 6 måneder efter din pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungerne) diagnose.

2 Opfølgningsperiode

Over en periode på 6 måneder vil din tilstand blive overvåget gennem forskellige undersøgelser:

Der vil blive foretaget målinger af dit blodtryk i lungerne

Du skal gennemføre en 6-minutters gangtest for at vurdere din fysiske ydeevne

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier

Du vil få foretaget hjerte-ultralydsundersøgelser

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer

3 Sikkerhedsovervågning

Under hele forløbet vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver og målt vitale tegn som blodtryk og puls

Din vægt vil blive kontrolleret løbende

Alle ændringer i din helbredstilstand vil blive registreret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Både mænd og kvinder kan deltage
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Din pulmonal arteriel hypertension (PAH) diagnose skal være stillet inden for de sidste 6 måneder
  • Du skal opfylde særlige blodtryksværdier i lungerne:
    • Forhøjet lungetryk (mPAP≥25 mmHg)
    • Normalt fyldetryk i hjertet (PAWP≤15 mmHg)
    • Øget modstand i lungekredsløbet (PVR≥3 WU)
  • Du må ikke tidligere have modtaget behandling for din PAH
  • Du skal have mindst to af følgende helbredstilstande:
    • Forhøjet blodtryk
    • Diabetes (alle typer)
    • Overvægt (BMI på 30 eller derover)
    • Hjertekarsygdom (tidligere blodprop i hjertet, ballonudvidelse, bypassoperation eller stabil angina)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med svær nyresygdom (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig leversygdom kan ikke deltage
  • Personer der tidligere har modtaget behandling for pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungerne) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk i det store kredsløb kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestofferne kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser kan ikke deltage
  • Personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig hjertesygdom som ikke er velbehandlet kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Groupe Hospitalier du Havre – Hôpital Jacques Monod Montivilliers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cvswos Hpceoemiidt Utbftvltqjqsy Rfpvr Reims Frankrig
Carlif Hnwgnzqgnjw Urhzgfpmqdeym Dx Dyixf Dijon Frankrig
Aaqcvbtzhx Pdrimxms Havqkdhz Dd Mrikjeobc Marseille Frankrig
Cfinwy Hixjkqgwrzq Rgthgozj Dsqopziwmuwwxb Angers Frankrig
Cgkvfs Hmppjvzngvs Rafcixsr Uzrygdaowiikq Dw Twnnk Tours Frankrig
Cjkeyu Hnbrnooehkx El Umhfwzvgmlxui Dd Lhfdcek Limoges Frankrig
Ijnzqbqy dw Cvbnampnktie Heuspmfqipd Uknuarlvrprtu dy Sqhlz Ekwzlcn (oxuiwiz Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hyhylbiq Uvkyihhfdnecxi Srxwnmlfde &aydclf Hqxxeil dq Hstoycsuzyk Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tadalafil er et lægemiddel, der bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (PAH). Det virker ved at afslappe blodkarrene i lungerne, hvilket hjælper med at sænke blodtrykket i lungekredsløbet og gør det lettere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne. Det hjælper patienter med at trække vejret lettere og forbedrer deres evne til at være fysisk aktive.

Ambrisentan er også et lægemiddel til behandling af pulmonal arteriel hypertension. Det virker på en anden måde end tadalafil ved at blokere virkningen af et stof i kroppen, der får blodkarrene til at trække sig sammen. Ved at modvirke denne sammentrækning hjælper ambrisentan med at holde blodkarrene åbne, hvilket letter blodgennemstrømningen i lungerne og reducerer belastningen på hjertet.

Begge lægemidler arbejder sammen for at forbedre symptomerne hos patienter med PAH, især hos dem der også har hjerte-kar-sygdomme.

Undersøgte sygdomme:

Pulmonary arterial hypertension – En sjælden tilstand hvor blodtrykket i lungernes arterier er forhøjet. Denne tilstand udvikler sig, når de små blodkar i lungerne bliver forsnævrede eller fortykkede, hvilket gør det sværere for blodet at passere gennem lungerne. Dette medfører, at hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod gennem lungerne. Over tid kan denne ekstra belastning føre til, at hjertets højre side bliver forstørret og svækket. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist, og personer med denne tilstand kan opleve stigende grad af åndenød, træthed og svimmelhed ved fysisk aktivitet. Sygdommen kan forekomme af ukendte årsager eller være forbundet med andre helbredstilstande.

Forsøgs-ID:
2023-509891-40-00
Protokolkode:
APHP230847
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af REGN13335 hos voksne med pulmonal arteriel hypertension

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Letland Polen +1
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ROC-101 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Letland Polen Spanien