Sammenligning af tarlatamab med standardkemoterapi hos patienter med fremskreden lunge- eller gastroenteropankreatisk neuroendokrin kræft, som tidligere har modtaget platinbaseret kemoterapi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af neuroendokrine karcinomer (NECs) i lunge eller mave-tarm-systemet. Hovedformålet er at vurdere effektiviteten af lægemidlet tarlatamab sammenlignet med standard kemoterapibehandling hos patienter, der tidligere har modtaget platinbaseret kemoterapi. Neuroendokrine karcinomer er en sjælden type kræft, der udvikler sig fra hormonproducerende celler.

I forsøget vil patienterne blive behandlet med enten tarlatamab eller en af følgende standardbehandlinger: oxaliplatin, dacarbazin, docetaxel, temozolomid, irinotecan eller fluorouracil. Nogle patienter vil også kunne modtage immunterapi med enten atezolizumab, nivolumab eller pembrolizumab. Behandlingen gives gennem drop i en blodåre eller som kapsler, afhængigt af hvilket lægemiddel der anvendes.

Forsøget vil måle, hvor godt tarlatamab virker ved at se på, hvor længe patienterne overlever, og hvor længe der går, før sygdommen forværres. Læger vil også undersøge bivirkninger ved behandlingen og hvordan den påvirker patienternes livskvalitet. For at deltage i forsøget skal tumoren udtrykke et særligt protein kaldet DLL3 på mindst 1% af kræftcellerne.

1 Indledende vurdering

Efter underskrivelse af samtykkeerklæringen vil der blive foretaget en grundig helbredsvurdering for at sikre, at organfunktionen er tilstrækkelig

Der skal tages en vævsprøve til central undersøgelse og forskningsprojekter

Der vil blive udført en scanningsundersøgelse for at måle eventuelle tumorer

2 Behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt én af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Behandling med tarlatamab via drop i en blodåre

Gruppe 2: Standard kemoterapibehandling med et af følgende lægemidler via drop eller kapsler: oxaliplatin, dacarbazin, docetaxel, temozolomid, topotecan, irinotecan eller fluorouracil

3 Behandlingsperiode

Behandlingen fortsætter så længe den har effekt og bivirkningerne er acceptable

Der vil regelmæssigt blive foretaget scanninger for at vurdere behandlingens virkning

Du vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet løbende

4 Opfølgning

Efter behandlingens afslutning vil der være regelmæssige opfølgningsbesøg

Der vil fortsat blive foretaget scanninger og vurderinger af dit helbred

Studiet forventes at fortsætte indtil marts 2028

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring før deltagelse i studiet
  • Du skal have en WHO-funktionsstatus på 0-1 (dette betyder, at du skal være i stand til at udføre alle eller de fleste daglige aktiviteter selv)
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 12 uger
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion, herunder:
    – Normal nyrefunktion
    – Tilstrækkeligt antal blodplader og røde blodlegemer
    – Acceptable levertal
  • Du skal være fuldt restitueret fra eventuelle tidligere behandlinger
  • Du skal have en bekræftet diagnose af neuroendokrin karcinom (NEC) med DLL3-udtryk i mindst 1% af tumorcellerne
  • Din sygdom skal være fremskreden eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
  • Du skal tidligere have modtaget platinbaseret kemoterapi
  • Du skal have mindst én målbar tumor ifølge RECIST v1.1-kriterierne
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 7 måneder efter
  • Hvis du er mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge prævention under studiet og i 6 måneder efter
  • Du skal være dækket af en national sundhedsforsikring
  • Du skal kunne møde op til alle planlagte besøg og undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har modtaget platinbaseret kemoterapi (en type kræftbehandling med særlige lægemidler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller har haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede metastaser (spredning af kræft) til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du modtager anden eksperimentel behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cpjbrn Htriroyttsg Ubnkhuxkvttdh Rmfec Reims Frankrig
Cordzt Lugx Bgpsix Lyon Frankrig
Afwroekjxu Pjcaeedt Hszjavaq Dr Mwrdbwadg Marseille Frankrig
Bbbkzbba Urqlofuxbp Hqbymgcj Ctvjav Besançon Frankrig
Catywd Hjcdasezwds Rqghwnlq Dyqgaimjystxtq Angers Frankrig
Cvlidr Hunxzqatxwd Uilrupkbtteog Dw Doonn Dijon Frankrig
Cjrgru Hhztyrferke Rmtpkudk Ustlbqzrndgxg Da Ttktz Tours Frankrig
Cikfoy Hvhzwhzhqyj Em Ugfyhhlewepla Db Laxvisi Limoges Frankrig
Ce Vkyclnahqdlj Nxvg Opsyv Villefranche Sur Saone Frankrig
Ihjuxewr Pngnllxlciprudq Cobpym Clncuq Marseille Frankrig
Chrrqn Oluca Lzesshh Lille Frankrig
Hoxnasuw Ukmevcjlnxifmf Skecloorfw &nrgrtp Hyuwhbu db Hisvzrtbdcx Strasbourg Frankrig
Imtuwfzm Clowo Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Tarlatamab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af patienter med fremskreden kræft i lunger eller mave-tarm-systemet, specifikt en type der kaldes neuroendokrine karcinomer. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe patienter, som tidligere har modtaget kemoterapi med platinbaserede lægemidler. Det virker ved at målrette sig mod kræftceller på en ny måde sammenlignet med traditionel kemoterapi.

Standard kemoterapi bruges i dette studie som sammenligningsgrundlag. Dette er den almindelige behandling, som normalt gives til patienter med denne type kræft. Kemoterapien består af velkendte lægemidler, der bruges til at bekæmpe kræftceller i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Pulmonær neuroendokrin karcinom – En type kræft der udvikler sig i lungevævet fra særlige hormonproducerende celler. Sygdommen starter typisk i de små luftveje i lungerne. Kræftcellerne vokser hurtigt og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Tilstanden påvirker de neuroendokrine celler, som normalt hjælper med at regulere luftvejsfunktionen.

Gastroenteropankreatisk neuroendokrin karcinom – En aggressiv form for kræft der opstår i fordøjelsessystemet eller bugspytkirtlen. Sygdommen udvikler sig fra specialiserede hormonproducerende celler i disse organer. Kræftcellerne kan producere forskellige hormoner, hvilket kan påvirke kroppens normale funktioner. Tilstanden kan opstå forskellige steder i mave-tarm-kanalen eller bugspytkirtlen.

Forsøgs-ID:
2024-515948-23-00
Protokolkode:
GCO-003 TARLANEC
NCT ID:
NCT06937905
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af multipleks PET-scanning med gallium-68 edotreotid, fluorocholin-18F og fluorodeoxyglukose-18F til diagnosticering af leverkræft og gastroenteropankreatiske tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Et fase III-studie der undersøger effekten og sikkerheden af [177Lu]Lu-DOTA-TATE kombineret med octreotid LAR hos nydiagnosticerede patienter med grad 1 og 2 fremskreden GEP-NET

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland Polen +1