Undersøgelse af FOLFIRI kombineret med Domvanalimab og Zimberelimab sammenlignet med FOLFIRI alene hos patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i spiserøret, som er forværret under eller efter kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden mavekræft og kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: Den første behandling består af en kombination af kemoterapimidlerne FOLFIRI (som indeholder irinotecan, fluorouracil og folininsyre). Den anden behandling kombinerer FOLFIRI med to nye lægemidler – domvanalimab og zimberelimab, som er antistoffer der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv behandlingen med FOLFIRI er, når den gives alene eller i kombination med domvanalimab og zimberelimab. Studiet er rettet mod patienter, hvis sygdom er forværret under eller efter deres tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi.

Behandlingen gives gennem intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i blodårerne. Patienterne vil blive fulgt nøje gennem hele behandlingsforløbet, som kan vare op til 24 måneder. Under forløbet vil lægerne regelmæssigt vurdere, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen, og hvordan patienterne har det.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en kombination af lægemidler kaldet FOLFIRI, som består af irinotecan, folininsyre og fluorouracil, eller

Du vil modtage FOLFIRI plus to ekstra lægemidler: domvanalimab og zimberelimab

Alle lægemidler gives gennem et drop i en blodåre

2 Opfølgende undersøgelser

Du vil få foretaget regelmæssige CT- eller MR-scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker

Lægerne vil overvåge din tilstand ved hjælp af blodprøver og andre undersøgelser

3 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved behandlingsstart

Yderligere spørgeskemaer skal udfyldes efter 3, 6 og 12 måneder

4 Sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet

Opfølgning på bivirkninger fortsætter i op til 4 måneder efter den sidste behandling

5 Langtidsopfølgning

Din helbredstilstand vil blive fulgt gennem hele studieperioden

Studiet fortsætter indtil december 2029

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder 18 år eller ældre
  • Have en pMMR-status (påvist ved undersøgelse af 4 MMR-proteiner) og/eller MSS-status (påvist ved særlig DNA-test)
  • Kendt PD-L1 CPS værdi (fra den nyeste tumorprøve)
  • Der skal være tilgængelig tumorvævsprøve
  • Sygdomsforværring under eller inden for 6 måneder efter platinbaseret behandling
  • Egnet til behandling med lægemidlerne irinotecan og 5-FU
  • Mindst én målbar tumor der kan ses på CT-scanning eller MR-scanning
  • WHO-performancestatus (fysisk funktionsniveau) på 0-1, hvilket betyder at patienten er selvhjulpen
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, påvist ved forskellige blodprøver
  • Personer i den fertile alder skal acceptere at bruge to godkendte præventionsmetoder under studiet og i 6 måneder efter
  • Være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke
  • Være omfattet af social sikring
  • Have bekræftet fremskreden eller spredt kræft i mavesæk, spiserør eller overgangen mellem disse
  • Have en HER2-negativ tumor (en særlig markør på kræftcellerne)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der er under 18 år eller over 75 år, kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der har fået kemoterapi (medicinsk behandling mod kræft) inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) eller andre alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med aktive infektioner eller betændelsestilstande
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Patienter, der har fået en organtransplantation
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen)
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Clinique Tivoli Ducos Bordeaux Frankrig
Grand Hopital De L Est Francilien Meaux Frankrig
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
IHFB Cognacq Jay Levallois-Perret Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Groupe Hospitalier Rance Emeraude Saint-Malo Frankrig
Cqdyos Hxqjspnibkw Uucneghglrfuq Razwr Reims Frankrig
Ckof Dv Nrnrr Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cvreoz Hweppdbdkkf dr Bghikzbg spx Myh Boulogne-Sur-Mer Frankrig
Arrxiqooqe Ptmfzajs Hqeysjjz Dr Prldc Paris Frankrig
Itzkrjgn Bwzzplqv Bordeaux Frankrig
Cmcxjr Hnjpyrckzex Eu Uhdrhpdmbuupv Dq Lgeumgk Limoges Frankrig
Chw Drrja Bomztcdwh Hrwdwnv Fkfooucv Mxrsjxduu Dijon Frankrig
Ch Vmffezvffebs Nnva Orjpu Villefranche Sur Saone Frankrig
Cluzja Hzisdhjhzmv Raerabus Uceniwrzqgbdk Dq Tyqkk Tours Frankrig
Cuhukb Hiivmrzpcqi Azyuvnynpajo Bayeux Frankrig
Irpkrnxw di Crqiliqntpch Hfimmyzmauf Uboomyerhpgkw dp Sctyf Edirpjn (lbkboay Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.12.2025

Forsøgssteder

FOLFIRI er en kombination af kemoterapi-lægemidler, der bruges til at behandle kræft i mave og spiserør. Det er en standardbehandling, der består af flere forskellige stoffer, som arbejder sammen for at bekæmpe kræftceller.

Domvanalimab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet TIGIT, som normalt bremser immunsystemets evne til at angribe kræftceller.

Zimberelimab er også et immunterapi-lægemiddel, der arbejder sammen med kroppens eget immunsystem. Det blokerer et protein kaldet PD-1, som ellers kan forhindre immunsystemet i at genkende og angribe kræftceller.

Mavekræft – En kræftsygdom der begynder i mavesækkens slimhinde. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor kræftceller først vokser i mavens inderste lag og senere kan sprede sig til dybere væv. Typiske forandringer starter med betændelse i maveslimhinden, som over tid kan udvikle sig til kræftceller.

Spiserørskræft – En kræftform der opstår i spiserørets væv. Sygdommen udvikler sig ved at unormale celler begynder at vokse ukontrolleret i spiserørets slimhinde. Med tiden kan kræften vokse gennem spiserørets forskellige lag.

Gastro-øsofageal overgang adenokarcinom – En type kræft der opstår i overgangen mellem spiserør og mavesæk. Denne kræfttype udvikler sig i kirtelvævet i dette område. Sygdommen starter typisk i slimhindens kirtler og kan senere sprede sig til de omkringliggende væv. Det er en særlig form for kræft, der har karakteristika fra både mavekræft og spiserørskræft.

Forsøgs-ID:
2024-519258-35-00
Protokolkode:
PRODIGE 111
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af tislelizumab givet som indsprøjtning under huden sammenlignet med drop i blodåre sammen med kemoterapi til patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Italien Polen Spanien