Undersøgelse af AlloNK og rituximab til behandling af patienter med svær reumatologisk sygdom, herunder leddegigt, myositis, systemisk sklerodermi og Sjögrens syndrom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for flere reumatologiske sygdomme, herunder leddegigt, inflammatoriske myopatier, systemisk sklerose og Sjögrens syndrom. Den nye behandling kaldes AlloNK, som er en celleterapi fremstillet af naturlige dræberceller fra navlestrengsblod, og den gives sammen med lægemidlet rituximab.

Før behandlingen med AlloNK og rituximab gives, vil patienterne modtage to lægemidler kaldet fludarabin og cyklofosfamid, som forbereder immunsystemet på behandlingen. Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt denne kombinationsbehandling er for patienter med svære reumatologiske sygdomme, som ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger.

Behandlingen gives via drop i blodåren over flere dage. AlloNK gives fire gange i løbet af behandlingsperioden, mens rituximab gives to gange. Fludarabin gives over tre dage, og cyklofosfamid gives på én dag. Patienterne vil blive fulgt nøje gennem hele behandlingsforløbet for at overvåge deres reaktion på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

1 Forberedende behandling

Du vil modtage lymfedepleterende behandling med to lægemidler: fludarabin og cyklofosfamid gennem drop i en blodåre.

Denne behandling forbereder din krop på at modtage de nye celler.

2 Hovedbehandling

Du vil modtage AlloNK® celler gennem drop i en blodåre. Disse er naturlige dræberceller udvundet fra navlestrengsblod.

Du vil også få lægemidlet rituximab gennem drop i en blodåre.

3 Opfølgningsperiode

Din tilstand vil blive vurderet regelmæssigt gennem 52 uger.

Lægerne vil undersøge, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen ved hjælp af forskellige målinger afhængigt af din specifikke sygdom.

Der vil blive taget blodprøver for at måle autoantistoffer og andre markører i dit blod.

Din sikkerhed vil blive overvåget gennem hele forløbet med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og vurdering af eventuelle bivirkninger.

4 Afsluttende vurdering

Ved uge 52 vil der blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens virkning.

Resultaterne vil blive målt ud fra særlige skalaer tilpasset din specifikke sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne forstå studiets krav og give skriftligt samtykke
  • Du skal være villig til at følge studieprocedurerne
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder eller en mandlig deltager, skal du bruge sikker prævention i hele studieperioden og op til 1 år efter behandlingen
  • Din lungefunktion (DLCO) skal være mindst 60% og din lungekapacitet (FVC) mindst 70%
  • Din hjertefunktion (LVEF) skal være mindst 45% uden væske omkring hjertet
  • Dine blodprøver skal vise:
    • Neutrofile ≥ 1500/mm3
    • Blodplader ≥ 100.000/mm3
    • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
    • Normal nyrefunktion
    • Levertal højst 2 gange over normalværdien
  • Du skal have en af følgende diagnoser:
    • Leddegigt (RA)
    • Inflammatorisk muskelsygdom (IIM)
    • Systemisk sklerodermi (SSc)
    • Sjögrens syndrom (SjD)
  • Din sygdom skal være aktiv og ikke have reageret tilstrækkeligt på tidligere behandling med mindst to forskellige typer medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktive infektioner eller som har haft alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller som har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt allergi over for nogle af studiemedicinerne
  • Personer med psykiske lidelser som kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol
  • Personer med blodsygdomme eller betydelige abnormiteter i blodprøver
  • Personer som har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Wdodqymelsm Wzvejiqgavuaeynfuvay Ciihunm Odqdmnepr I Trmgimgwxbxcy Ig Maaocpxskfa W Lljka Łódź Polen
Hojvvqqn Smgei Enwh Montpellier Frankrig
Slvutcfb Cxezki &gihbwawbs It Cubuoagcywulespbcm Bukarest Rumænien
Amogcdznqp Pzvjejca Hkplzghe Dx Muftogryw Marseille Frankrig
Kwdfnnva dma Ucwluemntmaq Mrtrxrio Aid München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
30.11.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.11.2025
Italien Italien
rekrutterer
30.11.2025
Polen Polen
rekrutterer
30.11.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
30.11.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
30.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
30.11.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
30.11.2025

Forsøgssteder

AlloNK er en cellebehandling udvundet fra navlestrengsblod. Det er en type naturlige dræberceller (NK-celler), der bruges til at behandle sygdomme relateret til B-celler i immunsystemet. Denne behandling er designet til at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe sygdommen.

Rituximab er et lægemiddel, der specifikt målretter sig mod B-celler i immunsystemet. Det bruges ofte til at behandle forskellige autoimmune sygdomme og nogle former for kræft. Det hjælper med at reducere antallet af unormale B-celler i kroppen.

Cyclophosphamid er et lægemiddel, der bruges til at reducere immunsystemets aktivitet før behandling. Det hjælper med at forberede kroppen til at modtage NK-cellebehandlingen ved at fjerne nogle af de eksisterende immunceller.

Fludarabin er også et lægemiddel, der bruges sammen med cyclophosphamid til at forberede immunsystemet før behandling. Det hjælper med at reducere antallet af visse typer hvide blodceller for at gøre plads til den nye cellebehandling.

Rheumatoid Arthritis (RA) – En kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker leddene. Sygdommen forårsager hævelse, smerte og stivhed i leddene, især i hænder og fødder. Over tid kan den vedvarende inflammation føre til nedbrydning af ledbrusk og knogle. Tilstanden kan også påvirke andre dele af kroppen.

Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIMs) – En gruppe af sjældne autoimmune sygdomme, der karakteriseres ved betændelse i musklerne. Dette medfører gradvis muskelsvaghed, især i skulder- og hoftepartiet. Patienterne oplever ofte problemer med at rejse sig fra siddende stilling og løfte arme over hovedet.

Systemic Sclerosis (SSc) – En autoimmun bindevævssygdom, der medfører fortykkelse og hårdhed af huden. Sygdommen påvirker også de indre organer ved at danne arvæv. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan påvirke blodkar, fordøjelsessystem og andre organer.

Sjögren’s Disease (SjD) – En autoimmun sygdom, der primært påvirker kirtler, som producerer tårer og spyt. Dette resulterer i tørre øjne og mundtørhed. Sygdommen kan også påvirke andre dele af kroppen, såsom led og organer. Mange patienter oplever træthed og ledsmerter.

Forsøgs-ID:
2025-520461-41-00
Protokolkode:
AB-101-05
NCT ID:
NCT06991114
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Undersøgelse af idecabtagen vicleucel til behandling af autoimmune sygdomme hos patienter, hvor behandling mod B-celler ikke har virket

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland